Роаккутан, капс 10мг №30

Тип препарата
лекарственный препарат

Фармакологическая группа
средство лечения угревой сыпи

Рецептурный препарат
да

Действующее вещество
изотретиноин

Форма выпуска
капсулы

Область применения
при кожных заболеваниях

Фармакологическое действие
противовоспалительное, противосеборейное

Показания к применению
тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов); акне, не поддающиеся другим видам терапии

Состав
1 капсула содержит: изотретиноин (10 мг); вспомогательные вещества: соевых бобов масло (107,92 мг), воск пчелиный желтый 97,68 мг), соевых бобов масло гидрогенизированное (7,68 мг), соевых бобов масло частично гидрогенизированное (30,72 мг); состав оболочки капсулы: глицерол 85% (31,275 мг), желатин (75,64 мг), Карион 83 (крахмал картофельный гидролизованный, маннитол, сорбитол) (8,065 мг), краситель железа оксид красный (E172) (0,185 мг), титана диоксид (E171) (1,185 мг); состав чернил: шеллак, краситель железа оксид черный (E172); допускается использование готовых чернил Opacode Black S-1-27794

Взаимодействие
из-за возможного усиления симптомов гипервитаминоза А следует избегать одновременного назначения препарата и витамина А; поскольку тетрациклины также могут вызвать повышение внутричерепного давления, их применение в сочетании с препаратом противопоказано; изотретиноин может ослабить эффективность препаратов прогестерона, поэтому не следует пользоваться контрацептивными средствами, содержащими малые дозы прогестерона; сочетанное применение с местными кератолитическими или эксфолиативными препаратами для лечения акне противопоказано из-за возможного усиления местного раздражения

Противопоказания
печеночная недостаточность; гипервитаминоз А; выраженная гиперлипидемия; сопутствующая терапия тетрациклинами; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 12 лет; повышенная чувствительность к препарату или его компонентам; с осторожностью: депрессия в анамнезе, сахарный диабет, ожирение, нарушение липидного обмена, алкоголизм

Дозировка
внутрь, во время еды один или два раза в день; лечение следует начинать с дозы 0.5 мг/кг массы тела/сут; у большинства больных доза колеблется от 0.5 до 1.0 мг/кг массы тела в сутки; больным с очень тяжелыми формами заболевания или с акне туловища могут потребоваться более высокие суточные дозы - до 2.0 мг/кг/сут.; полной ремиссии акне часто удается добиться за 16-24 недели лечения; у больных, очень плохо переносящих рекомендованную дозу, лечение можно продолжить в меньшей дозе, однако проводить его дольше; у больных с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сутки) и далее увеличивать до 1 мг/кг/сутки или максимально переносимой

Применение при беременности
абсолютно противопоказан

Побочные действия
со стороны ЦНС и психической сферы: нарушение поведения, депрессия, головная боль, повышение внутричерепного давления («псевдоопухоль головного мозга»: головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения, отек зрительного нерва), судорожные припадки; со стороны органов чувств: отдельные случаи нарушения остроты зрения, светобоязнь, нарушение темновой адаптации (снижение остроты сумеречного зрения), редко – нарушение цветовосприятия (проходящее после отмены препарата), лентикулярная катаракта, кератит, блефарит, конъюнктивит, раздражение глаз, отек зрительного нерва (как проявление внутричерепной гипертензии); нарушение слуха на определенных звуковых частотах; со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, воспалительные заболевания кишечника (колит, илеит), кровотечения; панкреатит (особенно при сопутствующей гипертриглицеридемии выше 800 мг/дл), панкреатит; со стороны системы кроветворения: анемия, снижение гематокрита, лейкопения, нейтропения, увеличение или уменьшение числа тромбоцитов, ускорение СОЭ; со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (чаще у больных с бронхиальной астмой в анамнезе); со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах с повышением уровня КФК в сыворотке или без него, боли в суставах, гиперостоз, артрит, обызвествление связок и сухожилий, другие изменения костей, тендиниты; дерматологические реакции: сыпь, зуд, эритема лица/дерматит, потливость, пиогенная гранулема, паронихии, ониходистрофии, усиленное разрастание грануляционной ткани, стойкое истончение волос, обратимое выпадение волос, фульминантные формы акне, гирсутизм, гиперпигментация, фотосенсибилизация, фотоаллергия, легкая травмируемость кожи; эффекты, обусловленные гипервитаминозом А: сухость кожи, слизистых оболочек, в т.ч. губ (хейлит), носовой полости (кровотечения), гортаноглотки (охриплость голоса), глаз (конъюнктивит, обратимое помутнение роговицы и непереносимость контактных линз); лабораторные показатели: гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гиперурикемия, снижение уровня липопротеинов высокой плотности, редко – гипергликемия; со стороны иммунной системы: местные или системные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus); прочее: лимфаденопатия, гематурия, протеинурия, васкулит (гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит), системные реакции гиперчувствительности, гломерулонефрит

Передозировка
в случае передозировки могут появиться признаки гипервитаминоза А; в первые несколько часов после передозировки может понадобиться промывание желудка

Условия хранения
хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света, влаги и недоступном для детей месте

Особые указания
беременность - абсолютное противопоказание для терапии роаккутаном; если беременность возникает, несмотря на предостережения, во время лечения или в течение месяца после окончания терапии, существует очень большая опасность рождения ребенка с тяжелыми пороками развития; препарат противопоказан женщинам детородного возраста, если только состояние женщины не удовлетворяет всем нижеперечисленным критериям: она должна страдать тяжелой формой акне, устойчивой к обычным методам лечения; она должна наверняка понимать и выполнять указания врача; она должна быть информирована врачом об опасности наступления беременности в ходе лечения роаккутаном, в течение одного месяца после него и срочной консультации при подозрении на наступление беременности; она должна быть предупреждена о возможной неэффективности средств контрацепции; она должна подтвердить, что понимает суть мер предосторожности; она должна понимать необходимость и непрерывно использовать эффективные методы контрацепции в течение одного месяца до лечения роаккутаном, во время лечения и в течение месяца после его окончания; желательно использовать одновременно 2 различных способа контрацепции, включая барьерный; у нее должен быть получен отрицательный результат достоверного теста на беременность в пределах 11 дней до начала приема препарата; тест на беременность настоятельно рекомендуется проводить ежемесячно во время лечения и через 5 недель после окончания терапии; она должна начинать лечение роаккутаном только на 2-3 день следующего нормального менструального цикла; она должна понимать необходимость обязательного посещения врача каждый месяц; при лечении по поводу рецидива заболевания она должна постоянно пользоваться теми же эффективными методами контрацепции в течение одного месяца до начала лечения роаккутаном, во время лечения и в течение месяца после его завершения, а так же проходить тот же достоверный тест на беременность; она должна полностью понимать необходимость мер предосторожности и подтвердить свое понимание и желание применять надежные методы контрацепции, которые ей объяснил врач; роаккутан должны назначать только врачи, предпочтительно дерматологи, имеющие опыт применения системных ретиноидов и знающие о риске тератогенности препарата; пациентам как женского, так и мужского пола необходимо выдавать копию брошюры с информацией для пациента; во избежание случайного воздействия препарата на организм других людей, у больных, которые получают или незадолго до этого (1 месяц) получали роаккутан, нельзя брать донорскую кровь; рекомендуется контролировать функцию печени и печеночные ферменты до лечения, через 1 месяц после его начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям; следует определять также уровень липидов в сыворотке натощак до лечения, через 1 месяц после начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям; необходимо контролировать клинически значимое повышение уровня триглицеридов, поскольку их подъем свыше 800 мг/дл или 9 ммоль/л может сопровождаться развитием острого панкреатита, возможно с летальным исходом; в редких случаях у больных, получавших Роаккутан, описаны депрессия, психотическая симптоматика и очень редко - суицидальные попытки; через несколько лет после применения роаккутана для лечения дискератозов при общей курсовой дозе и продолжительности терапии, выше рекомендованных для терапии акне, развивались костные изменения, в том числе преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, гиперостоз, кальцификация связок и сухожилий; пациентам, получающим Роаккутан, рекомендуется использовать увлажняющие мазь или крем для тела, бальзам для губ для уменьшения сухости кожи и слизистых в начале терапии; в ходе постмаркетингового наблюдения при применении препарата Роаккутан описаны случаи развития тяжелых кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; на фоне приема Роаккутана возможны боли в мышцах и суставах, увеличение креатининфосфокиназы сыворотки крови, которые могут сопровождаться снижением переносимости интенсивной физической нагрузки; следует избегать проведения глубокой химической дермоабразии и лечения лазером у больных, получающих роаккутан, а также в течение 5-6 месяцев после окончания лечения из-за возможности усиленного рубцевания в атипичных местах и возникновения гипер- и гипопигментации; в ходе лечения роаккутаном и в течение 6 месяцев после него нельзя проводить эпиляцию с помощью аппликаций воска из-за риска отслойки эпидермиса, развития рубцов и дерматита; поскольку у некоторых больных может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, которое иногда сохраняется и после окончания терапии, больных следует информировать о возможности этого состояния, рекомендуя им соблюдать осторожность при вождении автомобиля в ночное время; при непереносимости контактных линз на время терапии следует использовать очки; следует ограничивать воздействие солнечных и УФ-лучей; при необходимости следует использовать солнцезащитный крем с высоким значением защитного фактора не менее 15 SPF; описаны редкие случаи развития доброкачественной внутричерепной гипертензии («псевдоопухоль головного мозга»), в т.ч. при сочетанном применении с тетрациклинами; возможно возникновение воспалительного заболевания кишечника; описаны редкие случаи анафилактических реакций, которые возникали только после предшествующего наружного применения ретиноидов