Прадакса капс 75мг №30

Тип препарата
лекарственный препарат

Фармакологическая группа
антитромбический и антикоагулянтный препарат

Рецептурный препарат
да

Действующее вещество
дабигатрана этексилата мезилат

Форма выпуска
капсулы

Область применения
при сердечно-сосудистых заболеваниях

Фармакологическое действие
прямой антикоагулянт, ингибитор тромбина

Показания к применению
как правило, препарат назначают для профилактики: венозных и системных тромбоэмболий; инсульта; также показанием к применению является фибрилляция предсердий (для снижения процента смертности после фибрилляции)

Состав
в состав 1 капсулы препарата входят: дабигатрана этексилата мезилат 86.48 мг, что соответствует содержанию дабигатрана этексилата 75 мг; вспомогательные вещества: акации камедь, винная кислота крупнозернистая, винная кислота порошок, винная кислота кристаллическая, гипромеллоза, диметикон, тальк, гипролоза; Вспомогательные вещества: акации камедь - 4.43 мг, винная кислота, крупнозернистая - 22.14 мг, винная кислота, порошок - 29.52 мг, винная кислота, кристаллическая - 36.9 мг, гипромеллоза - 2.23 мг, диметикон - 0.04 мг, тальк - 17.16 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 17.3 мг; состав капсульной оболочки: капсула из гипромеллозы (HPMC) с надпечаткой черными чернилами - 60 мг; состав HPMC капсулы: каррагинан (E407) - 0.2 мг, калия хлорид - 0.27 мг, титана диоксид (E171) - 3.6 мг, индигокармин (Е132) - 0.036 мг, краситель солнечный закат желтый (E110) - 0.002 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 52.9 мг, вода очищенная - 3 мг; состав чернил черных (%, масс.): шеллак - 24-27%, бутанол - 1-3%, изопропанол - 1-3%, краситель железа оксид черный (E172) - 24-28%, вода очищенная - 15-18%, пропиленгликоль - 3-7%, этанол - 23-26%, аммиак водный - 1-2%, калия гидроксид - 0.05-0.1% (гидроксипропилцеллюлоза

Взаимодействие
не сочетать с лекарствами, влияющими на гемостаз, анатагонистами витамина К, ингибиторами Р-гликопротеина (верапамил, кетоконазол, кларитромицин, амиодарон, хинидин); с осторожностью применять в сочетании с дронедароном, зверобоем продырявленным, карбамазепином и Пантопразолом; ацетилсалициловая кислота, в сочетании с Прадаксой может значительно повышать риск развития кровотечений

Противопоказания
при лекарственной аллергии на действующее вещество, его производные и прочие компоненты; при нарушениях в работе печени; тяжелой почечной недостаточности; большая вероятность возникновения кровотечения из-за язвы желудка, злокачественных новообразований, повреждений головного или спинного мозга, аневризме сосудов и прочих патологиях; искусственном клапане в сердце; при сочетании с прочими антикоагулянтами, кетоконазолом, циклоспорином, интраконазолом

Дозировка
взрослым для профилактики венозных тромбоэмболии (ВТ) у больных после ортопедических операции рекомендованная доза составляет 220 мг/сут однократно (2 капс. по 110 мг); у больных с умеренным нарушением функции почекповышен риск развития кровотечения, рекомендованная доза составляет 150 мг/сут однократно (2 капс. по 75 мг); для профилактики ВТ после эндопротезирования коленного сустава лечение следует начинать через 1-4 ч после завершения операции с приема дозы 110 мг с последующим увеличением дозы до 220 мг однократно в течение последующих 10 дней, если гемостаз не достигнут, лечение следует отложить; если лечение не началось в день операции, терапию следует начинать с дозы 220 мг/сут однократно; для профилактики ВТ после эндопротезирования тазобедренного сустава лечение следует начинать через 1-4 ч после завершения операции с приема дозы 110 мг с последующим увеличением дозы до 220 мг/сут однократно в течение последующих 28-35 дней; если гемостаз не достигнут, лечение следует отложить; если лечение не началось в день операции, терапию следует начинать с дозы 220 мг/сут однократно; больные с тяжелым нарушением функции печени (класс В и С по шкале Чайлд-Пью) или с заболеваниями печени, способными оказать влияние на выживаемость, или с увеличением более чем в 2 раза ВГН печеночных ферментов исключались из клинических исследований; в связи с этим, применение Прадаксы у данной категории больных не рекомендуется

Применение при беременности
данные о применении дабигатрана этексилата при беременности отсутствуют

Побочные действия
возможны кровотечения любой локализации; обширные кровотечения встречаются редко; развитие нежелательных реакций было сходным с реакциями в случае применения эноксапарина натрия; со стороны кроветворной системы: анемия, тромбоцитопения; со стороны системы свертывания крови: гематома, кровоточивость ран, кровотечение из носа, желудочно-кишечные кровотечении, кровотечения из прямой кишки, геморроидальные кровотечения, кожный геморрагический синдром, гемартроз, гематурия; со стороны пищеварительной системы: нарушения функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия; со стороны лабораторных показателей: снижение уровня гемоглобина и гематокрита; местные реакции: кровотечения из места инъекции, кровотечения из места введения катетера; осложнения, связанные с проведением процедур и хирургических вмешательств: кровянистое отделяемое из раны, гематома после процедур, кровотечения после процедур, послеоперационная анемия, посттравматическая гематома, кровянистое отделяемое после процедур, кровотечения из места разреза, дренаж после процедуры, дренаж раны; частота наблюдавшихся нежелательных реакций при приеме дабигатрана этексилата не выходила за диапазон частоты нежелательных реакций, развивающихся при использовании эноксипарина натрия

Передозировка
не существует антидота к дабигатрану этексилату или к дабигатрану; использование доз препарата, превышающих рекомендованные, приводит к повышению риска кровотечения; в случае развития кровотечения лечение должно быть приостановлено для выяснения причин кровотечения; учитывая основной путь выведения дабигатрана через почки, рекомендуется обеспечить адекватный диурез; при необходимости возможен хирургический гемостаз или трансфузия свежезамороженной плазмы; Дабигатран удаляется при диализе; однако клинический опыт применения этого метода отсутствует

Условия хранения
при температуре не выше 25С

Особые указания
с осторожностью следует назначать препарат пациентам в возрасте старше 75 лет; в связи с тем, что повышение экспозиции препарата у пожилых больных (старше 75 лет) часто обусловлено снижением функции почек, перед назначением препарата необходимо оценить функцию почек; почечная функция должна оцениваться как минимум 1 раз в год или чаще, в зависимости от клинической ситуации; коррекцию дозы препарата следует проводить в зависимости от тяжести нарушений функции почек