Галвус Мет таб ппо 50мг+1000мг №30

Тип препарата
лекарственный препарат

Фармакологическая группа
гипогликемическое средство для перорального применения комбинированное

Рецептурный препарат
да

Действующее вещество
вилдаглиптин; метформина гидрохлорид

Форма выпуска
таблетки

Область применения
при диабете

Фармакологическое действие
гипогликемическое

Показания к применению
сахарный диабет типа 2 (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями): при недостаточной эффективности монотерапии вилдаглиптином или метформином; у пациентов, ранее получающих комбинированную терапию вилдаглиптином и метформином в виде монопрепаратов; в комбинации с производными сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия) у пациентов, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином без достижения адекватного контроля гликемии; в тройной комбинированной терапии с инсулином у пациентов, ранее получавших инсулинотерапию в стабильной дозе и метформин без достижения адекватного контроля гликемии; в качестве начальной терапии у пациентов с сахарным диабетом типа 2 при недостаточной эффективности диетотерапии, физических упражнений и необходимости улучшения контроля гликемии

Состав
1 таблетка содержит: вилдаглиптин (50 мг); метформина гидрохлорид (1000 мг); вспомогательные вещества: гипролоза (99 мг); магния стеарат (11 мг); гипромеллоза (20 мг); титана диоксид (Е171) (2,2 мг); макрогол 4000 (2 мг); тальк (2 мг); железа оксид желтый (Е172) (1,8 мг); железа оксид красный (Е172)

Взаимодействие
вилдаглиптин обладает низким потенциалом лекарственного взаимодействия, поскольку вилдаглиптин не является субстратом ферментов цитохрома Р450, а также не ингибирует и не индуцирует эти изоферменты, его взаимодействие с лекарственными препаратами, которые являются субстратами, ингибиторами или индукторами Р450, маловероятно; при одновременном применении вилдаглиптин не влияет на скорость метаболизма препаратов, являющихся субстратами ферментов: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4/5; клинически значимое взаимодействие вилдаглиптина с препаратами, наиболее часто применяемыми при лечении сахарного диабета типа 2 (глибенкламид, пиоглитазон, метформин) или обладающими узким терапевтическим диапазоном (амлодипин, дигоксин, рамиприл, симвастатин, валсартан, варфарин), не установлено; фуросемид увеличивает Сmax и AUC метформина, но не влияет на его почечный клиренс; метформин снижает Сmax и AUC фуросемида и также не влияет на его почечный клиренс; нифедипин увеличивает всасывание, Сmax и AUC метформина, кроме того, он увеличивает выведение его почками; метформин практически не влияет на фармакокинетические параметры нифедипина; глибенкламид не влияет на фармакокинетические/фармакодинамические параметры метформина; метформин в целом снижает Сmax и AUC глибенкламида, однако величина эффекта сильно варьирует, по этой причине клиническое значение подобного взаимодействия остается неясным; органические катионы, например амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм, ванкомицин и другие, выводящиеся почками путем канальцевой секреции, теоретически могут взаимодействовать с метформином за счет конкуренции за общие системы транспорта почечных канальцев; так, циметидин увеличивает как концентрацию метформина в плазме крови, так и его AUC на 60 и 40% соответственно; метформин не влияет на фармакокинетические параметры циметидина; следует соблюдать осторожность при применении препарата галвус мет вместе с препаратами, влияющими на функцию почек или распределение метформина в организме; некоторые препараты могут вызвать гипергликемию и способствуют снижению эффективности гипогликемических средств; к подобным препаратам относятся тиазиды и другие диуретики, ГКС, фенотиазины, препараты гормонов щитовидной железы, эстрогены, пероральные контрацептивы, фенитоин, никотиновая кислота, симпатомиметики, антагонисты кальция и изониазид; при одновременном применении подобных препаратов или, напротив, в случае их отмены рекомендуется тщательно контролировать эффективность метформина (его гипогликемическое действие) и в случае необходимости корректировать дозу препарата; не рекомендуется одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действия последнего; при необходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы крови; хлорпромазин при применении в больших дозах (100 мг в день) повышает гликемию, снижая высвобождение инсулина; при лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы препарата галвус мет под контролем концентрации глюкозы крови; йодсодержащие рентгеноконтрастные средства: радиологическое исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызвать развитие лактат-ацидоза у пациентов с сахарным диабетом на фоне функциональной почечной недостаточности; инъекционные 2-симпатомиметики: повышают гликемию вследствие стимуляции 2-адренорецепторов; в этом случае необходим контроль гликемии, при необходимости рекомендуется назначение инсулина; при одновременном применении метформина с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой, салицилатами возможно усиление гипогликемического действия; поскольку при применении метформина у пациентов с острой алкогольной интоксикацией повышается риск развития лактат-ацидоза (в особенности при голодании, истощении или печеночной недостаточности), при лечении препаратом галвус мет следует воздерживаться от употребления алкоголя и ЛС, содержащих этиловый спирт

Противопоказания
повышенная чувствительность к вилдаглиптину или метформину или любым другим компонентам препарата; почечная недостаточность или нарушение функции почек; острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек: дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжелые инфекционные заболевания, состояния гипоксии (шок, сепсис, почечные инфекции, бронхолегочные заболевания); острая и хроническая сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, острая сердечно-сосудистая недостаточность (шок), дыхательная недостаточность; нарушения функции печени; острый или хронический метаболический ацидоз (включая диабетический кетоацидоз в сочетании с комой или без таковой), диабетический кетоацидоз (должен корректироваться инсулинотерапией), лактат-ацидоз (в т.ч. в анамнезе); перед хирургическими операциями, радиоизотопными, рентгенологическими исследованиями с введением контрастных средств препарат не назначается за 48 ч и в течение 48 ч после их проведения; сахарный диабет типа 1; хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем; соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут); период лактации; дети до 18 лет

Дозировка
внутрь, режим дозирования препарата галвус мет следует подбирать индивидуально, в зависимости от эффективности и переносимости терапии; при применении препарата галвус мет не следует превышать рекомендованную максимальную суточную дозу вилдаглиптина (100 мг); рекомендуемую начальную дозу препарата галвус мет следует подбирать, учитывая длительность течения диабета и уровень гликемии, состояние пациента и уже применявшиеся у пациента схемы лечения вилдаглиптином и/или метформином; для уменьшения выраженности побочных эффектов со стороны органов ЖКТ, характерных для метформина, галвус мет принимают во время еды; начальная доза препарата галвус мет при неэффективности монотерапии вилдаглиптином: лечение можно начать с 1 табл. (50 мг + 500 мг) 2 раза в сутки; после оценки терапевтического эффекта дозу можно постепенно увеличить; Начальная доза препарата галвус мет при неэффективности монотерапии метформином: в зависимости от дозы уже принимаемого метформина, лечение препаратом галвус мет можно начать с 1 табл. (50 мг + 1000 мг) 2 раза в сутки; начальная доза препарата галвус мет у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию вилдаглиптином и метформином в виде отдельных таблеток: в зависимости от доз уже принимаемых вилдаглиптина или метформина, лечение препаратом галвус мет следует начать с таблетки, максимально близкой по дозировке к существующему лечению (50 мг + 1000 мг), и корректировать дозу в зависимости от эффективности; начальная доза препарата галвус мет в качестве стартовой терапии у пациентов с сахарным диабетом типа 2 при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений; в качестве стартовой терапии галвус мет следует назначать в начальной дозе 50 мг + 500 мг 1 раз в сутки и после оценки терапевтического эффекта постепенно увеличивать дозу до 50 мг + 1000 мг 2 раза в сутки; комбинированная терапия препаратом галвус мет и производными сульфонилмочевины или инсулином: доза препарата галвус мет рассчитывается, исходя из дозы вилдаглиптина 50 мг 2 раза в день (100 мг в день) и метформина в дозе, равной принимаемой ранее в виде монопрепарата

Применение при беременности
противопоказано

Побочные действия
представленные ниже данные относятся к применению вилдаглиптина и метформина в монотерапии и в комбинации; на фоне терапии вилдаглиптином редко отмечались нарушения функции печени (включая гепатит) бессимптомного течения; в большинстве случаев данные нарушения и отклонения показателей функции печени от нормы разрешались самостоятельно без осложнений после прекращения терапии препаратом; при применении вилдаглиптина в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки частота повышения активности печеночных ферментов (АЛТ или ACT в 3 раза выше ВГН) составляла 0,2 или 0,3% соответственно (по сравнению с 0,2% в контрольной группе); повышение активности печеночных ферментов в большинстве случаев было бессимптомным, не прогрессировало и не сопровождалось холестазом или желтухой; нежелательные реакции, возможно связанные с применением комбинированной терапии вилдаглиптином и метформином (частота развития которых в группе вилдаглиптина и метформина отличалась от таковой на фоне применения плацебо и метформина более чем на 2%), представлены ниже; со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор; при применении вилдаглиптина в комбинации с метформином в различных дозах гипогликемия отмечалась в 0,9% случаев (для сравнения в группе плацебо в комбинации с метформином в 0,4%); со стороны ЖКТ на фоне комбинированной терапии вилдаглиптином и метформином составляла 12,9%; в группах пациентов, получавших метформин в комбинации с вилдаглиптином, нарушения со стороны ЖКТ отмечались с частотой 10–15%, а в группе пациентов, получавших метформин в комбинации с плацебо, с частотой 18%; долгосрочные клинические исследования продолжительностью до 2 лет не выявили какие-либо дополнительные отклонения профиля безопасности или непредвиденные риски при применении вилдаглиптина в качестве монотерапии; изучение применения комбинации вилдаглиптина и метформина в качестве стартовой терапии при сахарном диабете типа 2 не выявило риски и дополнительные данные по безопасности применения; применение вилдаглиптина одновременно с инсулином; в контролируемых клинических исследованиях при применении вилдаглиптина в дозе 50 мг 2 раза в день в комбинации с инсулином в сочетании с метформином или без него частота отмены терапии в связи с развитием побочных реакций составила 0,3% в группе вилдаглиптина, при этом в группе плацебо случаев отмены терапии не было; частота гипогликемии была сопоставимой в обеих группах (14% в группе вилдаглиптина и 16,4% в группе плацебо); в группе вилдаглиптина отмечены случаи гипогликемии тяжелой степени у 2 пациентов, в группе плацебо у 6; на момент завершения исследования препарат не оказывал влияние на среднюю массу тела (масса тела увеличена на 0,6 кг по сравнению с исходной в группе вилдаглиптина, а в группе плацебо изменения не отмечены); нежелательных явлений у пациентов, получавших вилдаглиптин 50 мг 2 раза в день в комбинации с инсулином (с метформином или без него), представлены ниже: со стороны нервной системы: головная боль; со стороны ЖКТ: тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс; диарея, метеоризм; со стороны обмена веществ и питания: гипогликемия; общие расстройства и нарушения: озноб; при применении вилдаглиптина в комбинации с препаратами сульфонилмочевины, случаи отмены препарата, связанные с развитием нежелательных явлений в группе комбинированной терапии вилдаглиптином, метформином и глимепиридом, отмечены не были; в группе комбинированной терапии плацебо, метформином и глимепиридом частота нежелательных явлений составила 0,6%; гипогликемия отмечалась часто в обеих группах (5,1% в группе комбинированной терапии вилдаглиптином, метформином и глимепиридом и 1,9% в группе комбинированной терапии плацебо, метформином и глимепиридом); в группе вилдаглиптина отмечен один эпизод гипогликемии тяжелой степени; на момент завершения исследования значимое влияние на массу тела выявлено не было (+0,6 кг в группе вилдаглиптина и 0,1 кг в группе плацебо); нежелательных явлений у пациентов, получавших вилдаглиптин 50 мг 2 раза в день в комбинации с метформином и препаратами сульфонилмочевины: со стороны нервной системы: головокружение, тремор; общие расстройства и нарушения: утомляемость; со стороны обмена веществ и питания: гипогликемия; со стороны кожи и подкожных тканей: гипергидроз; при применении вилдаглиптина в качестве монотерапии: со стороны нервной системы: головокружение, головная боль; со стороны ЖКТ: запор; со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь; со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия; общие расстройства и нарушения в месте введения: периферические отеки; при применении комбинированной терапии вилдаглиптином и метформином не отмечалось клинически значимое повышение частоты вышеуказанных нежелательных явлений, отмечавшихся при приеме вилдаглиптина; на фоне монотерапии вилдаглиптином или метформином частота развития гипогликемии составляла 0,4%; монотерапия вилдаглиптином и комбинированное лечение вилдаглиптин + метформин не оказывали влияние на массу тела пациентов; долгосрочные клинические исследования продолжительностью до 2 лет не выявили какие-либо дополнительные отклонения профиля безопасности или непредвиденные риски при применении вилдаглиптина в качестве монотерапии

Передозировка
вилдаглиптин симптомы: хорошо переносится при назначении в дозе до 200 мг/сут; при применении препарата в дозе 400 мг/сут могут наблюдаться боли в мышцах, легкие транзиторные парестезии, лихорадка, отеки и транзиторное повышение активности липазы (выше ВГН в 2 раза); при увеличении дозы вилдаглиптина до 600 мг/сут возможно развитие отеков конечностей, сопровождающихся парестезиями и повышением концентрации КФК, С-реактивного белка и миоглобина, активности АСТ; все симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей исчезают после прекращения применения препарата; метформин симптомы: отмечено несколько случаев передозировки метформина, в т.ч. в результате приема внутрь препарата в количестве более 50 г; при передозировке метформина примерно в 10% случаев наблюдалась гипогликемия (однако ее связь с приемом препарата не установлена); в 32% случаев отмечался лактат-ацидоз; ранними симптомами лактат-ацидоза являются тошнота, рвота, диарея, снижение температуры тела, боль в животе, боль в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы

Условия хранения
в сухом месте, при температуре не выше 30 °C; в недоступном для детей месте

Особые указания
у пациентов, получающих инсулин, препарат галвус мет не может заменить инсулинотерапию