Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии.
Лекарственная форма: уп.
Производитель: Канонфарма Продакшн ЗАО
Страна: Россия
Код: 55477
Изготовитель
Акрихин
Тип препарата
лекарственный препарат
Фармакологическая группа
противоэпилептическое средство
Рецептурный препарат
да
Подходит для детей
да
Действующее вещество
леветирацетам
Форма выпуска
таблетки
Область применения
при заболеваниях нервной системы
Фармакологическое действие
противоэпилептическое
Показания к применению
в качестве монотерапии при лечении: парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков старше 16 лет с впервые диагностированной эпилепсией; в составе комплексной терапии при лечении: парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей старше 6 лет с эпилепсией; миоклонических судорог у взрослых и подростков старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией; первично-генерализованных судорожных тонико-клонических припадков у взрослых и подростков старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией
Состав
1 таблетка содержит: активное вещество: леветирацетам - 1000,00 мг; вспомогательные вещества: макрогол-4000 - 32,24 мг; кроскармеллоза натрия - 7,28 мг; тальк - 32,24 мг; магния стеарат - 3,24 мг; оболочка: Опадрай II белый (85F18422) [поливиниловый спирт- 16,00 мг; макрогол-3350 - 8,08 мг; титана диоксид (Е171) - 10,00 мг; тальк - 5,92 мг]
Взаимодействие
противоэпилептические средства: леветирацетам не влияет на концентрацию в плазме противоэпилептических препаратов (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал, ламотриджин, габапентин и примидон), которые в свою очередь не влияют на концентрацию леветирацетама; аналогично взрослым, у детей в дозах до 60 мг/кг/сут леветирацетам не взаимодействует с другими лекарственными средствами; ретроспективная оценка фармакокинетических взаимодействий у детей и подростков с эпилепсией (4-17 лет) подтверждает, леветирацетам в качестве вспомогательной терапии не влияет на равновесные сывороточные концентрации одновременно применяемых карбамазепина и вальпроевой кислоты; однако имеются данные, что клиренс леветирацетама на 20 % выше у детей, принимающих противосудорожные средства - индукторы микросомальных ферментов печени по сравнению с детьми, не принимающими их; коррекции дозы не требуется; пробенецид: пробенецид является блокатором канальцевой секреции в почках; показано, что при приеме пробенецида в дозе 500 мг 4 раза в день, он ингибирует почечный клиренс основного метаболита, но не леветирацетама; тем не менее, концентрация основного метаболита остается низкой; предполагается, что другие лекарственные средства, экскретирующиеся посредством активной канальцевой секреции, могут снижать почечный клиренс основного метаболита; эффект леветирацетама при одновременном приеме с пробенецидом не изучался, также он неизвестен при приеме с другими лекарственными препаратами, экскретирующимися путем активной канальцевой секреции, включая нестероидные противовоспалительные средства, сульфонамиды и метотрексат; пероральные контрацептивы и другие фармакокинетические взаимодействия: леветирацетам в суточной дозе 1000 мг не изменяет фармакокинетику пероральных контрацептивов (этинилэстрадиола и левоноргестрела); гормональный статус (содержание лютеинезирующего гормона и прогестерона) не изменяется; леветирацетам в суточной дозе 2000 мг не изменяет фармакокинетику дигоксина и варфарина; протромбиновое время не изменяется; одновременное применение дигоксина, пероральных контрацептивов и варфарина не оказывает влияние на фармакокинетику леветирацетама; антациды: нет данных о влиянии антацидов па абсорбцию леветирацетама; слабительные средства: имеются отдельные сообщения о снижение эффективности леветирацетама при одновременном назначении со слабительным средством макрогол; макрогол не следует применять за 1 час до и 1 час после приема леветирацетама; пища и алкоголь: полнота всасывания леветирацетама не изменяется под воздействием пищи, при этом скорость всасывания несколько снижается; данных по взаимодействию леветирацетама с алкоголем нет
Противопоказания
повышенная чувствительность к леветирацетаму или другим производным пирролидона, а также другим компонентам препарата; детский возраст до 6 лет (безопасность и эффективность не установлены); дети с массой тела менее 25 кг (невозможность точного дозирования); с осторожностью: пациенты пожилого возраста (старше 65 лет); заболевания печени в стадии декомпенсации; почечная недостаточность
Дозировка
внутрь, независимо от приема пищи; суточную дозу препарата делят на два приема в одинаковой дозе; таблетки принимают, запивая достаточным количеством жидкости; монотерапия: взрослым и подросткам старше 16 лет лечение следует начинать с суточной дозы 500 мг, разделенной на 2 приема (по 250 мг 2 раза в сутки); через 2 недели доза может быть увеличена до начальной терапевтической - 1000 мг (по 500 мг 2 раза в сутки); максимальная суточная доза составляет 3000 мг (по 1500 мг 2 раза в сутки); в составе комплексной терапии: взрослым и подросткам 12-17 лет с массой тела более 50 кг лечение следует начинать с суточной дозы 1000 мг, разделенной на 2 приема (по 500 мг 2 раза в сутки); в зависимости от клинической реакции и переносимости препарата суточная доза может быть увеличена до максимальной - 3000 мг (по 1500 мг 2 раза в сутки); изменение дозы на 500 мг 2 раза в сутки может осуществляться каждые 2-4 недели; детям старше 6 лет и подросткам 12-17 лет с массой тела менее 50 кг лечение следует начинать с суточной дозы 20 мг/кг массы тела, разделенной на 2 приема (по 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки); изменение дозы на 20 мг/кг массы тела может осуществляться каждые 2 недели до достижения рекомендуемой суточной дозы - 60 мг/кг массы тела (по 30 мг/кг массы тела 2 раза в сутки)
Применение при беременности
адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения леветирацетама у беременных не проводилось; исследования на животных выявили репродуктивную токсичность; женщинам с сохраненной детородной функцией во время лечения леветирацетамом необходимо применять меры контрацепции; препарат следует назначать во время беременности только в случае крайней необходимости
Побочные действия
наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями являются назофарингит, сонливость, головная боль, слабость, головокружение; профиль безопасности леветирацетама в целом сходен для различных возрастных групп взрослых и детей; инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто - назофарингит; редко - инфекции; нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - тромбоцитопения, лейкопения; редко - нейтропения, панцитопения (в некоторых случаях регистрировалось угнетение костного мозга); нарушения со стороны иммунной системы: редко - лекарственная аллергия с эозинофилией и системными проявлениями (DR E SS-синдром); нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - анорексия; нечасто - снижение массы тела, увеличение массы тела; редко - гипонатриемия; нарушения психики: часто - депрессия, враждебность, агрессия, тревожность, бессонница, нервозность, раздражительность; нечасто - попытки суицида, суицидальные мысли, психотические расстройства, поведенческие расстройства, галлюцинации, гневливость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная лабильность, переменчивость настроения, возбуждение; редко -суицид, расстройство личности, нарушение мышления; нарушения со стороны нервной системы: очень часто - сонливость, головная боль; часто - судороги, нарушение равновесия, головокружение, летаргия, тремор; нечасто - амнезия, ухудшение памяти, нарушение координации/атаксия, парестезия, снижение концентрации внимания; редко - хореоатетоз, дискинезия, гиперкинезия; нарушения со стороны органа зрения: нечасто - диплопия, нечеткость зрения; нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - вертиго; нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - кашель; нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боль в животе, диарея, диспепсия, рвота, тошнота; редко - панкреатит; нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - отклонение лабораторных показателей функции печени от нормы; редко - печеночная недостаточность, гепатит; нарушение со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожная сыпь; нечасто - алопеция, экзема, зуд; редко - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема; нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - миалгия, мышечная слабость; общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - общая слабость/утомляемость; травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: нечасто - случайные повреждения; при одновременном приеме леветирацетама и топирамата повышается вероятность развития анорексии; в ряде случаев наблюдалось восстановление волосяного покрова после отмены леветирацетама
Передозировка
симптомы: сонливость, ажитация, агрессивность, угнетение сознания, угнетение дыхания, кома; лечение: в остром периоде - искусственная рвота и промывание желудка с последующим назначением активированного угля; специфического антидота для леветирацетама нет; при необходимости проводится симптоматическое лечение в условиях стационара с использованием гемодиализа (эффективность диализа для леветирацетама составляет 60 %, для его первичного метаболита – 74 %)
Условия хранения
при температуре не выше 25 °С; хранить в недоступном для детей месте
Особые указания
отмена терапии: при необходимости прекращения приема препарата отмену лечения у взрослых и подростков с массой тела более 50 кг рекомендуется осуществлять постепенно, уменьшая разовую дозу на 500 мг каждые 2-4 недели; у детей снижение дозы не должно превышать 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки каждые 2 недели; в период перевода пациентов на прием леветирацетама ранее применявшиеся противоэпилептические лекарственные препараты желательно отменять постепенно; дети: имеющиеся сведения о применении препарата у детей не свидетельствуют о каком-либо его отрицательном влиянии на развитие и половое созревание; однако отдаленные последствия лечения на способность детей к обучению, их интеллектуальное развитие, рост, функции эндокринных желез, половое развитие и фертильность остаются неизвестными; почечная недостаточность: пациентам с заболеваниями почек и декомпенсированными заболеваниями печени рекомендуется исследование функции почек перед началом лечения; при нарушении функции почек может потребоваться коррекция дозы; суицид: у пациентов, принимавших противосудорожные средства (включая леветирацетам) отмечались случаи суицида, попытки суицида, суицидальные мысли и поведение; мета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противосудорожных лекарственных средств показал небольшое превышение риска возникновения суицидальных мыслей и поведения; механизм его реализации не известен; необходимо осуществлять наблюдение за пациентами с симптомами депрессии или суицидальных мыслей и поведения и назначать им соответствующую терапию; следует проинформировать пациентов (а также лиц, ухаживающих за ними) о необходимости обращения за медицинской помощью при появлении у них симптомов депрессии и/или суицидальных мыслей и поведения; влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами: влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами специально не изучалось; однако, в силу различной индивидуальной чувствительности к препарату со стороны центральной нервной системы в период лечения (у некоторых пациентов может наблюдаться сопливость) необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций