Фемостон 1 тбл п/п/о 10мг+1мг и 1мг №28

Тип препарата
лекарственный препарат

Фармакологическая группа
противоклимактерическое средство комбинированное (эстроген + гестаген)

Рецептурный препарат
да

Действующее вещество
эстрадиол, дидрогестерон

Форма выпуска
таблетки

Область применения
контрацепция/климактерическое средство

Фармакологическое действие
эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме у женщин в менопаузальном возрасте и уменьшает климактерические симптомы в течение первых недель лечения; дидрогестерона обеспечивает полноценную секреторную трансформацию эндометрия, снижая тем самым увеличенный под действием эстрогенов риск развития гиперплазии эндометрия

Показания к применению
заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в перименопаузе (не ранее, чем через 6 месяцев после последней менструации) или у женщин в постменопаузе: профилактика постменопаузального остеопороза у женщин с высоким риском
переломов при непереносимости или противопоказаниях к применению других лекарственных препаратов

Состав
эстрадиола гемигидрат 1.03 мг, что соответствует содержанию эстрадиола 1 мг, дидрогестерон 10 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; состав пленочной оболочки: опадрай OY-8734 оранжевый (гипромеллоза, макрогол 400, титана диоксид (E171), краситель железа оксид желтый (E172), краситель железа оксид красный (E172))

Взаимодействие
эстрогенное и гестагенное действие Фемостона 1/10 может снижаться в следующих случаях: одновременный прием с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени: противосудорожными (фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) и противомикробными препаратами (рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз); препараты растительного происхождения, содержащими зверобой продырявленный; ритонавир и нелфинавир; эстрогены могут влиять на метаболизм других лекарственных средств: такролимус и циклоспорин, фентанил и теофиллин

Противопоказания
беременность и период лактации; диагностированный или предполагаемый рак молочной железы; диагностированные или подозреваемые прогестагензависимые новообразования; диагностированные или предполагаемые эстрогензависимые новообразования, включая рак эндометрия; кровотечения из влагалища неясной этиологии; нелеченная гиперплазия эндометрия; тромбоэмболические заболевания в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, эмболия сосудов легких); артериальная тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда); тромбофилические нарушения (например, недостаток протеина С, протеина S или антитромбина); острые или хронические заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей); порфирия; повышенная чувствительность к компонентам препарата; непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы; прием препарата следует прекратить при выявлении противопоказаний и/или при возникновении следующих состояний: желтухи и/или нарушений функции печени; значительного повышения артериального давления; появления на фоне ЗГТ мигренеподобного приступа; с осторожностью: лейомиома матки, эндометриоз; факторы риска развития тромбоэмболических состояний, в т.ч. стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м2); наличие факторов риска для возникновения эстрогензависимых опухолей (например, первая степень наследственности рака молочной железы); артериальная гипертензия; заболевания печени (например, аденома печени); сахарный диабет, как при наличии сосудистых осложнений, так и в случае их отсутствия; холелитиаз; мигрень или сильная головная боль; системная красная волчанка; гиперплазия эндометрия в анамнезе; эпилепсия; бронхиальная астма; отосклероз

Дозировка
по 1 таб./сут (желательно в одно и то же время суток) без перерыва, независимо от приема пищи; в первые 14 дней 28-дневного цикла принимают ежедневно по 1 таб. белого цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой "1"), содержащей 1 мг эстрадиола, а в оставшиеся 14 дней - ежедневно по 1 таб. серого цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой "2"), содержащей 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона; лечение должно продолжаться без перерыва, сразу после окончания 28-дневного цикла, следует начинать следующий лечебный цикл

Применение при беременности
противопоказан

Побочные действия
со стороны нервной системы: головная боль, мигрень, головокружение; риск развития деменции у женщин, начинающих применение препаратов для ЗГТ, в возрасте старше 65 лет, хорея, провоцирование приступов эпилепсии; психические нарушения: депрессия, нервозность, изменение либидо; со стороны сердечно-сосудистой системы: венозная тромбоэмболия, повышение артериального давления, инфаркт миокарда, артериальная тромбоэмболия; со стороны желудочно-кишечного тракта:
боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, панкреатит (у пациенток с гипертриглицеридемией); со стороны гепатобилиарной системы: заболевания желчного пузыря, нарушение функции печени, иногда в сочетании с желтухой, астенией, недомоганием, болью в животе; со стороны репродуктивной системы и молочных желез: напряжение /болезненность молочных желез, "мажущие" кровянистые выделения в постменопаузе, метроррагия, обильное менструальноподобное кровотечение, скудные или отсутствие менструальноподобных кровотечений, ациклические кровянистые выделения, болезненные менструальноподобные кровянистые выделения, боль внизу живота, изменение влагалищной секреции, кандидоз влагалища, увеличение размеров лейомиомы, увеличение молочных желез, предменструальноподобный синдром, фиброзно-кистозная мастопатия, эрозия шейки матки; со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность к компонентам препарата, системная красная волчанка; со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани: боль в спине (пояснице), судороги в мышцах нижних конечностей; со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: аллергические реакции, такие как крапивница, кожная сыпь и зуд, сосудистая пурпура, ангионевротический отек, хлоазма и/или меланодермия, которые могут сохраняться после прекращения приема препарата, мультиформная эритема, узловатая эритема; инфекционные заболевания: цистит; общие расстройства:
астенические состояния (слабость, недомогание, усталость), периферические отеки; прочие:
увеличение массы тела, снижение массы тела; доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (например, рак эндометрия, рак яичников, менингиома); со стороны органов зрения: непереносимость контактных линз, увеличение кривизны роговицы; со стороны мочеполовой системы: недержание мочи; врожденные и наследственные нарушения: ухудшение течения сопутствующей порфирии; нарушение обмена веществ: гипертриглицеридемия; диагностические исследования: повышенный уровень тиреоидных гормонов

Передозировка
если передозировка обнаруживается в течение двух или трех часов, и ее лечение признается необходимым, рекомендуется провести промывание желудка; специфического антидота не существует, лечение симпоматическое

Условия хранения
в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C

Особые указания
опыт применения препарата у женщин старше 65 лет ограничен; медицинское обследование: необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез и провести общее и гинекологическое обследование (в том числе и молочных желез) пациентки с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности; во время лечения препаратом Фемостон 1/10 рекомендуется проводить периодические обследования, частоту и характер которых определяют индивидуально, но не менее 1 раза в 6 месяцев; гиперплазия эндометрия: в целях своевременной диагностики целесообразно проведение ультразвукового (УЗ) скрининга, при необходимости — проведение гистологического (цитологического) исследования; кровянистые выделения:в первые месяцы лечения препаратом могут отмечаться "прорывные" кровотечения и/или скудные кровянистые выделения из влагалища; если подобные кровотечения появляются через некоторое время после начала терапии или продолжаются после прекращения лечения, следует установить их причину; венозная тромбоэмболия: ЗГТ связана с 1,3-3-кратным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии лёгочной артерии, такое явление наиболее вероятно в течение первого года ЗГТ; рак молочной железы и рак яичников: у женщин, длительно получавших ЗГТ с применением только эстрогенов или комплекса "эстроген-прогестаген", увеличивается частота диагностирования рака молочной железы, которая возвращается к исходному уровню в течение 5 лет после прекращения терапии; рак яичников встречается значительно реже рака молочной железы; данные некоторых исследований, включая WHI, указывают на то, что комбинированная ЗГТ может повышать риск развития данной патологии; риск ишемического инсульта: комбинированная терапия эстрогеном и прогестагеном или терапия только эстрогеном связаны с повышением относительного риска ишемического инсульта в 1,5 раза; ишемическая болезнь сердца (ИБС): относительный риск ИБС во время применения комбинированной ЗГТ эстрогеном + прогестагеном незначительно повышается; другие состояния: эстрогены могут вызвать задержку жидкости, что может неблагоприятно сказаться на состоянии пациенток с нарушением функции почек и сердца; не является контрацептивным средством; следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, учитывая риск возникновения побочных реакций со стороны нервной системы.