Золадекс имплантат 10,8мг шпр-апплик с защ механизмом

Тип препарата
лекарственный препарат

Фармакологическая группа
противоопухолевое средство, аналог гонадотропин- рилизинг гормона

Рецептурный препарат
да

Действующее вещество
гозерелин

Форма выпуска
капсулы для подкожного введения пролонгированного действия в шприце-аппликаторе с защитным механизмом

Область применения
для мужского здоровья

Фармакологическое действие
ингибирует выделение гипофизом лютеинизирующего гормона (ЛГ), что ведет к снижению концентрации тестостерона в сыворотке крови у мужчин и концентрации эстрадиола в сыворотке крови у женщин

Показания к применению
рак предстательной железы, эндометриоз, фибромы матки

Состав
одна капсула содержит: активное вещество: гозерелина ацетат 10,8 мг (в пересчете на гозерелин- основание); вспомогательные вещества: низкомолекулярный молочной и гликолевой кислот сополимер (95:5) и высокомолекулярный молочной и гликолевой кислот сополимер (95:5) до общей массы 36,0 мг (соотношение между низкомолекулярным и высокомолекулярным сополимером - 3:1, по массе)

Взаимодействие
не известно

Противопоказания
повышенная чувствительность к гозерелину или другим аналогам ГнРГ; беременность и лактация; детский возраст; с осторожностью: лица мужского пола, подверженные особому риску возникновения непроходимости мочеточников или сдавления спинного мозга; при экстракорпоральном оплодотворении у пациенток с синдромом поликистозных яичников

Дозировка
взрослые мужчины: препарат Золадекс 10,8 мг вводят подкожно в переднюю брюшную стенку каждые 3 месяца; взрослые женщины: препарат Золадекс 10,8 мг вводят подкожно в переднюю брюшную стенку каждые 12 недель

Побочные действия
новообразования: очень редко: опухоль гипофиза; неуточненной частоты: дегенерация фиброматозных узлов у женщин с фибромой матки; со стороны иммунной системы: нечасто: реакции гиперчувствительности; редко: анафилактические реакции; со стороны эндокринной системы: очень редко: кровоизлияние в гипофиз; метаболические нарушения: часто: нарушение толерантности к глюкозе; у мужчин, получавших агонисты ГнРГ, наблюдалось снижение толерантности к глюкозе; снижение толерантности к глюкозе проявлялось развитием сахарного диабета или ухудшением контроля над уровнем глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом в анамнезе; нечасто: гиперкальциемия (у женщин); со стороны нервной системы и психической сферы: очень часто: снижение либидо, связанное с фармакологическим действием препарата и, в редких случаях, приводившее к его отмене; часто: снижение настроения, депрессия (у женщин), парестезия, сдавление спинного мозга (у мужчин), головная боль (у женщин); очень редко: психотическое расстройство; со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто: приливы, связанные с фармакологическим действием препарата и, в редких случаях, приводившие к его отмене; часто: инфаркт миокарда (у мужчин); сердечная недостаточность (у мужчин), риск которой повышается при одновременном назначении антиандрогенных препаратов; изменение уровня артериального давления, проявляющиеся как гипотензия или гипертензия; эти изменения обычно транзиторные, и разрешаются либо в процессе терапии препаратом Золадекс, либо после ее прекращения; в редких случаях эти изменения требовали медицинского вмешательства, включая отмену препарата Золадекс; со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень часто: повышенная потливость, связанная с фармакологическим действием препарата и, в редких случаях, приводившая к его отмене; часто: алопеция (у женщин), как правило, незначительно выраженная, в том числе, у молодых пациенток с доброкачественными новообразованиями; сыпь, в основном, незначительно выраженная, которая часто разрешалась на фоне продолжения терапии; неуточненной частоты: алопеция (у мужчин), которая проявлялась как выпадение волос по всему телу вследствие снижение уровня андрогенов; со стороны опорно-двигательного аппарата: часто: артралгия (у женщин), боль в костях (у мужчин); в начале лечения больные раком предстательной железы часто могут испытывать временное усиление боли в костях, которая лечится симптоматически; нечасто: артралгия (у мужчин); со стороны мочеполовой системы: очень часто: эректильная дисфункция (у мужчин), сухость слизистой оболочки влагалища и увеличение размера молочных желез (у женщин); часто: гинекомастия (у мужчин); нечасто: болезненность грудных желез (у мужчин), обструкция мочеточников (у мужчин); редко: киста яичника (у женщин), синдром гиперстимуляции яичников (у женщин, при совместном применении с гонадотропинами); неуточненной частоты: вагинальное кровотечение (у женщин); прочие: очень часто: реакция в месте введения препарата (у женщин); часто: реакция в месте введения препарата (у мужчин); временное усиление симптомов заболевания у пациенток с раком молочной железы в начале терапии; лабораторные исследования: часто: снижением минеральной плотности костной ткани, увеличение массы тела

Передозировка
опыт передозировки препарата у людей ограничен; в случае непреднамеренного введения препарата Золадекс прежде срока или в более высокой дозе не отмечалось клинически значимых нежелательных явлений; данных относительно передозировки у людей не имеется; в случае передозировки больному следует назначить симптоматическое лечение

Условия хранения
при температуре ниже 25°С в местах, недоступных для детей

Особые указания
следует с осторожностью назначать препарат Золадекс лицам мужского пола, подверженным особому риску возникновения непроходимости мочеточников или сдавления спинного мозга; у данных пациентов следует осуществлять тщательный мониторинг в течение первого месяца терапии, в том случае, если сдавление спинного мозга или почечная недостаточность, обусловленная мочеточниковой непроходимостью, имеют место или развиваются, следует назначать стандартное для данных осложнений лечение; у женщин препарат Золадекс 10,8 мг показан только для лечения эндометриоза и фибром матки; при использовании препарата Золадекс у женщин до восстановления менструаций должны применяться негормональные методы контрацепци; возобновление менструаций после окончания лечения препаратом Золадекс у некоторых больных может происходить с задержкой; в редких случаях у некоторых женщин во время лечения аналогами ГнРГ может иметь место наступление менопаузы без восстановления менструаций после окончания терапии; применение препарата Золадекс может приводить к увеличению цервикальной резистентности, необходимо соблюдать осторожность при дилатации шейки матки; нет данных об эффективности и безопасности терапии препаратом Золадекс доброкачественных гинекологических заболеваний продолжительностью более 6 месяцев; кет сведений о том, что препарат Золадекс приводит к ухудшению этих видов деятельности