Ретиноевая мазь, мазь д/наружн. прим. 0,1% 15г

Тип препарата
лекарственный препарат

Форма выпуска
мазь

Минимальный возраст применения
от 12 лет

Назначение
заживляющие средства

Показания к применению
Для приема внутрь: тяжелые формы узелково-кистозных акне, особенно с локализацией на туловище.Для ректального применения: тяжелые рецидивирующие формы угрей, сыпи с сопутствующим себорейным процессом.Для наружного применения: папуло-пустулезные угри, себорея, розовые угри, периоральный дерматит.

Противопоказания
Беременность, установленная и планируемая, лактация, повышенная чувствительность к изотретиноину, одновременное применение антибиотиков группы тетрациклина.Для приема внутрь: тяжелые нарушения функции печени и/или почек, гипервитаминоз А, значительно повышенный уровень липидов в плазме крови, новообразования.Для ректального применения - заболевания прямой кишки.Применение при беременности и кормлении грудьюИзотретиноин оказывает выраженное тератогенное и эмбриотоксическое действие.Противопоказан при установленной и планируемой беременности.Противопоказан в период лактации.Применение при нарушениях функции печениРектально и наружно применяют с осторожностью при заболеваниях печени.Применение при нарушениях функции почекРектально и наружно применяют с осторожностью при заболеваниях почек.Применение у детейБезопасность применения у детей и пациентов препубертатного возраста не установлена.

Действующее вещество
Изотретиноин

Способ применения и дозы
Для приема внутрь начальная доза - 500 мкг/кг/сут; максимальная суточная доза применяется ограниченное время и составляет 1 мг/кг; поддерживающая доза - 0.1-1мг/кг/сут; длительность лечения - 16 недель, повторный курс проводят с интервалом 8 дней. Принимают во время еды в 1 или несколько приемов.Ректально - 0.5-1 мг/кг 1 раз/сут на ночь (в положении лежа); курс лечения - 8-12 недель, интервалы между курсами - 1-2 месяца.Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза/сут. Длительность лечения - 4-6 недель.

Побочные действия
Дерматологические реакции: сухость слизистых оболочек, кожная сыпь, дерматит, зуд, хейлит, эритема (особенно на лице), потливость, ладонно-подошвенное шелушение, паронихии, дистрофия ногтей, усиленное разрастание грануляционной ткани в пораженной области; редко - истончение волос, васкулит, фоточувствительность.Со стороны органов чувств: конъюнктивит, светобоязнь, снижение ночного зрения, помутнение роговицы, ослабление слуха.Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль; редко - депрессия, судорожные припадки, склонность к суициду; в единичных случаях - внутричерепная гипертензия.Со стороны пищеварительной системы: тошнота; редко - колит, кровотечения из ЖКТ, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз; в единичных случаях - гепатит.Со стороны системы кроветворения: анемия, нейтропения, изменение количества тромбоцитов, повышение СОЭ.Со стороны обмена веществ: повышение концентрации ТГ, глюкозы.Со стороны костно-мышечной системы: боли в мышцах и суставах; редко - гиперостозы.Прочие: носовое кровотечение.При ректальном и наружном применении: на 1-2 неделе лечения возможно появление новых высыпаний, зуда, отечности и покраснения кожи.

Условия хранения
Срок годности Ретиноевой мази составляет 2 года с момента изготовления препарата. Ее необходимо хранить в оригинальной заводской упаковке, сухом, темном, недоступном для детей месте при температуре воздуха от +2 до +8° С.

Передозировка
Симптомы: возможно развитие признаков гипервитаминоза А.Лечение: в первые несколько часов после передозировки может понадобиться промывание желудка.

Особые указания
Ректально и наружно применяют с осторожностью при заболеваниях печени, почек, хроническом панкреатите, декомпенсации сердечной деятельности, хронических интоксикациях (в т.ч. алкогольной).При ректальном и наружном применении при резко выраженной реакции обострения (на 1-2-й неделе лечения) рекомендуется отменить лечение на несколько дней до ее стихания, затем терапию можно возобновить.При приеме внутрь необходим регулярный контроль функции печени и уровня липидов в плазме крови до лечения, через 1 мес после начала терапии, а затем каждые 3 мес.При сахарном диабете, ожирении, алкоголизме или нарушениях липидного обмена рекомендуется более частый контроль лабораторных показателей. При сахарном диабете или подозрении на него необходимо строго контролировать уровень глюкозы в плазме.При длительном применении возможно развитие симптомов хронического гипервитаминоза А.В период лечения или в течение некоторого времени после его окончания нельзя быть донорами для женщин детородного возраста.На фоне терапии пациентам не следует назначать УФ-терапию, больные должны избегать прямого воздействия солнечного излучения.В процессе лечения может возникать непереносимость контактных линз.Безопасность применения у детей и пациентов препубертатного возраста не установлена.Следует избегать одновременного применения изотретиноина и производных 19-нортестостерона, особенно у пациентов с гинекологическими/эндокринологическими заболеваниями.Не рекомендуется одновременное применение других препаратов, обладающих кератолитическими или эксфолиативными свойствами (в т.ч. других ретиноидов), а также прогестерона в микродозах (включая препараты мини-пилли).

Взаимодействие
Действие изотретиноина ослабляется при одновременном применении прогестерона в микродозах.При одновременном применении изотретиноина и витамина А возможно усиление токсических эффектов.При одновременном применении изотретиноина и антибиотиков группы аминогликозидов существует риск развития внутричерепной гипертензии.

Фармакологическое действие
Изотретиноин - стереоизомер полностью транс-ретиноевой кислоты (третиноина). Точный механизм действия Сотрета еще не выяснен, однако установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано с подавлением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размеров. Кроме того, доказано противовоспалительное действие изотретиноина на кожу.Гиперкератоз клеток эпителия волосяной луковицы и сальной железы приводит к слущиванию корнеоцитов в проток железы и к закупорке последнего кератином и избытком сального секрета. За этим следует образование камедона и, в ряде случаев, присоединение воспалительного процесса. Сотрет подавляет пролиферацию себоцитов и действует на акне, восстанавливая нормальный процесс дифференцировки клеток. Кожное сало - основной субстрат для роста Propionibacterium acnes, поэтому уменьшение образования кожного сала подавляет бактериальную колонизацию протока.

Состав
Действующее вещество: изотретиноин – 0,05 или 0,1 мгВспомогательные вещества: танол (этиловый спирт) 95 % – 10 мг, вазелиновое масло – 8 мг, бутилгидрокситолуол – 0,05 мг, бутилгидроксианизол – 0,025 мг, глицерин (глицерол) – 10 мг, эмульсионный воск – 8 мг, вода очищенная – до 100 мг.

Источник
Справочник лекарственных препаратов Видаль

Регистрационный номер
P N000556/01

Дата государственной регистрации
2008/08/29 00:00:00