Дальнева таб 5мг+4мг №30

Тип препарата
лекарственный препарат

Фармакологическая группа
комбинированный антигипертензивный и антиангинальный препарат

Рецептурный препарат
да

Действующее вещество
амлодипин, периндоприл

Форма выпуска
таблетки

Область применения
при сердечно-сосудистых заболеваниях

Фармакологическое действие
блокирующее кальциевые каналы, ингибирующее АПФ, гипотензивное

Показания к применению
артериальная гипертензия и/или ИБС: стабильная стенокардия напряжения у пациентов, которым требуется терапия периндоприлом и амлодипином

Состав
1 таб. содержит: амлодипина безилат 6.935 мг, что соответствует содержанию амлодипина 5 мг; периндоприла эрбумин А субстанция-гранулы 21 мг, что соответствует содержанию периндоприла эрбумина 4 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 80.075 мг, крахмал прежелатинизированный - 21 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 8.4 мг, натрия гидрокарбонат - 0.76 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.43 мг, магния стеарат - 1.4 мг

Взаимодействие
при совместном приеме Дальнева с Баклофеном возникает риск усиления гипотензивного действия препарата; при одновременном применении препарата с ЛС с гипотензивным эффектом, α-адреноблокаторами (Тамсулозин, альфузозин, Празозин, Теразозин, Доксазозин), нейролептиками, средствами для общей анестезии, трициклическими антидепрессантами возможно усиление гипотензивного эффекта и развития ортостатической гипотензии; кортикостероиды, тетракозактид снижают гипотензивный эффект Дальнева

Противопоказания
Периндоприл: ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе (в т.ч. на фоне приема других ингибиторов АПФ); наследственный/идиопатический ангионевротический отек; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); повышенная чувствительность к периндоприлу или другим ингибиторам АПФ; Амлодипин: выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.); шок, включая кардиогенный шок; обструкция выходного тракта левого желудочка (например, выраженный стеноз аорты); нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала); возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда; повышенная чувствительность к амлодипину или другим производным дигидропиридина; Дальнева: почечная недостаточность (КК менее 60 мл/мин); возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); повышенная чувствительность к компонентам препарата; с осторожностью: печеночная недостаточность; хроническая сердечная недостаточность; аортальный и/или митральный стеноз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной функционирующей почки; почечная недостаточность (КК <60 мл/мин); системные заболевания соединительной ткани (в т.ч. системная красная волчанка, склеродермия); терапия иммунодепрессантами, аллопуринолом, прокаинамидом (риск развития нейтропении, агранулоцитоза); сниженный ОЦК (прием диуретиков, диета с ограничением поваренной соли, рвота, диарея); атеросклероз; цереброваскулярные заболевания; реноваскулярная гипертензия; сахарный диабет; применение дантролена, эстрамустина, калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, калийсодержащих заменителей пищевой соли и препаратов лития; гиперкалиемия; хирургическое вмешательство/общая анестезия; проведение гемодиализа с использованием высокопроточных полиакрилнитриловых мембран (риск развития анафилактоидных реакций); проведение афереза ЛПНП с помощью декстран сульфата; одновременное проведение десенсибилизирующей терапии аллергенами (например, ядом перепончатокрылых); состояние после трансплантации почки (отсутствие клинических данных); пожилой возраст; применение у пациентов негроидной расы

Дозировка
препарат принимают внутрь, по 1 таб. 1 раз/сут, предпочтительно утром перед приемом пищи; доза препарата Дальнева подбирается после ранее проведенного титрования доз отдельных компонентов препарата: периндоприла и амлодипина у пациентов с артериальной гипертензией и стабильной стенокардией; при необходимости, доза препарата Дальнева может быть изменена, на основании индивидуального подбора доз отдельных компонентов: амлодипин + периндоприл; максимальная суточная доза: амлодипин 10 мг + периндоприл 8 мг; препарат Дальнева можно назначать пациентам с КК более 60 мл/мин; препарат Дальнева противопоказан к применению у пациентов с КК менее 60 мл/мин; таким пациентам рекомендуется индивидуальный подбор доз периндоприла и амлодипина; изменение концентрации амлодипина в плазме крови не коррелирует со степенью выраженности почечной недостаточности; необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Дальнева у пациентов с печеночной недостаточностью, т.к. отсутствуют рекомендации по дозам препарата у таких пациентов; при применении препарата Дальнева у пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется; препарат Дальнева не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет, т.к. отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения периндоприла и амлодипина у данных групп пациентов как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии

Применение при беременности
противопоказан

Побочные действия
со стороны системы кроветворения: очень редко - лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия у пациентов с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, снижение концентрации гемоглобина и гематокрита; со стороны иммунной системы: нечасто – крапивница; метаболические нарушения: нечасто - увеличение массы тела, уменьшение массы тела; очень редко - гипергликемия, частота неизвестна – гипогликемия; со стороны нервной системы: часто - сонливость, головокружение, головная боль, парестезии, вертиго; нечасто - бессонница, лабильность настроения, нарушение сна, тремор, гипестезии; очень редко - периферическая невропатия, спутанность сознания; со стороны органов чувств: часто - нарушения зрения, шум в ушах; со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ощущение сердцебиения, приливы крови к коже лица, выраженное снижение АД; нечасто - обморок; редко - боль за грудиной; очень редко - стенокардия, инфаркт миокарда, возможно, вследствие избыточного снижения АД у пациентов из группы высокого риска, аритмии (в т.ч. брадикардия, желудочковая тахикардия и мерцательная аритмия), инсульт, возможно, вследствие избыточного снижения АД у пациентов из группы высокого риска, васкулит; со стороны дыхательной системы: часто - одышка, кашель; нечасто - ринит, бронхоспазм; очень редко - эозинофильная пневмония; со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, запор; нечасто - сухость слизистой оболочки полости рта, нарушение вкусового восприятия, изменение ритма дефекации; очень редко - панкреатит, гиперплазия десен, гастрит, гепатит, холестатическая желтуха, цитолитический или холестатический гепатит; со стороны кожных покровов: часто - кожный зуд, кожная сыпь; нечасто - ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовых складок и/или гортани, алопеция, геморрагическая сыпь, фотосенсибилизация, повышенная потливость; очень редко - отек Квинке, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона; со стороны костно-мышечной системы: часто - спазмы мышц; нечасто - артралгия, миалгия, боль в спине; со стороны мочевыделительной системы: нечасто - нарушение мочеиспускания, никтурия, учащенное мочеиспускание, почечная недостаточность; очень редко - острая почечная недостаточность; со стороны репродуктивной системы: нечасто - импотенция, гинекомастия; прочие: часто - периферические отеки, астения, повышенная утомляемость; нечасто - боль в грудной клетке, недомогание; лабораторные показатели: редко - повышение концентрации билирубина; очень редко - повышение активности ACT, АЛТ (наиболее часто - в сочетании с холестазом); частота неизвестна - повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови; дополнительные данные по амлодипину: зарегистрированы отдельные случаи экстрапирамидного синдрома при применении блокаторов медленных кальциевых каналов

Передозировка
информация о применении препарата в дозировке, превышающей терапевтическую норму, отсутствует; передозировка периндоприлом вызывает следующие симптомы: кашель, беспокойство, головокружение, брадикардия, ощущение сердцебиения, тахикардия, почечная недостаточность, нарушение водно-электролитного баланса, шок, выраженное понижение артериального давления; лечение передозировки проводят путем промывания желудка и применения активированного угля; передозировка амлодипином приводит к возникновению следующих симптомов: значительное понижение артериального давления, возможно развитие тахикардии и периферической вазодилатации; в результате развивается стойкая и выраженная артериальная гипотензия, возможно развитие шока и летальный исход; лечение передозировки амлодипином проводят путем промывания желудка, применения активированного угля, сосудосуживающих средств и введение раствора кальция глюконата

Условия хранения
при температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте

Особые указания
при появлении симптомов развития ангионевротического отека гортани и/или голосовых складок, губ, языка, лица применение Дальневы следует прекратить немедленно и контролировать состояние больного до полного исчезновения признаков отека; в случае необходимости (отек языка или гортани) требуется применение антигистаминной терапии, поскольку существует большой риск обструкции дыхательных путей и летального исхода; поскольку на фоне применения ингибиторов АПФ возможно развитие интестинального ангионевротического отека, это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза у пациентов с болью в животе и использовать в диагностике компьютерную томографию брюшной полости или ультразвуковое исследование; после отмены препарата симптомы исчезают; чтобы не допустить развития анафилактоидных реакций во время десенсибилизирующей процедуры ядом перепончатокрылых насекомых или афереза липопротеидов низкой плотности с помощью декстран сульфата, больному необходимо за 24 часа до начала каждой из процедур прекратить прием таблеток; при использовании высокопроточных мембран для проведения гемодиализа возрастает риск развития анафилактоидных реакций, поэтому рекомендуется применять мембраны другого типа; прием таблеток рекомендуется сопровождать регулярным контролем уровня лейкоцитов в плазме крови; при появлении высокой температуры тела, боли в горле или других симптомов инфекционного заболевания больному необходимо обратиться к врачу; у пациентов с нарушением функции печени следует регулярно контролировать активность печеночных ферментов, в случае ее повышения или развития желтухи требуется немедленная отмена препарата; наличие в составе периндоприла вызывает блокаду ренин-альдостерон-ангиотензиновой системы, поэтому применение препарата может способствовать резкому снижению АД и/или повышению концентрации креатинина в плазме крови; обычно это происходит при приеме первой дозы или в течение двух недель после начала терапии; рекомендуется избегать одновременного назначения периндоприла и калийсберегающих диуретиков, препаратов калия и калийсодержащих заменителей поваренной соли; при необходимости сопутствующей терапии калийсберегающими диуретиками или препаратами калия у больных с подтвержденной гипокалиемией следует регулярно контролировать параметры электрокардиографии и уровень содержания калия в плазме крови; возможно появление сухого непродуктивного кашля, связанного с наличием ингибитора АПФ и проходящего после отмены препарата; необходимым условием при лечении пациентов с нарушением функции почек является регулярный контроль уровня концентрации креатинина и калия в плазме крови; у больных с хронической сердечной недостаточностью III и IV функциональных классов по классификации NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) на фоне применения Дальневы возможно развитие отека легких; при обширном хирургическом вмешательстве или применении общей анестезии с гипотензивным действием у больных, принимающих Дальневу, может произойти выраженное снижение АД; поэтому при плановой операции применение препарата рекомендуется прекратить за 24 часа до начала общей анестезии; необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, поскольку возможно возникновение головокружения и других побочных эффектов, влияющих на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания