Депакин Хроносфера гран пролонг высвоб 250мг пак №30

Тип препарата
лекарственный препарат

Фармакологическая группа
противоэпилептическое средство

Рецептурный препарат
да

Подходит для детей
да

Действующее вещество
вальпроат натрия, вальпроевая кислота

Форма выпуска
гранулы в пакетиках

Область применения
при заболеваниях нервной системы

Фармакологическое действие
оказывает центральное миорелаксирующее и седативное действие, проявляет противоэпилептическую активность при различных типах эпилепсии

Показания к применению
у взрослых (в качестве монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими средствами): для лечения генерализованных эпилептических приступов: клонические, тонические, тонико-клонические, абсансы, миоклонические, атонические; синдром Леннокса-Гасто; для лечения парциальных эпилептических приступов: парциальные приступы с вторичной генерализацией или без нее; лечение и профилактика биполярных аффективных расстройств; для лечения генерализованных эпилептических приступов: клонические, тонические, тонико-клонические, абсансы, миоклонические, атонические; синдром Леннокса-Гасто; для лечения парциальных эпилептических приступов: парциальные приступы с вторичной генерализацией или без нее; профилактика судорог при высокой температуре, когда такая профилактика необходима

Состав
активные вещества: вальпроат натрия 166,76 мг, вальпроевая кислота 72,61 мг (всего в пересчете на вальпроат натрия — 250 мг), вспомогательные вещества: парафин твердый — 253,32 мг; глицерола дибегенат — 265,3 мг; кремния диоксид коллоидный водный

Взаимодействие
вальпроевая кислота может потенцировать действие других психотропных препаратов, таких как нейролептики, ингибиторы МАО, антидепрессанты и бензодиазепины; поэтому при их одновременном применении с вальпроевой кислотой рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и, при необходимости, коррекция доз; вальпроевая кислота не влияет на сывороточные концентрации лития; вальпроевая кислота увеличивает плазменные концентрации фенобарбитала (за счет уменьшения его печеночного метаболизма), в связи с чем возможно развитие седативного действия последнего, особенно у детей, поэтому рекомендуется тщательное медицинское наблюдение за пациентом в течение первых 15 дней комбинированной терапии с немедленным снижением дозы фенобарбитала в случае развития седативного действия и, при необходимости, определение плазменных концентраций фенобарбитала; вальпроевая кислота увеличивает плазменные концентрации примидона с усилением его побочных эффектов (таких как седативное действие); при длительном лечении эти симптомы исчезают; вальпроевая кислота снижает общие плазменные концентрации фенитоина, кроме этого вальпроевая кислота повышает концентрацию свободной фракции фенитоина с возможностью развития симптомов передозировки (вальпроевая кислота вытесняет фенитоин из связи с белками плазмы крови и замедляет его печеночный катаболизм); при одновременном применении вальпроевой кислоты и карбамазепина сообщалось о возникновении клинических проявлений токсичности карбамазепина, так как вальпроевая кислота может потенцировать токсические эффекты карбамазепина; вальпроевая кислота замедляет метаболизм ламотриджина в печени и увеличивает период полувыведения ламотриджина почти в 2 раза, это взаимодействие может приводить к увеличению токсичности ламотриджина, в частности к развитию тяжелых кожных реакций, включая токсический эпидермальный некролиз; вальпроевая кислота может повышать плазменные концентрации зидовудина, что приводит к увеличению токсичности зидовудина; вальпроевая кислота может снижать средние значения клиренса фелбамата на 16%; нимодипин (для приема внутрь и, по экстраполяции, раствор для парентерального введения); усиление гипотензивного эффекта нимодипина в связи с повышением его плазменной концентрации (ингибирование метаболизма нимодипина вальпроевой кислотой); противоэпилептические препараты, способные индуцировать микросомальные ферменты печени (включая фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) снижают плазменные концентрации вальпроевой кислоты; при сочетании фелбамата и вальпроевой кислоты клиренс вальпроевой кислоты снижается на 22-50% и, соответственно, увеличиваются плазменные концентрации вальпроевой кислоты; мефлохин ускоряет метаболизм вальпроевой кислоты и сам способен вызывать судороги, поэтому при их одновременном применении возможно развитие эпилептического припадка; при одновременном применении вальпроевой кислоты и препаратов зверобоя продырявленного возможно снижение противосудорожной эффективности вальпроевой кислоты; в случае одновременного применения вальпроевой кислоты и препаратов, имеющих сильное связывание с белками плазмы крови (ацетилсалициловая кислота), возможно повышение концентрации свободной фракции вальпроевой кислоты; при одновременном применении вальпроевой кислоты и непрямых антикоагулянтов требуется тщательный контроль протромбинового индекса; сывороточные концентрации вальпроевой кислоты могут увеличиваться в случае одновременного применения циметидина или эритромицина (в результате замедления ее печеночного метаболизма);следует избегать одновременного применения карбапенемов у пациентов с подобранной дозой вальпроевой кислоты в связи с их способностью быстро и интенсивно снижать концентрации вальпроевой кислоты в крови; рифампицин может снижать концентрации вальпроевой кислоты в крови, что приводит к потере терапевтического действия вальпроевой кислоты; одновременное применение вальпроевой кислоты и топирамата ассоциировалось с энцефалопатией и/или гипераммониемией; вальпроевая кислота не обладает способностью индуцировать ферменты печени и вследствие этого вальпроевая кислота не уменьшает эффективность эстроген-прогестагенных препаратов у женщин, пользующихся гормональными способами контрацепции; при совместном применении этанола одновременно с вальпроевой кислотой возможно усиление гепатотоксического эффекта вальпроевой кислоты; одновременное применение клоназепама с вальпроевой кислотой может приводить в единичных случаях к усилению выраженности абсансного статуса; при одновременном применении с вальпроевой кислотой повышается риск угнетения костномозгового кроветворения

Противопоказания
острый гепатит; хронический гепатит; тяжелые заболевания печени (особенно лекарственный гепатит) в анамнезе у пациента и его близких кровных родственников; тяжелые поражения печени с летальным исходом при применении вальпроевой кислоты у близких кровных родственников пациента; тяжелые нарушения функции печени или поджелудочной железы; печеночная порфирия; геморрагический диатез, тромбоцитопения; комбинация с мефлохином; комбинации с препаратами зверобоя продырявленного; детский возраст до 6 месяцев; повышенная чувствительность к вальпроату натрия, вальпроевой кислоте, вальпроату семинатрия, вальпромиду или к какому-либо из компонентов препарата; с осторожностью при заболеваниях печени и поджелудочной железы в анамнезе; при беременности; при врожденных ферментопатиях; при угнетении костномозгового кроветворения (лейкопения, тромбоцитопения, анемия); при почечной недостаточности (требуется коррекция дозы); при гипопротеинемии

Дозировка
биполярные аффективные расстройства- доза должна подбираться и контролироваться лечащим врачом индивидуально; суточная доза должна быть установлена с учетом возраста и массы тела пациента; рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг (в пересчете на вальпроат натрия) на кг массы тела; доза должна быть по возможности быстро увеличена до минимальной дозы, обеспечивающей требуемый терапевтический эффект; рекомендуемая поддерживающая доза для лечения биполярных расстройств находится в диапазоне между 1000 мг и 2000 мг (в пересчете на вальпроат натрия) в сутки; эпилепсия - в монотерапии начальная суточная доза составляет обычно 5-10 мг (в пересчете на вальпроат натрия) на кг массы тела, затем ее повышают на 5 мг/кг каждые 4-7 до достижения оптимальной дозы, позволяющей предупреждать возникновение приступов эпилепсии; средняя суточная доза: для детей (до 14 лет) - 30 мг/кг массы тела; для подростков 14-18 лет - 25 мг/кг массы тела; для взрослых и пациентов пожилого возраста (масса тела от 60 кг и выше) - 20 мг/кг массы тела; препарат принимается внутрь; суточную дозу рекомендуется принимать в 1 или 2 приема, предпочтительно во время приема пищи; применение в 1 прием возможно при хорошо контролируемой эпилепсии; препарат должен насыпаться на поверхность мягкой пищи или напитка, холодной или комнатной температуры (йогурт, апельсиновый сок, фруктовое пюре и т.д.); нельзя применять с горячей пищей или напитками (такими, как супы, кофе, чай и т.д.); нельзя насыпать в бутылочку с соской, т.к. гранулы могут забить отверстие соски; если препарат принимается с жидкостью, рекомендуется ополоснуть стакан небольшим количеством воды и выпить эту воду, т.к. гранулы могут прилипнуть к стеклу; смесь всегда следует проглатывать сразу, не разжевывая;ее не следует сохранять для последующего приема; учитывая длительность процесса высвобождения действующего вещества и природу вспомогательных веществ, инертный матрикс гранулы не всасывается из пищеварительного тракта, а выводится с калом после полного высвобождения действующего вещества

Применение при беременности
с осторожностью

Побочные действия
со стороны системы кроветворения: часто - анемия, тромбоцитопения; нечасто - панцитопения, лейкопения, нарушения костномозгового кроветворения (включая изолированную аплазию клеток красного кровяного ростка, агранулоцитоз), макроцитарная анемия, макроцитоз; со стороны свертывающей системы крови: часто - кровотечения и кровоизлияния; редко - снижение содержания факторов свертывания крови (как минимум одного), таких как увеличение протромбинового времени, увеличение АЧТВ, увеличение тромбинового времени, увеличение MHO; появление спонтанных синяков и кровотечения требуют отмены препарата и проведения клинического и лабораторного обследования; со стороны нервной системы: очень часто - тремор; часто - экстрапирамидные расстройства, ступор, сонливость, судороги, нарушения памяти, головная боль, нистагм, головокружение; нечасто - кома, энцефалопатия, летаргия, обратимый паркинсонизм, атаксия, парестезия; редко - обратимая деменция, сочетающаяся с обратимой атрофией головного мозга, когнитивные расстройства; частота неизвестна - седативный эффект, настороженность; ступор и летаргия иногда приводили к преходящей коме/энцефалопатии и были или изолированными, или сочетались с учащением судорожных приступов на фоне лечения, а также уменьшались при отмене препарата или при уменьшении его дозы; большая часть подобных случаев была описана на фоне комбинированной терапии, особенно при одновременном применении фенобарбитала или топирамата, или после резкого увеличения дозы вальпроевой кислоты; со стороны психики: нечасто - состояние спутанности сознания, агрессивность, ажитация, нарушение внимания (агрессивность, ажитация, нарушение внимания в основном наблюдались у пациентов детского возраста); редко - поведенческие расстройства, психомоторная гиперактивность, нарушения способности к обучению (эти нежелательные реакции в основном наблюдались у пациентов детского возраста); со стороны органа слуха: часто - глухота; со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота; часто - боли в эпигастрии, диарея (которые часто возникают у некоторых больных в начале лечения, но, как правило, исчезают через несколько дней и не требуют прекращения терапии); нечасто - панкреатит, иногда с летальным исходом; со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - поражения печени, что сопровождается отклонением от нормы показателей функционального состояния печения, таких как снижение протромбинового индекса, особенно в сочетании со значительным снижением содержания фибриногена и факторов свертывания крови, увеличением концентрации билирубина и повышением активности печеночных трансаминаз в крови; печеночная недостаточность, в исключительных случаях с летальным исходом; со стороны дыхательной системы: нечасто - плевральный выпот; со стороны мочевыделительной системы: очень редко - энурез, обратимый синдром Фанкони (комплекс биохимических и клинических проявлений поражения почечных канальцев с нарушением канальцевой реабсорбции фосфата, глюкозы, аминокислот и бикарбоната), механизм развития которого пока неясен; со стороны иммунной системы: часто - реакции гиперчувствительности, например, крапивница; нечасто - ангионевротический отек; редко - синдром лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), системная красная волчанка; со стороны костно-мышечной системы: нечасто - уменьшение минеральной плотности костной ткани, остеопения, остеопороз и переломы у пациентов, длительно принимающих препарат (механизм влияния препарата на метаболизм костной ткани не установлен); со стороны кожи и подкожных тканей: часто - преходящая или дозозависимая алопеция (включая андрогенную алопецию на фоне развившихся гиперандрогении, поликистоза яичников, а также алопецию на фоне развившегося гипотиреоза); нечасто - сыпь; редко - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема; очень редко - гирсутизм, акне; со стороны эндокринной системы: нечасто - синдром неадекватной секреции АДГ, гиперандрогения; редко - гипотиреоз; со стороны обмена веществ: часто - гипонатриемия, увеличение массы тела (т.к. увеличение массы тела является фактором, способствующим развитию синдрома поликистоза яичников); редко - гипераммониемия (случаи изолированной и умеренной гипераммониемии без изменения показателей функции печени и необходимости прекращения лечения; случаи гипераммониемии, сопровождающейся появлением неврологических симптомов, в т.ч. развитие энцефалопатии, рвоты, атаксии), которая требовала прекращения приема вальпроевой кислоты и проведения дополнительного обследования; со стороны сосудов: нечасто - васкулит; со стороны половой системы: часто - дисменорея; нечасто - аменорея; редко - мужское бесплодие; общие расстройства: нечасто - нетяжелые периферические отеки

Передозировка
симптомы: клинические проявления острой массивной передозировки обычно протекают в виде комы с гипотонией мышц, гипорефлексией, миозом, угнетением дыхания, метаболическим ацидозом; описывались случаи внутричерепной гипертензии, связанной с отеком головного мозга; при массивной передозировке возможен летальный исход, однако обычно прогноз при передозировке благоприятный; симптомы передозировки могут варьировать, сообщалось о развитии судорожных припадков при очень высоких плазменных концентрациях вальпроевой кислоты; лечение: неотложная помощь при передозировке в стационаре должна быть следующей - промывание желудка, которое эффективно в течение 10-12 ч после приема препарата, наблюдение за состоянием сердечно-сосудистой и дыхательной системы и поддержание эффективного диуреза; в отдельных случаях с успехом применялся налоксон; в очень тяжелых случаях массивной передозировки были эффективны гемодиализ и гемоперфузия

Условия хранения
в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°C, не охлаждать и не замораживать

Особые указания
перед началом применения препарата и периодически в течение первых 6 месяцев лечения, особенно у пациентов из группы риска развития поражения печени, следует проводить исследование функции печени; сообщалось о возникновении суицидальных мыслей или попыток у пациентов, получающих противоэпилептические препараты по некоторым показаниям; может потребоваться снижение дозы вальпроевой кислоты в связи с повышением концентрации ее свободной фракции в сыворотке крови; при подозрении на недостаточность ферментов карбамидного цикла, применение вальпроевой кислоты не рекомендуется; у детей с необъяснимыми желудочно-кишечными симптомами (анорексия, рвота, случаи цитолиза), летаргией или комой в анамнезе, с задержкой умственного развития или при семейном анамнезе гибели новорожденного или ребенка, до начала лечения вальпроевой кислотой должны быть проведены исследования метаболизма, в частности определение аммониемии (присутствия аммиака и его соединений в крови) натощак и после приема пищи; пациентов следует предупредить о риске повышения массы тела в начале лечения, и необходимо принять меры, в основном коррекция диеты, для сведения этого явления к минимуму; учитывая возможность неблагоприятного воздействия вальпроевой кислоты на поджелудочную железу, при применении препарата у пациентов с сахарным диабетом следует тщательно мониторировать концентрацию глюкозы в крови; у детей в возрасте до 3 лет в случае необходимости применения вальпроевой кислоты рекомендуется применение препарата в качестве монотерапии; при этом перед началом лечения следует оценить соотношение потенциальной пользы от применения вальпроевой кислоты и риска поражения печени и развития панкреатита при ее применении; у детей в возрасте до 3 лет следует избегать одновременного применения салицилатов в связи с риском гепатотоксичности и кровотечений; во время лечения не рекомендуется употребление алкоголя; пациенты должны быть предупреждены о риске развития сонливости, особенно в случае проведения комбинированной противосудорожной терапии или при сочетании препарата с бензодиазепинами