Галвус таб 50мг №28

Тип препарата
лекарственный препарат

Фармакологическая группа
гипогликемическое средство, дипептидилпептидазы-4 ингибитор

Рецептурный препарат
да

Действующее вещество
вилдаглиптин

Форма выпуска
таблетки

Область применения
при диабете

Фармакологическое действие
гипогликемическое

Показания к применению
сахарный диабет 2 типа (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями): в качестве монотерапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с противопоказанием к применению метформина или в случае неэффективности метформина; в комбинации с метформином в качестве начальной медикаментозной терапии при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений; в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином, производным сульфонилмочевины, тиазолидиндионом или с инсулином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами; в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином, у пациентов, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином на фоне диетотерапии и физических упражнений и не достигших адекватного контроля гликемии; в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с инсулином и метформином, у пациентов, ранее получавших инсулин и метформин на фоне диетотерапии и физических упражнений и не достигших адекватного контроля гликемии

Состав
1 таблетка содержит: вилдаглиптин (50,0 мг); вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (95,68 мг), лактоза (47,82 мг), карбоксиметилкрахмал натрия (4,0 мг), магния стеарат (2,5 мг)

Взаимодействие
препарат обладает низким потенциалом лекарственного взаимодействия; поскольку препарат не является субстратом ферментов цитохрома Р450, а также не ингибирует и не индуцирует эти ферменты, взаимодействие препарата галвус с лекарственными препаратами, которые являются субстратами, ингибиторами или индукторами цитохрома Р450, маловероятно; при одновременном применении вилдаглиптин также не влияет на скорость метаболизма препаратов, являющихся субстратами ферментов CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4/5; клинически значимое взаимодействие препарата галвус с препаратами, наиболее часто используемыми при лечении СД типа 2 (глибенкламид, пиоглитазон, метформин) или обладающими узким терапевтическим диапазоном (амлодипин, дигоксин, рамиприл, симвастатин, валсартан, варфарин) не установлено

Противопоказания
повышенная чувствительность к вилдаглиптину и любым другим компонентам препарата; наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; грудное вскармливание; сахарный диабет 1 типа; острый или хронический метаболический ацидоз, диабетический кетоацидоз должен корректироваться инсулинотерапией, лактоацидоз; нарушения функции печени, включая пациентов с повышенной активностью "печеночных" ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (ACT) в 3 и более раз выше верхней границы нормы, (3хВГН); хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (ФК) по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); детский возраст до 18 лет

Дозировка
дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости; рекомендуемая доза препарата галвус 50 мг 1 или 2 раза в день, максимальная суточная доза препарата составляет 100 мг; дозу 50 мг/сут следует принимать 1 раз в день утром, дозу 100 мг/сут следует делить на 2 приема по 50 мг утром и вечером, в случае пропуска приема препарата следует принять пропущенную дозу как можно скорее, при этом следует избегать принятия удвоенной дозы в один день; препарат принимают внутрь независимо от приема пищи; рекомендуемая доза препарата в монотерапии или в составе комбинированной терапии с метформином, тиазолидиндионом или инсулином (в комбинации с метформином или без метформина), составляет 50 мг или 100 мг в сутки; рекомендуемая доза препарата в составе двойной комбинированной терапии с препаратами сульфонилмочевины составляет 50 мг 1 раз в сутки утром, в этой популяции пациентов эффективность препарата галвус в дозе 100 мг в сутки была сходной с таковой в дозе 50 мг в сутки; рекомендованная доза препарата в составе тройной комбинированной терапии (вилдаглиптин + производные сульфонилмочевины + метформин) составляет 100 мг в сутки; если цели гликемического контроля не достигнуты на фоне применения максимальной суточной дозы 100 мг, следует рассмотреть возможность добавления к терапии препаратом галвус других гипогликемических препаратов, таких, как метформин, производные сульфонилмочевины, тиазолидиндион или инсулин

Применение при беременности
противопоказано

Побочные действия
при применении препарата галвус в монотерапии или в комбинации с другими препаратами большинство нежелательных реакций были слабо выражены, имели временный характер и не требовали отмены терапии; корреляции между частотой нежелательных явлений и возрастом, полом, этнической принадлежностью, продолжительностью применения или режимом дозирования не выявлено; на фоне терапии препаратом редко отмечались нарушения функции печени (включая гепатит) бессимптомного течения; в большинстве случаев данные нарушения и отклонения показателей функции печени от нормы разрешились самостоятельно без осложнений после прекращения терапии препаратом; при применении препарата в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки частота увеличения активности "печеночных" ферментов (АЛТ или ACT 3 х ВГН) составляла 0,2% или 0,3% соответственно (по сравнению с 0,2% в контрольной группе), увеличение активности "печеночных" ферментов в большинстве случаев было бессимптомным, не прогрессировало и не сопровождалось холестазом или желтухой; при применении препарата галвус в монотерапии: при применении препарата в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций (0,2% или 0,1% соответственно) была не выше таковой в группе плацебо (0,6%) или препарата сравнения (0,5%); на фоне монотерапии препаратом галвус в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки частота развития гипогликемии без увеличения степени тяжести состояния составляла 0,5% (2 пациента из 409) и 0,3% (4 из 1082) соответственно, что сопоставимо с препаратом сравнения и плацебо (0,2%); инфекционные и паразитарные заболевания: инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит; нарушения со стороны нервной системы: головокружение; головная боль; нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: запор; нарушения со стороны сосудов: периферические отеки; при применении препарата галвус в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки в комбинации с метформином: при применении препарата галвус в дозе 50 мг/сут в комбинации с метформином частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций составляла 0,4% (в группах вилдаглиптин (50 мг 2 раза в сутки) + метформин и плацебо + метформин случаев отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций не отмечалось); при применении препарата галвус в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки в комбинации с метформином гипогликемия отмечалась в 0,9% и 0,5% случаев соответственно (в группе плацебо + метформин - 0,4%); в группе применения препарата галвус не наблюдалось развития гипогликемии тяжелой степени; комбинированная терапия вилдаглиптин + метформин не влияла на массу тела пациентов; нарушения со стороны нервной системы: тремор, головокружение, головная боль; нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота; изучение применения комбинации вилдаглиптина и метформина в качестве стартовой терапии при сахарном диабете 2 типа не выявило отклонений профиля безопасности или непредвиденных рисков; при применении препарата галвус в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки в комбинации с производными тиазолидиндиона, при применении препарата галвус в дозе 50 мг/сут в комбинации с пиоглитазоном частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций составляла 0,7% (в группах вилдаглиптин 100 мг/сут + пиоглитазон и плацебо + пиоглитазон случаев отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций не отмечалось); при применении препарата галвус в дозе 50 мг/сут в комбинации с пиоглитазоном в дозе 45 мг развития гипогликемии не отмечалось; в группе вилдаглиптин (в дозе 50 мг 2 раза в сутки) + пиоглитазон (в дозе 45 мг) отмечалось развитие гипогликемии в 0,6% случаев, а у пациентов, получавших плацебо + пиоглитазон в дозе 45 мг, в 1,9% случаев; в группе применения препарата галвус не наблюдалось развития гипогликемии тяжелой степени, среднее увеличение массы тела по сравнению с плацебо у пациентов, получавших препарат галвус в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки вместе с пиоглитазоном, составляло +0,1 кг или +1,3 кг соответственно; при добавлении препарата галвус в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки к пиоглитазону в дозе 45 мг/сут частота развития периферических отеков составляла 8,2% и 7% соответственно (по сравнению с 2,5% на фоне монотерапии пиоглитазоном); однако при начальной комбинированной терапии вилдаглиптином в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки вместе с пиоглитазоном в дозе 45 мг/сут развитие периферических отеков наблюдалось у 3,5% или 6,1% пациентов соответственно (по сравнению с 9,3% на фоне монотерапии пиоглитазоном в дозе 30 мг/сут); нарушения со стороны сосудов: периферические отеки; нарушения со стороны обмена веществ и питания: увеличение массы тела; при применении препарата галвус в дозе 50 мг 2 раза в сутки в комбинации с инсулином; при применении препарата в комбинации с инсулином (в комбинации с метформином или без метформина) частота отмены терапии вследствие развития побочных эффектов была равна 0,3%, в группе терапии вилдаглиптином, в группе плацебо случаев отмены терапии не было; при применении препарата в комбинации с инсулином (в комбинации с метформином или без метформина) не отмечалось увеличения риска развития гипогликемии по сравнению с комбинацией плацебо + инсулин (14% в группе вилдаглиптина и 16,4% в группе плацебо); у 2 пациентов в группе вилдаглиптина и у 6 пациентов в группе плацебо развилась гипогликемия тяжелой степени; на момент завершения исследования препарат не оказывал влияния на среднюю массу тела; нарушения со стороны нервной системы: головная боль, астения; нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея, метеоризм; общие расстройства и нарушения в месте введения: озноб; нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипогликемия; при применении препарата галвус в дозе 50 мг два раза в день в комбинации с препаратами сульфонилмочевины и метформином; гипогликемия отмечалась часто в обеих группах (5,1% в группе комбинированной терапии вилдаглиптином, метформином и глимепиридом и 1,9% в группе комбинированной терапии плацебо, метформином и глимепиридом); в группе вилдаглиптина отмечен один эпизод гипогликемии тяжелой степени; нарушения со стороны нервной системы: головокружение, тремор, астения; нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипогликемия; нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: гипергидроз

Передозировка
вилдаглиптин хорошо переносится при применении в дозе до 200 мг/сут; при применении препарата в дозе 400 мг/сут может наблюдаться боль в мышцах, легкие и транзиторные парестезии, лихорадка, отеки и транзиторное повышение активности липазы; при увеличении дозы вилдаглиптина до 600 мг/сут возможно развитие отеков конечностей, сопровождающихся парестезиями и повышением активности креатинфосфокиназы, С-реактивного белка и миоглобина, активности ACT

Условия хранения
при температуре не выше 30 °C, в недоступном для детей месте

Особые указания
при необходимости инсулинотерапии препарат галвус применяют только в комбинации с инсулином; препарат противопоказан у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза