Аторвастатин-АЛСИ, тбл п/п/о 40мг №30

Тип препарата
лекарственный препарат

Фармакологическая группа
гиполипидемическое средство, ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор

Рецептурный препарат
да

Действующее вещество
аторвастатин

Форма выпуска
таблетки

Область применения
при сердечно-сосудистых заболеваниях

Фармакологическое действие
гиполипидемическое

Показания к применению
первичная гиперхолестеринемия (гетерозиготная семейная и несемейная гиперхолестеринемия (тип IIа по классификации Фредриксона); комбинированная (смешанная) гиперлипидемия (типы IIа и IIb по классификации Фредриксона); дисбеталипопротеинемия (тип III по классификации Фредриксона) (в качестве дополнения к диете); семейная эндогенная гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона), резистентная к диете; гомозиготная семейная гиперхолестеринемия при недостаточной эффективности диетотерапии и других нефармакологических методов лечения; первичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов без клинических признаков ИБС, но имеющих несколько факторов риска ее развития - возраст старше 55 лет, никотиновая зависимость, артериальная гипертензия, сахарный диабет, низкие концентрации Хс-ЛПВП в плазме крови, генетическая предрасположенность, в т.ч. на фоне дислипидемии; вторичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ИБС с целью снижения суммарного показателя смертности, инфаркта миокарда, инсульта, повторной госпитализации по поводу стенокардии и необходимости в реваскуляризации

Состав
действующее вещество: аторвастатин кальция (в пересчете на аторвастатин) 40 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, эудрагит Е 100 (бутилметакрилата,диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер 1:2:1), альфа-токоферола макрогола сукцинат, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат; Опадрай YS-1R-7003 (титана диоксид, гипромелоза 2910 ЗсР (Е464), гипромелоза 2910 5сР (Е464), макрогол 400, полисорбат 80)

Взаимодействие
риск миопатии во время лечения другими лекарственными средствами этого класса повышается при одновременном применении циклоспорина, фибратов, эритромицина, противогрибковых средств, относящихся к азолам, и никотиновой кислоты; суспензии, содержащие магния и алюминия гидроокиси, снижают концентрации аторвастатина в плазме крови примерно на 35%, однако степень уменьшения уровня холестерина/ЛПНП при этом не менялась; не влияет на фармакокинетику антипирина (феназона), поэтому взаимодействие с другими средствами, метаболизирующимися теми же изоферментами цитохрома не ожидается; при одновременном применении колестипола концентрации аторвастатина в плазме крови снижались примерно на 25%, однако гиполипидемический эффект комбинации аторвастатина и колестипола превосходил таковой каждого препарата по отдельности; в дозах от 80 мг/сут и более повышают концентрацию дигоксина в крови, больных, получающих дигоксин в сочетании с аторвастатином, следует наблюдать; эритромицин и кларитромицин повышают концентрацию аторвастатина в плазме крови; при одновременном применении аторвастатина и контрацептива для приема внутрь, содержащего норэтиндрон и этинилэстрадиол, наблюдалось значительное повышение AUC норэтиндрона и этинилэстрадиола примерно на 30% и 20% соответственно; этот эффект следует учитывать при выборе перорального контрацептива для женщины, получающей аторвастатин; одновременное применение с лекарственными средствами, снижающими концентрацию эндогенных стероидных гормонов (в том числе циметидином, кетоконазолом, спиронолактоном), увеличивает риск снижения эндогенных стероидных горомонов (следует соблюдать осторожность); одновременное применение Аторвастатина с ингибиторами протеаз, известными как ингибиторы цитохрома Р450 3А4, сопровождалось увеличением концентрации Аторвастатина в плазме крови; фармацевтическая несовместимость не известна

Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата Аторвастатин; активные заболевания печени или повышение активности «печеночных» ферментов неясного генеза (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы); печеночная недостаточность (степень тяжести по классификации Чайлд-Пьюга А и В) беременность; период лактации; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); с осторожностью : злоупотребление алкоголем, заболевания печени в анамнезе, тяжелые нарушения электролитного баланса, эндокринные и метаболические нарушения, артериальная гипотензия, тяжелые острые инфекции (сепсис), неконтролируемая эпилепсия, обширные хирургические вмешательства, травмы, заболевания скелетных мышц

Дозировка
обычно начальная доза равна 10 мг 1 раз в сутки, доза варьирует от 10 до 80 мг/сутки; принимать в любое время дня один раз в сутки независимо от приема пищи; дозы следует подбирать индивидуально; в начале и/или во время повышения дозы необходимо каждые 2-4 недели контролировать уровни липидов в плазме крови и соответствующим образом корригировать дозу, существлять коррекцию дозы следует с интервалами не менее 4 недель; максимальная суточная доза составляет 80 мг; первичная гиперхолестеринемия и смешанная гиперлипидемия, а также тип III и IV по Фредриксону - 10 мг препарата 1 раз в сутки; гомозиготная семейная гиперхолестеринемия - 80 мг 1 раз в сутки

Применение при беременности
противопоказан

Побочные действия
со стороны нервной системы: бессонница, головокружение, головная боль, астения, недомогание, сонливость, кошмарные сновидения, парестезии, периферическая невропатия, амнезия, эмоциональная лабильность, атаксия, паралич лицевого нерва, гиперкинезы, мигрень, депрессия, гипестезия, потеря сознания; со стороны органов чувств: амблиопия, звон в ушах, сухость конъюнктивы, нарушение аккомодации, кровоизлияние в сетчатую оболочку глаза, глухота, глаукома, паросмия, потеря вкусовых ощущений, извращение вкуса; со стороны сердечно-сосудистой системы: боль в груди, сердцебиение, симптомы вазодилатации, ортостатическая гипотензия, повышение артериального давления, флебит, аритмия, стенокардия; со стороны системы кроветворения: анемия, лимфоаденопатия, тромбоцитопения; со стороны дыхательной системы: бронхит, ринит, пневмония, диспноэ, обострение бронхиальной астмы, носовое кровотечение; со стороны пищеварительной системы: тошнота, изжога, запор или диарея, метеоризм, гастралгия, боль в животе, снижение или повышение аппетита, сухость во рту, отрыжка, дисфагия, рвота, стоматит, эзофагит, глоссит, эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки полости рта, гастроэнтерит, гепатит, желчная колика, хейлит, язва 12-перстной кишки, панкреатит, холестатическая желтуха, нарушение функции печени, ректальное кровотечение, мелена, кровоточивость десен, тенезмы; со стороны опорно-двигательного аппарата: артрит, судороги мышц ног, бурсит, тендосиновит, миозит, миопатия, артралгии, миалгия, рабдомиолиз, кривошея, мышечный гипертонус, контрактуры суставов; со стороны мочеполовой системы: урогенитальные инфекции, периферические отеки, дизурия (в т.ч. поллакиурия, никтурия, недержание мочи или задержка мочеиспускания, императивные позывы на мочеиспускание), нефрит, гематурия, вагинальное кровотечение, нефроуролитиаз, метроррагия, эпидидимит, снижение либидо, импотенция, нарушение эякуляции; со стороны кожных покровов: алопеция, ксеродермия, повышенное потоотделение, экзема, себорея, экхимозы, петехии; аллергические реакции: кожный зуд, кожная сыпь, контактный дерматит, крапивница, ангионевротический отек, отек лица, фотосенсибилизация, анафилаксия, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла); лабораторные показатели: гипергликемия, гипогликемия, повышение сывороточной КФК, альбуминурия; прочие: увеличение массы тела, гинекомастия, мастодиния, обострение подагры

Передозировка
антидота нет; применяется симптоматическая и поддерживающая терапия; необходим контроль функции печени и уровня КФК в сыворотке; гемодиализ неэффективен

Условия хранения
хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С

Особые указания
перед началом терапии больному необходимо назначить стандартную гипохолестестериновую диету, которую он должен соблюдать во время всего периода лечения; применение препарата может приводить к изменению биохимических показателей, отражающих функцию печени; функцию печени следует контролировать перед началом терапии, через 6 недель, 12 недель после начала приема аторвастатина и после каждого повышения дозы, а также периодически, например, каждые 6 месяцев; аторвастатин следует применять с осторожностью у больных, злоупотребляющих алкоголем и/или имеющих заболевание печени; лечение аторвастатином может вызвать миопатию; назначая Аторвастатин в комбинации с фибратами, эритромицином, иммуносупрессивными средствами, азольными противогрибковыми средствами или никотиновой кислотой в гиполипидемических дозах, следует тщательно взвесить ожидаемую пользу и риск лечения и регулярно наблюдать больных с целью выявления болей или слабости в мышцах, особенно в течение первых месяцев лечения и в периоды повышения дозы любого препарата; при применении аторвастатина, как и других средств этого класса, описаны случаи рабдомиолиза с острой почечной недостаточностью, обусловленной миоглобинурией, терапию аторвастатином следует временно прекратить или полностью отменить при появлении признаков возможной миопатии или наличии фактора риска развития почечной недостаточности на фоне рабдомиолиза (например, тяжелая острая инфекция, артериальная гипотензия, серьезная операция, травма, тяжелые обменные, эндокринные и электролитные нарушения и неконтролируемые судороги); перед началом терапии Аторвастатином необходимо попытаться добиться контроля гиперхолестеринемии путем адекватной диетотерапии, повышения физической активности, снижения массы тела у больных с ожирением и лечения других состояний; о неблагоприятном влиянии аторвастатина на способность управлять автомобилем и работу с механизмами не сообщалось