Вальсакор H 160 таб ппо 160мг+12,5мг №90

Тип препарата
лекарственный препарат

Фармакологическая группа
гипотензивное средство комбинированное (ангиотензина II рецепторов антагонист+диуретик)

Рецептурный препарат
да

Действующее вещество
валсартан, гидрохлоротиазид

Форма выпуска
таблетки

Область применения
при сердечно-сосудистых заболеваниях

Фармакологическое действие
гипотензивное

Показания к применению
артериальная гипертензия (пациенты, которым показана комбинированная терапия)

Состав
на 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой: ядро: действующие вещества: валсартан (160,00 мг), гидрохлоротиазид (12,50 мг); вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (82,00 мг), кроскармеллоза натрия (4,75 мг), повидон-К25 (3,00 мг), лактозы моногидрат (46,75 мг), магния стеарат (9,00 мг), кремния диоксид коллоидный (2,00 мг); оболочка пленочная: гипромеллоза 2910 (5,60 мг), титана диоксид (Е171) (1,10 мг), макрогол-4000 (0,60 мг), краситель железа оксид красный (Е172) (0,70 мг)

Взаимодействие
при одновременном применении ингибиторов АПФ, АРА II или тиазидных диуретиков с препаратами лития отмечалось обратимое повышение концентрации лития в плазме крови и развитие интоксикации; риск токсических проявлений, связанных с применением препаратов лития, может дополнительно увеличиваться при одновременном применении с препаратом Вальсакор Н 160, поскольку почечный клиренс препаратов лития снижается под действием тиазидных диуретиков; при необходимости одновременного применения с препаратами лития следует тщательно контролировать концентрацию лития в плазме крови; возможно усиление антигипертензивного эффекта при одновременном применении с другими лекарственными средствами, снижающими АД (например, ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевых каналов (БМКК), гуанетидин, метилдопа, вазодилататоры, прямые ингибиторы ренина, АРА II); возможно ослабление действия прессорных аминов, не требующее прекращения одновременного применения валсартана и ГХТЗ ;при одновременном применении АРА II и ГХТЗ с НПВП возможно ослабление диуретического и антигипертензивного действия; в условиях гиповолемии возможно развитие острой почечной недостаточности (ОПН), рекомендуется контролировать функцию почек в начале терапии, а также адекватное восполнение ОЦК у пациента; одновременное применение АРА II, включая валсартан, с алискиреном противопоказано у пациентов с СД или умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (КК менее 60 мл/мин); калийсберегающие диуретики (спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), препараты калия, калийсодержащие заменители пищевой соли и другие лекарственные средства и вещества, которые могут вызвать повышение содержания калия в сыворотке крови (например, гепарин); при необходимости одновременного применения с препаратами, влияющими на содержание калия, рекомендуется контролировать содержание калия в плазме крови; при одновременном применении АРА II, включая валсартан, с лекарственными средствами, оказывающими влияние на РААС, такими как, ингибиторы АПФ или алискирен повышается частота возникновения случаев артериальной гипотензии, гиперкалиемии, нарушения функции почек, необходимо контролировать АД, функцию почек, содержание электролитов в плазме крови у таких пациентов; одновременное применение валсартана с ингибиторами белка-переносчика OATP1B1/OATP1B3 (рифампицин, циклоспорин) или MRP2 (ритонавир) может увеличить системную экспозицию валсартана (Cmax и AUC); необходимо соблюдать осторожность в начале одновременного применения с вышеуказанными препаратами или после их отмены; лекарственные взаимодействия для ГХТЗ; лекарственные препараты, влияющие на содержание калия в плазме крови; при одновременном применении с «петлевыми» диуретиками, глюкокортикостероидами (ГКС), адренокортикотропным гормоном (АКТГ), амфотерицином В, бензатина бензилпенициллином, карбеноксолоном, слабительными средствами, ацетилсалициловой кислотой или ее производными риск снижения содержания калия в плазме крови и гипокалиемии увеличивается; в этом случае рекомендовано контролировать содержание калия в плазме крови; при одновременном применении антиаритмических средств IА и III классов и некоторых антипсихотических препаратов (нейролептиков) с ГХТЗ следует соблюдать осторожность, так как существует риск развития аритмии типа «пируэт» на фоне возможной гипокалиемии, рекомендован контроль содержания калия в плазме крови; ГХТЗ потенцирует действие миорелаксантов; при одновременном применении может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств; метформин следует принимать с осторожностью, так как возможно развитие лактоацидоза, индуцированного почечной недостаточностью на фоне приема ГХТЗ; при длительном одновременном применении с антидепрессантами, противосудорожными, антипсихотическими (нейролептиками) препаратами (например, карбамазепин) и т. д. следует соблюдать осторожность, так как увеличивается риск развития гипонатриемии, рекомендовано регулярно контролировать содержание натрия в плазме крови; гипокалиемия и гипомагниемия на фоне приема тиазидных диуретиков могут способствовать развитию нарушений сердечного ритма у пациентов, получающих сердечные гликозиды; Н- и м-холиноблокаторы (атропин, бипериден) могут повышать биодоступность тиазидных диуретиков за счет снижения перистальтической активности желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и замедления опорожнения желудка, соответственно, стимуляторы моторики ЖКТ (цизаприд) могут снижать биодоступность тиазидных диуретиков; аниоонобменные смолы (колестирамин и колестипол); всасывание тиазидных диуретиков, в том числе ГХТЗ уменьшается при одновременном применении колестирамина и колестипола, поэтому ГХТЗ следует принимать за 4 часа либо через 4-6 часов после приема анионообменных смол; описаны отдельные случаи развития гемолитической анемии при одновременном применении метилдопы и ГХТЗ; одновременное применение тиазидных диуретиков, включая ГХТЗ, с витамином D или солями кальция может приводить к повышению содержания кальция в плазме крови в результате усиления реабсорбции кальция; при одновременном применении ГХТЗ и циклоспорина увеличивается риск развития гиперурикемии и симптомов, схожих с обострением течения подагры; при гиповолемии, развившейся на фоне приема диуретиков, увеличивается риск развития ОПН; следует восполнить ОЦК перед применением средств с высоким содержанием йода (например, рентгеноконтрастных средств, содержащих йод); при применении ГХТЗ возможно повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови, что может потребовать коррекции доз лекарственных средств для лечения подагры (например, увеличение дозы сульфинпиразона и пробенецида), одновременное применение с тиазидными диуретиками, включая ГХТЗ, может привести к увеличению частоты реакций повышенной чувствительности на аллопуринол; одновременное применение с тиазидными диуретиками, включая ГХТЗ, увеличивает риск развития побочных эффектов амантадина; одновременное применение с тиазидными диуретиками, включая ГХТЗ, увеличивает риск развития гипергликемии; одновременное применение с тиазидными диуретиками, включая ГХТЗ, снижает выведение цитотоксических препаратов почками, что приводит к потенцированию их миелосупрессивного действия; одновременное применение с тиазидными диуретиками, включая ГХТЗ, может потенцировать развитие ортостатической гипотензии

Противопоказания
повышенная чувствительность к валсартану, гидрохлоротиазиду и к другим производным сульфонамида или любым другим компонентам препарата; тяжелые (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушения функции печени, билиарный цирроз и холестаз; анурия, тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин); рефрактерные гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия и симптоматическая гиперурикемия; одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (КК менее 60 мл/мин); беременность и планирование беременности, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность у детей не доказаны); дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, так как в состав препарата Вальсакор Н 160 входит лактоза

Дозировка
перед началом терапии препаратом Вальсакор Н 160 необходимо скорректировать водно-электролитные нарушения; внутрь, 1 раз в сутки, ежедневно, независимо от времени приема пищи, таблетку следует проглатывать целиком и запивать достаточным количеством жидкости; рекомендуемая суточная доза – 1 таблетка препарата Вальсакор Н 160; доза препарата Вальсакор Н 160 подбирается после ранее проведенного титрования доз отдельных компонентов препарата; при недостаточности антигипертензивного эффекта возможно увеличение дозы препарата (не ранее, чем через 4-6 недель) путем титрования доз до максимальной суточной дозы в пересчете на валсартан 320 мг и до максимальной суточной дозы по ГХТЗ 25 мг; максимальное снижение уровня АД обычно достигается в течение 2-4 недель терапии, но у некоторых пациентов – в течение 4-8 недель, что необходимо учитывать при титровании дозы; пациентам с легким и умеренным нарушением функции почек (КК 30 мл/мин (0,5 мл/сек)) коррекции дозы препарата не требуется; максимально рекомендованная суточная доза валсартана у пациентов с легким (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) или умеренным (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушением функции печени без явлений холестаза – 80 мг

Применение при беременности
валсартан: применение АРА II в I триместре беременности не рекомендуется; применение АРА II противопоказано во II-III триместрах беременности, поскольку применение во
II-III триместрах беременности может вызвать фетотоксические эффекты (снижение функции почек, маловодие, замедление окостенения костей черепа плода) и неонатальные токсические эффекты (почечную недостаточность, артериальную гипотензию, гиперкалиемию); имеются сообщения о самопроизвольных абортах, маловодии и нарушении функции почек у новорожденных, матери которых во время беременности неумышленно получали валсартан; если все же применяли препарат во II-III триместрах беременности, то необходимо провести ультразвуковое исследование почек и костей черепа плода; при планировании беременности рекомендуется пациентку перевести на альтернативную гипотензивную терапию с учетом профиля безопасности; новорожденные, матери которых получали АРА II во время беременности, нуждаются в медицинском наблюдении, так как существует риск развития артериальной гипотензии; ГХТЗ: опыт применения ГХТЗ во время беременности, особенно I триместре ограничен; ГХТЗ проникает через плаценту; при применении тиазидных диуретиков во II-III триместре беременности возможно развитие тромбоцитопении, нарушение водно-электролитного баланса, желтухи у плода или новорожденного; при подтверждении беременности препарат Вальсакор Н 80 необходимо отменить как можно раньше; период грудного вскармливания: нет данных о выделении валсартана в грудное молоко. ГХТЗ выделяется с грудным молоком у женщин; при необходимости применения препарата Вальсакор Н 80 в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание

Побочные действия
при применении комбинации валсартан/гидрохлоротиазид: нарушения со стороны обмена веществ и питания: дегидратация; нарушения со стороны нервной системы: головная боль, парестезия, головокружение, обморок; нарушения со стороны органа зрения: снижение остроты зрения; нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: шум в ушах; нарушения со стороны сосудов: выраженное снижение АД, периферические отеки; нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, некардиогенный отек легких; нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея; нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия, артралгия; нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек; общие расстройства и нарушения в месте введения: повышенная утомляемость; лабораторные и инструментальные данные: повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови, повышение концентрации билирубина в сыворотке крови, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, гипонатриемия, гипокалиемия, нейтропения, повышение концентрации остаточного азота мочевины в сыворотке крови; при применении валсартана: нарушения со стороны крови и лимфатической системы: снижение гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения; нарушения со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности/аллергические реакции, включая сывороточную болезнь; нарушения со стороны обмена веществ и питания: повышение содержания калия в сыворотке крови, гипонатриемия; нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: вертиго; нарушения со стороны сосудов: васкулит; нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе; нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности «печеночных» ферментов; нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд, буллезный дерматит; нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность; при применении тиазидных диуретиков, включая ГХТЗ: нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, иногда с пурпурой, агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения, гемолитическая анемия, лейкопения, апластическая анемия; нарушения со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности; нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипокалиемия, повышение концентрации липидов в плазме крови (особенно на фоне высоких доз ГХТЗ), гипонатриемия, гипомагниемия, гиперурикемия, гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия и ухудшение течения СД, гипохлоремический алкалоз; нарушения психики:нарушение сна, депрессия; нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезия; нарушения со стороны органа зрения: нарушение зрения (особенно в первые несколько недель лечения), острый приступ закрытоугольной глаукомы; нарушения со стороны сердца: аритмии; нарушения со стороны сосудов: ортостатическая гипотензия (может усиливаться при одновременном применении с этанолом, седативными или обезболивающими средствами); нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: респираторный дистресс-синдром, включая отек легких и пневмонит; нарушения со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, умеренно выраженная тошнота и рвота, дискомфорт в животе, запор, диарея, панкреатит; нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: внутрипеченочный холестаз или желтуха; нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность; нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница и другие формы кожной сыпи, фотосенсибилизация, некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз, волчаноподобные реакции, обострение кожных проявлений СКВ, мультиформная эритема; нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: мышечные спазмы; нарушения со стороны половых органов и молочной железы: импотенция; общие расстройства и нарушения в месте введения

Передозировка
симптомы: основным ожидаемым проявлением передозировки валсартана является выраженное снижение АД, которое может привести к нарушению сознания, коллапсу и/или шоку; при передозировке ГХТЗ возможно развитие следующих симптомов: тошнота, сонливость, снижение ОЦК, нарушения ритма сердца и спазмы мышц, вызванные нарушением водно-электролитного баланса; лечение: симптоматическое и зависит от времени, прошедшего с момента приема препарата, и от степени тяжести симптомов; в случае ранней диагностики передозировки рекомендовано вызвать рвоту и/или промыть желудок; следует стабилизировать показатели гемодинамики; при выраженном снижении АД необходимо перевести пациента в горизонтальное положение с приподнятыми вверх ногами и восполнить ОЦК (внутривенно ввести 0,9 % раствор натрия хлорида) под контролем показателей гемодинамики и диуреза; валсартан не выводится с помощью гемодиализа, так как значительно связывается с белками плазмы крови. ГХТЗ выводится с помощью гемодиализа

Условия хранения
хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке; хранить в недоступном для детей месте

Особые указания
не эффективен для лечения АГ у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом по причине отсутствия активации РААС; у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки препарат должен применяться с осторожностью, так как возможно повышение концентраций креатинина и мочевины в плазме крови; при применении тиазидных диуретиков (в том числе ГХТЗ) описаны случаи развития обострений и ухудшения течения заболеваний соединительной ткани (например, СКВ); тиазидные диуретики, включая ГХТЗ, могут вызывать изменение толерантности к глюкозе и повышение концентрации холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в плазме крови; пациентам с СД может потребоваться коррекция дозы инсулина или гипогликемических средств для приема внутрь; ГХТЗ может давать положительный результат при проведении допинг-контроля; описаны случаи развития фоточувствительности на фоне приема ГХТЗ. В случае развития проявлений фото чувствительности рекомендовано прекратить терапию; при необходимости продолжения терапии рекомендуется защищать открытые участки тела от воздействия солнечных и ультрафиолетовых лучей; реакции повышенной чувствительности на фоне применения ГХТЗ наиболее часто отмечались у пациентов с аллергическими реакциями и бронхиальной астмой в анамнезе; при применении валсартана у пациентов наблюдалось развитие ангионевротического отека, в том числе отека гортани и голосовых связок, приводящего к обструкции дыхательных путей, и/или отека лица, губ, глотки и/или языка, у некоторых из этих пациентов в анамнезе отмечалось развитие ангионевротического отека на фоне применения других лекарственных средств, включая ингибиторы АПФ; в случае развития ангионевротического отека следует немедленно отменить препарат Вальсакор Н 160 и не возобновлять лечение препаратом; в связи с возможностью возникновения головокружения или слабости на фоне применения препарата Вальсакор Н160 необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с другими техническими устройствами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций