Релвар Эллипта пор д/инг доз 22мкг+92мкг 30ДОЗ

Тип препарата
лекарственный препарат

Форма выпуска
порошок для ингаляций дозированный

Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - бронходилатирующее, противовоспалительное.

Показания к применению
бронхиальная астма (препарат Релвар Эллипта ® применяется в качестве поддерживающей терапии бронхиальной астмы); хроническая обструктивная болезнь легких (препарат Релвар Эллипта ® применяется в качестве поддерживающей терапии обструкции дыхательных путей у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, включая хронический бронхит и/или эмфизему легких). Применение препарата Релвар Эллипта ® позволяет сократить число обострений хронической обструктивной болезни легких у пациентов с повторными обострениями в анамнезе.

Состав
Порошок для ингаляций дозированный белого цвета. 1 доза* вилантерола трифенатат микронизированный 40 мкг, что соответствует содержанию вилантерола 22 мкг Вспомогательные вещества : магния стеарат - 125 мг, лактозы моногидрат - до 12.5 мг. Порошок для ингаляций дозированный белого цвета. 1 доза* флутиказона фуроат (микронизированный) 200 мкг, что соответствует содержанию флутиказона ­фуроата 184 мкг Вспомогательные вещества : лактозы моногидрат - до 12.5 мг. * при производстве готового препарата смеси действующих и вспомогательных веществ могут закладываться в конечный продукт с избытком до 8% для компенсации потерь при наполнении ячеек. 30 доз - ингаляторы пластиковые (1) с двумя стрипами - контейнеры из фольги алюминиевой многослойной (1) - пачки картонные.

Взаимодействие
При назначении препарата в терапевтических дозах клинически значимые лекарственные взаимодействия вилантерола или флутиказона фуроата считаются маловероятными вследствие низких плазматических концентраций последних при ингаляционном введении. Бета-адреноблокаторы могут ослаблять или антагонизировать действие бета 2 -адреномиметиков. Следует избегать одновременного приема неселективных и селективных бета-блокаторов, исключая случаи, когда их назначение строго необходимо. Вилантерол и флутиказона фуроат подвергаются быстрому первичному метаболизму в печени посредством изофермента системы цитохрома CYP3A4. При одновременном назначении препарата с сильными ингибиторами изофермента цитохрома CYP3A4 (например, кетоконазол, ритонавир) следует соблюдать осторожность, поскольку возможно повышение системного воздействия вилантерола и флутиказона фуроата, что в свою очередь может привести к повышению риска развития нежелательных реакций (см. «Фармакокинетика»). Вилантерол и флутиказона ...

Противопоказания
тяжелые аллергические реакции на молочный белок или повышенная чувствительность к действующим веществам или любому другому компоненту, входящему в состав препарата в анамнезе; дети до 12 лет (для лечения бронхиальной астмы); препарат Релвар Эллипта ® в дозе 22 + 184 мкг/доза не показан для лечения хронической обструктивной болезни легких. С осторожностью: при приеме симпатомиметиков, включая препарат Релвар Эллипта ®, со стороны ССС могут наблюдаться такие нежелательные явления, как аритмия (например наджелудочковая тахикардия и экстрасистолия). В связи с этим пациентам, страдающим тяжелыми формами сердечно-сосудистых заболеваний, препарат Релвар Эллипта ® следует назначать с осторожностью. Как и другие ЛС, в состав которых входят ГКС, препарат Релвар Эллипта ® следует с осторожностью назначать пациентам с туберкулезом легких, а также пациентам с хроническими или невылеченными инфекциями.

Дозировка
Препарат Релвар Эллипта ® предназначен только для ингаляционного применения. Препарат Релвар Эллипта ® следует применять 1 раз/сут в одно и то же время, утром или вечером. После ингаляции следует прополоскать рот водой, не проглатывая. Бронхиальная астма Пациент должен быть проинформирован о необходимости регулярного применения препарата Релвар Эллипта ® даже в случае бессимптомного течения заболевания. При возникновении симптомов заболевания в период между приемами препарата в качестве неотложной терапии следует применять ингаляционные формы бета 2 -агонистов короткого действия. Врач должен регулярно оценивать состояние пациента, чтобы обеспечить своевременное назначение оптимальной дозировки препарата Релвар Эллипта ®. Дозировка может быть изменена только по рекомендации врача. Взрослые и подростки 12 лет и старше Рекомендуемая доза препарата Релвар Эллипта ® : одна ингаляция 22 мкг+92 мкг 1 раз/сут или одна ингаляция 22 мкг+184 мкг 1 раз/сут. Начальная доза препарата Релва...

Применение при беременности
Данные о применении препарата во время беременности ограничены. Применение препарата Релвар Эллипта® у беременных женщин допустимо только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Данных об экскреции вилантерола или флутиказона фуроата или их метаболитов в грудное молоко человека недостаточно. Однако другие ГКС и бета2-агонисты определяются в грудном молоке. Риск проникновения препарата вместе с молоком в организм новорожденного или ребенка не может быть исключен.
Принимая во внимание соотношение пользы терапии для матери и грудного вскармливания для ребенка, необходимо решить вопрос либо об отмене препарата, либо о прекращении грудного вскармливания.
Фертильность
Данные по влиянию на фертильность человека отсутствуют. В доклинических исследованиях воздействие вилантерола и флутиказона фуроата на фертильность не обнаружено.

Побочные действия
Для определения частоты развития нежелательных явлений, связанных с приемом препарата Релвар Эллипта®, использовались данные крупных клинических исследований среди пациентов с ХОБЛ и бронхиальной астмой. Программа клинической разработки препарата для лечения бронхиальной астмы включала 7034 пациента, у которых проводилась комплексная оценка нежелательных явлений. В программе клинической разработки препарата для лечения ХОБЛ принимали участие 6237 пациентов, у которых также проводилась комплексная оценка нежелательных явлений. Исключая такие нежелательные явления, как пневмония и переломы, профили безопасности препарата у пациентов с ХОБЛ и бронхиальной астмой были схожи. По данным клинических исследований, пневмония и переломы более часто наблюдались у пациентов, страдающих ХОБЛ. Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень част...

Передозировка
Симптомы При проведении клинических исследований не было получено данных о передозировке комбинацией вилантерола и флутиказона фуроата. Передозировка препаратом Релвар Эллипта ® может вызывать развитие симптомов и признаков, обусловленных действием отдельных компонентов препарата и характерных для передозировки бета 2 -агонистами и ингаляционными глюкокортикостероидами (см. раздел "Особые указания"). Лечение Специфическое лечение передозировки комбинацией вилантерола и флутиказона фуроата отсутствует. В случае развития передозировки назначается симптоматическая терапия и, при необходимости, обеспечивается соответствующее наблюдение за больным. Применение кардиоселективных бета-адреноблокаторов следует рассматривать только в случаях сильно выраженных эффектов передозировки вилантеролом, которые клинически проявляются невосприимчивостью к поддерживающей терапии. Кардиоселективные бета-адреноблокаторы следует с осторожностью назначать пациентам, у которых наблюдались эпизоды бро...

Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - не вскрытый алюминиевый контейнер - 2 года. Вскрытый алюминиевый контейнер - 6 недель. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. RU/FFT/0034/15 17.11.2015