Румикоз капс 100мг №15

Тип препарата
лекарственный препарат

Фармакологическая группа
противогрибковое средство

Рецептурный препарат
да

Действующее вещество
итраконазол

Форма выпуска
капсулы

Область применения
при кожных заболеваниях, при грибковых заболеваниях

Фармакологическое действие
синтетическое противогрибковое средство широкого спектра действия, ингибирует синтез эргостерола, являющегося важным компонентом клеточной мембраны грибов; активен в отношении дерматофитов (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), дрожжеподобных грибов и дрожжей (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp., Candida spp., включая C. albicans, C. glabrata и C. krusei), Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, Pseudallescheria boydii, Penicillium marneffei, а также других дрожжевых и плесневых грибов

Показания к применению
дерматомикозы; грибковый кератит; онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами и плесневыми грибами;системные микозы: системный аспергиллез и кандидоз; криптококкоз, включая криптококковый менингит (пациентам с иммунодефицитом и криптококкозом ЦНС препарат должен назначаться только в случаях, если препараты первой линии лечения не применимы в данном случае или не эффективны); гистоплазмоз; споротрихоз; паракокцидиоидомикоз; бластомикоз; другие системные или тропические микозы; кандидамикозы с поражением кожи и слизистых, в т.ч. вульвовагинальный кандидоз; глубокие висцеральные кандидозы; отрубевидный лишай

Состав
1 капсула содержит: активное вещество: пеллеты итраконазола (464 мг): итраконазол (100 мг), сахарные пеллеты (сахароза - 80-91,5%, крахмал кукурузный - 8.5-20%, вода максимум 1,5%) - 207.44 мг; состав оболочки капсулы: корпус: титана диоксид Е171 (2%), желатин - до 100%; крышка: титана диоксид Е171 (2%), краситель азорубин Е122 (0.0494%), краситель солнечный закат желтый Е110 (0,0197%), краситель хинолиновый желтый Е104 (0,0192%), краситель железа оксид красный Е172 (0.35%), краситель железа оксид черный Е172 (0.085%), желатин - до 100%

Взаимодействие
препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока, снижают абсорбцию итраконазола; при одновременном применении итраконазола с рифампицином, рифабутином, фенитоином, карбамазепином, изониазидом, являющимися мощными индукторами CYP3A4, биодоступность итраконазола и гидроксиитраконазола значительно снижается, что приводит к существенному уменьшению эффективности препарата, одновременное применение с данными препаратами не рекомендуется; мощные ингибиторы фермента CYP3A4 (например ритонавир, индинавир, кларитромицин, эритромицин) могут увеличивать биодоступность итраконазола; итраконазол может ингибировать метаболизм препаратов, расщепляемых ферментом CYP3A4, результатом этого может быть усиление или пролонгация их действия, в т.ч. и побочных эффектов; в дополнение к возможному фармакокинетическому взаимодействию, связанному с общим путем метаболизма с участием фермента CYP3A4, БКК могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который усиливается при одновременном приеме с препаратом; при совместном приеме следует следить за концентрацией в плазме крови и побочными эффектами таких препаратов, как пероральные антикоагулянты, ингибиторы ВИЧ-протеазы (ритонавир, индинавир, саквинавир), некоторые противоопухолевые препараты (алкалоиды барвинка розового, бусульфан, доцетаксел, триметрексат), БКК, расщепляемые ферментом CYP3A4 (верапамил и производные дигидропиридина), некоторые иммуносупрессивные средства (циклоспорин, такролимус, сиролимус (также известный как рапамицин), некоторые ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, расщепляемые ферментом CYP3A4 (аторвастатин), некоторые ГКС (будесонид, дексаметазон и метилпреднизолон), другие препараты: дигоксин, карбамазепин, буспирон, алфентанил, алпразолам, бротизолам, мидазолам для в/в введения, рифабутин, эбастин, ребоксетин, цилостазол, дизопирамид, элетриптан, галофантрин, репаглинид

Противопоказания
индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам; одновременный прием с препаратом следующих ЛС: препараты, метаболизируемые ферментом CYP3A4, которые могут увеличивать интервал QT (терфенадин, астемизол, мизоластин, цизаприд, дофетилид, хинидин, пимозид, левометадон, сертиндол); ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, расщепляемые ферментом CYP3A4 (симвастатин, ловастатин); мидазолам и триазолам (для приема внутрь); препараты алкалоидов спорыньи (дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин и метилэргометрин); беременность, лактация; с осторожностью: детский возраст; тяжелая сердечная недостаточность; заболевания печени (в т.ч. сопровождающиеся печеночной недостаточностью); хроническая почечная недостаточность

Дозировка
внутрь, после еды; вульвовагинальный кандидоз - 200 мг 2 раза в сутки (1 день) или 200 мг 1 раз в сутки (3 дня); отрубевидный лишай - 200 мг 1 раз в сутки (7 дней); дерматомикозы гладкой кожи - 200 мг 1 раз в сутки (7 дней) или 100 мг 1 раз в сутки (15 дней); грибковый кератит - 200 мг 1 раз в сутки (21 день); оральный кандидоз - 100 мг 1 раз в сутки (15 дней); поражения высококератинизированных областей кожного покрова, таких как кисти рук и стопы - 200 мг 2 раза в сутки (7 дней) или 100 мг 1 раз в день (30 дней); онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами, плесневыми грибами: пульс-терапия: один курс пульс-терапии заключается в ежедневном приеме 2 капс. 2 раза в сутки (по 200 мг 2 раза в сутки) в течение 1 нед; для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок пальцев ног рекомендуется 3 курса, ногтевых пластинок пальцев рук рекомендуется 2 курса; интервал между курсами составляет 3 нед

Применение при беременности
следует назначать только в угрожающих жизни случаях, если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода

Побочные действия
со стороны ЖКТ: диспепсия, тошнота, рвота, снижение аппетита, боль в животе, диарея, запор; со стороны гепатобилиарной системы: обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит; очень редко — тяжелое токсическое поражение печени, в т.ч. острая печеночная недостаточность с летальным исходом; со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, периферическая нейропатия; аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, редко — мультиформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона); со стороны кожных покровов: алопеция, светочувствительность; прочие: нарушения менструального цикла, гипокалиемия, отечный синдром, застойная сердечная недостаточность и отек легких, гиперкреатининемия, окрашивание мочи в темный цвет

Передозировка
данные отсутствуют; лечение: при случайной передозировке следует провести промывание желудка в течение первого часа, при необходимости — назначение активированного угля; не выводится при гемодиализе; специфический антидот препарата не существует

Условия хранения
в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °C

Особые указания
женщинам детородного возраста необходимо использовать адекватные меры контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения; обнаружено, что итраконазол обладает отрицательным инотропным эффектом, сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, связанных с приемом препарата; не следует принимать пациентам с хронической сердечной недостаточностью или наличием этого заболевания в анамнезе за исключением случаев, когда возможная польза значительно превосходит потенциальный риск; у пациентов с почечной недостаточностью биодоступность итраконазола может быть снижена, что может потребовать коррекцию дозы; пациентам с ахлоргидрией или применяющим Н2-блокаторы гистаминовых рецепторов или ингибиторы протонной помпы рекомендуется принимать капсулы препарата с кислыми напитками;в очень редких случаях при применении препарата развивалось тяжелое токсическое поражение печени, в т.ч. случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом, это происходило с пациентами, у которых уже имелись заболевания печени, а также у пациентов, получавших другие ЛС, обладающие гепатотоксическим действием; лечение следует прекратить при возникновении нейропатии, которая может быть связана с приемом капсул препарата; у пациентов с нарушенным иммунитетом (СПИД, после трансплантации органов, нейтропения) может потребоваться увеличение дозы препарата; не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами