Депакин Хроно таб по пролонг действия 300мг №100

Тип препарата
лекарственный препарат

Фармакологическая группа
противоэпилептический препарат

Рецептурный препарат
да

Подходит для детей
да

Действующее вещество
вальпроат натрия, вальпроевая кислота

Форма выпуска
таблетки

Область применения
при заболеваниях нервной системы

Фармакологическое действие
противосудорожный препарат, оказывает центральное миорелаксирующее и седативное действие; проявляет противоэпилептическую активность при всех типах эпилепсий

Показания к применению
у взрослых: для лечения генерализованных эпилептических приступов: клонических, тонических, тонико-клонических, абсансов, миоклонических, атонических; синдрома Леннокса-Гасто (в монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими средствами); для лечения парциальных эпилептических приступов: парциальных приступов с вторичной генерализацией или без нее (в монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими средствами); для лечения и профилактики биполярных аффективных расстройств; у детей: для лечения генерализованных эпилептических приступов: клонических, тонических, тонико-клонических, абсансов, миоклонических, атонических; синдрома Леннокса-Гасто (в монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими средствами); для лечения парциальных эпилептических приступов: парциальных приступов с вторичной генерализацией или без нее (в монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими средствами)

Состав
вальпроат натрия 199,8 мг, вальпроевая кислота 87 мг; вспомогательные вещества: метилгидроксипропилцеллюлоза 4000 мПа·с (гипромеллоза) — 105,6 мг; этилцеллюлоза (20 мПа·с) — 7,2 мг; натрия сахаринат — 6 мг; кремния диоксид коллоидный гидратированный — 32,4 мг; метилгидроксипропилцеллюлоза 6 мПа·с (гипромеллоза) — 4,8 мг; 30% дисперсия полиакрилата — 16 мг; макрогол 6000 — 4,8 мг; тальк — 4,8 мг; титана диоксид — 0,8 мг

Взаимодействие
вальпроевая кислота может потенцировать действие других психотропных препаратов, таких как нейролептики, ингибиторы МАО, антидепрессанты, бензодиазепины (рекомендуется клинический мониторинг и, при необходимости, коррекция дозы соответствующего препарата); вальпроевая кислота не влияет на сывороточную концентрацию лития; вальпроевая кислота увеличивает концентрацию фенобарбитала в плазме (вследствие уменьшения его печеночного метаболизма), в связи с чем возможно развитие седативного действия последнего, особенно у детей, поэтому рекомендуется тщательное медицинское наблюдение за пациентом в течение первых 15 дней комбинированной терапии с немедленным снижением дозы фенобарбитала в случае развития седативного действия и, при необходимости, определение плазменной концентрации фенобарбитала; вальпроевая кислота увеличивает концентрацию примидона в плазме, что приводит к усилению его побочных эффектов (таких как седативное действие); вальпроевая кислота снижает общую концентрацию фенитоина в плазме; вальпроевая кислота повышает концентрацию свободной фракции фенитоина с возможностью развития симптомов передозировки (вальпроевая кислота вытесняет фенитоин из связи с белками плазмы крови и замедляет его печеночный метаболизм); при одновременном применении вальпроевой кислоты и карбамазепина сообщалось о возникновении клинических проявлений токсичности карбамазепина, т.к. вальпроевая кислота может потенцировать токсические эффекты карбамазепина; рекомендуется тщательное клиническое наблюдение за такими пациентами, особенно в начале комбинированной терапии с коррекцией, при необходимости, дозы карбамазепина; вальпроевая кислота замедляет метаболизм ламотриджина в печени и увеличивает T1/2 ламотриджина почти в 2 раза, это взаимодействие может приводить к повышению токсичности ламотриджина, в частности к развитию тяжелых кожных реакций, включая токсический эпидермальный некролиз; вальпроевая кислота может повышать плазменные концентрации зидовудина, что приводит к увеличению токсичности зидовудина; вальпроевая кислота может снижать средние значения клиренса фелбамата на 16%; усиление гипотензивного эффекта нимодипина (для приема внутрь и, по экстраполяции, для парентерального введения) в связи с повышением его плазменной концентрации (ингибирование метаболизма нимодипина вальпроевой кислотой); противотивоэпилептические препараты, способные индуцировать микросомальные ферменты печени (включая фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) снижают плазменную концентрацию вальпроевой кислоты, в случае комбинированной терапии дозу вальпроевой кислоты следует корректировать в зависимости от клинической реакции и концентрации вальпроевой кислоты в крови; при сочетании фелбамата и вальпроевой кислоты клиренс вальпроевой кислоты снижается на 22-50% и соответственно увеличивается плазменная концентрация вальпроевой кислоты; мефлохин ускоряет метаболизм вальпроевой кислоты и сам способен вызывать судороги, поэтому при их одновременном применении возможно развитие эпилептического припадка; при одновременном применении вальпроевой кислоты и препаратов зверобоя продырявленного возможно снижение противосудорожной эффективности вальпроевой кислоты; в случае одновременного применения вальпроевой кислоты и препаратов, имеющих высокую и сильную связь с белками плазмы крови (ацетилсалициловая кислота) возможно повышение концентрации свободной фракции вальпроевой кислоты; при одновременном применении вальпроевой кислоты и непрямых антикоагулянтов требуется тщательный контроль протромбинового индекса; концентрация вальпроевой кислоты в плазме крови может увеличиваться при одновременном применении циметидина или эритромицина (в результате замедления ее печеночного метаболизма); снижение концентраций вальпроевой кислоты в крови при ее одновременном применении с карбапенемами (панипенем, меропенем, имипенем), приводящее к 60-100 % снижению концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови за 2 дня совместной терапии, которое иногда сочеталось с возникновением судорог, следует избегать одновременного применения карбапенемов у пациентов с подобранной дозой вальпроевой кислоты в связи с их способностью быстро и интенсивно снижать концентрацию вальпроевой кислоты в плазме; если нельзя избежать лечения карбапенемами, следует проводить тщательный мониторинг концентраций вальпроевой кислоты в крови; рифампицин может снижать концентрации вальпроевой кислоты в крови, что приводит к потере терапевтического действия препарата; поэтому может потребоваться увеличение дозы препарата при одновременном применении рифампицина; одновременное применение вальпроевой кислоты и топирамата сопровождалось энцефалопатией и/или гипераммониемией; пациентам, получающим данную комбинацию необходимо тщательное медицинское наблюдение на предмет развития симптомов гипераммониемической энцефалопатии; вальпроевая кислота не обладает способностью индуцировать ферменты печени и вследствие этого вальпроевая кислота не уменьшает эффективность эстроген-прогестагенных препаратов у женщин, применяющих гормональную контрацепцию; при приеме этанолом и других потенциально гепатотоксичных препаратоводновременно с вальпроевой кислотой возможно усиление гепатотоксического эффекта вальпроевой кислоты; одновременное применение клоназепама с вальпроевой кислотой может приводить в единичных случаях к усилению выраженности абсансного статуса; при одновременном применении лекарственных средств, обладающих миелотоксическим действием, с вальпроевой кислотой повышается риск угнетения костномозгового кроветворения

Противопоказания
повышенная чувствительность к вальпроату натрия, вальпроевой кислоте, вальпроату семинатрия, вальпромиду или к какому-либо из вспомогательных компонентов препарата; острый гепатит; хронический гепатит; тяжелые заболевания печени (особенно лекарственный гепатит) в анамнезе у пациента и его близких кровных родственников; тяжелые поражения печени с летальным исходом при применении вальпроевой кислоты у близких кровных родственников пациента; тяжелые нарушения функции печени или поджелудочной железы; тяжелые нарушения функции поджелудочной железы; печеночная порфирия; комбинация с мефлохином; комбинация с препаратами зверобоя продырявленного; детский возраст до 6 лет (риск попадания таблетки в дыхательные пути при глотании; с осторожностью: заболевания печени и поджелудочной железы в анамнезе; беременность; врожденные ферментопатии; угнетение костномозгового кроветворения (лейкопения, тромбоцитопения, анемия); почечная недостаточность (требуется коррекция доз); пациенты, получающие несколько противосудорожных препаратов (из-за повышенного риска поражения печени); одновременный прием препаратов, провоцирующих судорожные припадки или снижающих порог судорожной готовности, таких как трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина; производные фенотиазина, производные бутерофенона, хлорохин, бупропион, трамадол (риск провоцирования судорожных припадков); одновременный прием нейролептиков, ингибиторов МАО, антидепрессантов, бензодиазепинов (возможность потенцирования их эффектов); одновременный прием фенобарбитала, примидона, фенитоина, ламотриджина, зидовудина, фелбамата, ацетилсалициловой кислоты, непрямых антикоагулянтов, циметидина, эритромицина, карбапенемов, рифампицина, нимодипина (в связи с фармакокинетическим взаимодействием на уровне метаболизма или связываяния с белками плазмы крови возможно изменение плазменных концентраций или этих препаратов и/или вальпроевой кислоты); одновременный прием с карбамазепином (риск потенцирования токсических эффектов карбамазепина и снижения плазменной концентрации вальпроевой кислоты); одновременный прием с топираматом (риск развития энцефалопатии)

Дозировка
предназначен только для взрослых и детей старше 6 лет с массой тела более 17 кг; таблетки принимают, не раздавливая и не разжевывая их; суточную дозу врач подбирает индивидуально; для предотвращения развития приступов эпилепсии препарат следует применять в минимальной эффективной дозе (особенно при беременности); при монотерапии начальная доза обычно составляет 5-10 мг вальпроевой кислоты на кг массы тела, затем эту дозу постепенно повышают каждые 4-7 дней из расчета 5 мг вальпроевой кислоты на кг массы тела до дозы, необходимой для достижения контроля над приступами эпилепсии; средние суточные дозы (при длительном применении):
для детей 6-14 лет (масса тела 20-30 кг) - 30 мг вальпроевой кислоты/кг массы тела (600-1200 мг); для подростков (масса тела 40-60 кг) - 25 мг вальпроевой кислоты/кг массы тела (1000-1500 мг);
для взрослых и пациентов пожилого возраста (масса тела от 60 кг и выше) - в среднем 20 мг вальпроевой кислоты/кг массы тела (1200-2100 мг); в некоторых случаях полный терапевтический эффект вальпроевой кислоты появляется не сразу, а развивается в течение 4-6 недель, поэтому не следует увеличивать суточную дозу выше рекомендуемой средней суточной дозы раньше этого срока; суточная доза может быть разделена на 1-2 приема, предпочтительно во время еды; применение в один прием возможно при хорошо контролируемой эпилепсии; большинство пациентов, которые уже принимают Депакин в лекарственной форме непролонгированного действия, могут быть переведены на Депакин хроно сразу же или в течение нескольких дней, при этом пациенты должны продолжать принимать подобранную ранее суточную дозу; для пациентов, принимавших ранее противоэпилептические средства, перевод на прием препарата Депакин хроно следует проводить постепенно, достигая оптимальной дозы препарата примерно в течение 2 недель; при этом следует сразу уменьшить дозу противоэпилептического препарата, который пациент принимал ранее, особенно если это фенобарбитал; отмену противоэпилептического препарата, который пациент принимал ранее, следует проводить постепенно,т.к. другие противоэпилептические препараты могут обратимо индуцировать микросомальные ферменты печени, следует в течение 4-6 недель после приема последней дозы этих противоэпилептических препаратов мониторировать концентрацию вальпроевой кислоты в плазме и при необходимости (по мере уменьшения индуцирующего метаболизм эффекта этих препаратов) снижать суточную дозу вальпроевой кислоты; при необходимости комбинации вальпроевой кислоты с другими противоэпилептическими средствами их следует добавлять к лечению постепенно; маниакальные эпизоды при биполярных расстройствах- взрослые: суточную дозу следует подбирать индивидуально; рекомендованная начальная суточная доза составляет 750 мг, кроме этого в клинических исследованиях также показан приемлемый профиль безопасности для начальной дозы 20 мг вальпроата натрия на кг массы тела; можно принимать 1 или 2 раза/сут; дозу следует увеличивать как можно быстрее до достижения минимальной эффективной терапевтической дозы; среднее значение суточной дозы находится в диапазоне 1000-2000 мг вальпроата натрия; пациенты, получающие суточную дозу более 45 мг/кг/сут должны находиться под тщательным медицинским наблюдением; при продолжении лечения маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах препарат применяют в индивидуально подобранной минимальной эффективной дозе

Применение при беременности
не следует применять при беременности и у женщин детородного возраста без крайней необходимости, его применение возможно, например, в ситуациях, когда другие противоэпилептические препараты неэффективны или пациентка их не переносит

Побочные действия
врожденные, наследственные и генетические нарушения: тератогенный риск ; со стороны крови и лимфатической системы: часто — анемия, тромбоцитопения ; нечасто — панцитопения, лейкопения, нейтропения; со стороны нервной системы: нечасто - атаксия; очень редко - деменция, сочетающаяся с атрофией головного мозга, обратимые в течение нескольких недель или месяцев после отмены препарата, несколько случаев развития ступора и летаргии (иногда приводящие к преходящей коме/энцефалопатии; они могут быть изолированными или сочетаться с учащением судорожных припадков (несмотря на лечение), которые становятся реже при отмене препарата или уменьшении его дозы; эти случаи, главным образом, наблюдались во время проведения комбинированной терапии, в частности с фенобарбиталом или топираматом, или после резкого увеличения дозы вальпроевой кислоты), экстрапирамидные расстройства (могут быть необратимыми), включая обратимый паркинсонизм, преходящие и/или дозозависимые легкий постуральный тремор и сонливость, гипераммониемия, сочетающаяся с неврологической симптоматикой (в этом случае пациенту требуется дополнительное обследование); со стороны психики: нечасто - раздражительность, гиперактивное состояние, спутанность сознания, особенно в начале лечения; редко - изменения поведения, настроения, депрессия, чувство усталости, агрессивность, психозы, необычное возбуждение, двигательное беспокойство, дизартрия; частота неизвестна - галлюцинации; со стороны органа слуха: редко - обратимая или необратимая глухота; со стороны органа зрения: частота неизвестна - диплопия, нистагм, мелькание "мушек" перед глазами; со стороны пищеварительной системы: часто - в начале лечения тошнота, рвота, боли в эпигастрии, диарея, которые при продолжающемся приеме препарата обычно исчезают через несколько дней; редко - поражение печени; очень редко - панкреатит, иногда с летальным исходом; со стороны мочевыделительной системы: очень редко - энурез; со стороны кожи и подкожных тканей: часто - преходящая или дозозависимая алопеция; очень редко - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, сыпь; со стороны обмена веществ: часто - изолированная и умеренная гипераммониемия при отсутствии изменений показателей функциональных проб печени и неврологических проявлений, не требующая отмены препарата; очень редко - гипонатриемия, синдром нарушения секреции АДГ, увеличение массы тела (т.к. ожирение является фактором риска для развития синдрома поликистоза яичников, следует тщательно следить за пациентками с увеличением массы тела); со стороны сосудов: васкулит; общие расстройства: очень редко - небольшие периферические отеки; со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, синдром лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), аллергические реакции, например, крапивница; со стороны половой системы: частота неизвестна - аменорея и дисменорея, мужское бесплодие

Передозировка
симптомы: коматозное состояние, мышечная гипотония, гипорефлексия, миоз, нарушение функции дыхания; лечение: промывание желудка, если после приема препарата прошло не более 10-12 ч; обеспечение осмотического диуреза; мониторинг и коррекция функционального состояния сердечно-сосудистой системы; ппи необходимости проводят диализ

Условия хранения
в недоступном для детей, сухом месте при температуре ниже 25°C

Особые указания
пациентами группы риска являются пациенты, получающие одновременно несколько противоэпилептических препаратов, дети младше 3 лет с тяжелыми судорожными приступами, особенно на фоне поражения головного мозга, задержки умственного развития и/или врожденных метаболических или дегенеративных заболеваний; при применении у пациентов с почечной недостаточностью может возникнуть необходимость в снижении дозы препарата; для детей в возрасте 6 лет и старше средняя суточная доза составляет 30 мг/кг; у пациентов пожилого возраста дозу следует устанавливать в соответствии с их клиническим состоянием; детей старше 3 лет риск поражения печени значительно снижается и прогрессивно уменьшается по мере увеличения возраста пациента; в большинстве случаев поражение печени возникает в течение первых 6 месяцев лечения; следует обращать внимание на появление следующих симптомов, которые могут предшествовать возникновению желтухи, особенно у пациентов группы риска: неспецифические симптомы, особенно внезапно начавшиеся, такие как астения, анорексия, летаргия, сонливость, которые иногда сопровождаются повторяющейся рвотой и болями в животе; возобновление судорожных припадков у пациентов с эпилепсией; следует предупреждать пациентов или членов их семей (при применении препарата детьми) о том, что они должны немедленно сообщить о возникновении любого из этих симптомов лечащему врачу; во время лечения не рекомендуется употребление алкоголя