Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии.
Лекарственная форма: уп.
Производитель: АстраЗенека АБ
Страна: Швеция
Код: 91506
Тип препарата
лекарственный препарат
Фармакологическая группа
бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный + глюкокортикостероид местный)
Рецептурный препарат
да
Подходит для детей
да
Действующее вещество
формотерол, будесонид
Форма выпуска
порошок для ингаляций дозированный
Область применения
при астме
Фармакологическое действие
глюкокортикоидное, противоастматическое
Показания к применению
бронхиальная астма, в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов (недостаточно контролируемая приёмом ингаляционных ГКС и бета2-адреностимуляторов короткого действия в качестве терапии по требованию, или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и бета2-адреностимуляторами длительного действия); хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), в качестве симптоматической терапии у пациентов с ХОБЛ с постбронходилатационным ОФВ1<70% от должного и с обострениями в анамнезе, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами
Состав
1 доставленная доза (доза, выходящая из мундштука) содержит в качестве активных веществ: будесонида микронизированного (160 мкг) и формотерола фумарата дигидрата (4,5 мкг); вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (730 мкг)
Взаимодействие
приём 200 мг кетоконазола один раз в день повышает концентрацию в плазме перорального будесонида (разовая доза 3 мг) при их совместном назначении, в среднем, в 6 раз; при назначении кетоконазола через 12 часов после приема будесонида, концентрация в плазме последнего повышалась, в среднем, в 3 раза; информация о подобном взаимодействии с ингаляционным будесонидом отсутствует, однако, следует ожидать заметного повышения концентрации препарата в плазме крови; так как данные для рекомендаций по подбору дозы отсутствуют, следует избегать вышеописанной комбинации препаратов; если это невозможно, временной интервал между назначением кетоконазола и будесонида следует максимально увеличить; также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида; другие мощные ингибиторы CYP3A4, вероятно, также могут значительно повышать концентрацию будесонида в плазме; не рекомендовано назначение Симбикорта в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов пациентам, получающим мощные ингибиторы CYP3A4; блокаторы (бета-адренергических рецепторов могут ослаблять действие формотерола; симбикорт не следует назначать одновременно с бета-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев; совместное назначение Симбикорта Турбухалера и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) н трициклических антидепрессантов может удлинять интервал QTc и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий; кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к 2-адреномиметикам; совместное назначение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызвать повышение артериального давления; существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенированных углеводородов; при совместном приеме Симбикорта Турбухалера и других -адренергических лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола; в результате применения 2-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минеральными производными глюкокортикостероидов или диуретиками; гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды; не было отмечено взаимодействия будесонида и формотерола с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы
Противопоказания
повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе; детский возраст до 6-ти лет; непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция; с осторожностью: туберкулез легких (активная или неактивная форма); грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение интервала QT (прием формотерола может вызвать удлинение QTc- интервала)
Дозировка
не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермиттирующего и легкого персистирующего течения; подбор дозы препаратов, входящих в состав Симбикорта, происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания; при достижении полного контроля над симптомами бронхиальной астмы на фоне минимальной рекомендуемой дозы препарата, на следующем этапе можно попробовать назначение монотерапии ингаляционными глюкокортикостероидами; Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии: Симбикорт Турбухалер назначается для постоянной поддерживающей терапии в комбинации с отдельным бета2- адреностимулятором короткого действия для купирования приступов: пациенту необходимо постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с бета2- адреностимулятором короткого действия для купирования приступов: взрослые (18 лет и старше): Симбикорт Турбухалер 80/4,5 мкг/доза и 160/4,5 мкг/доза: 1 - 2 ингаляции два раза в день; при необходимости возможно увеличение дозы до 4-х ингаляций два раза в день; подростки (12-17 лет): Симбикорт Турбухалер 80/4,5 мкг/доза и 160/4,5 мкг/доза: 1 - 2 ингаляции два раза в день; дети старше б лет: Симбикорт Турбухалер 80/4,5 мкг/доза: 1 - 2 ингаляции два раза в день; после достижения оптимального контроля над симптомами бронхиальной астмы при приеме препарата два раза в день, рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной, вплоть до приема препарата один раз в день в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататором длительного действия; Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов: взрослые (18 лет и старше): Симбикорт Турбухалер 80/4,5 мкг/доза и 160/4,5 мкг/доза: рекомендованная доза для поддерживающей терапии 2 ингаляции в сутки, принимаются по 1 ингаляции утром и вечером, или 2 ингаляции однократно только утром или только вечером; для некоторых пациентов может быть назначена поддерживающая доза препарата Симбикорт Турбухалер 160/4,5 мкг/доза 2 ингаляции два раза в сутки; при возникновении симптомов необходимо назначение 1 дополнительной ингаляции; при дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначается еще 1 дополнительная ингаляция, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа; обычно не требуется назначения более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время; пациентам, получающим более 8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для пересмотра терапии; дети и подростки до 18 лет: Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов не рекомендуется детям и подросткам; ХОБЛ: взрослые: 2 ингаляции Симбикорт Турбухалер 160/4,5 мкг/доза два раза в день
Применение при беременности
следует назначать только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода; следует применять будесонид в наименьшей эффективной дозе, необходимой для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы
Побочные действия
на фоне совместного назначения двух препаратов не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций; наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для бета2-адреномиметиков нежелательные побочные явления, как тремор и тахикардия, которые обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения
Передозировка
симптомы: при острой передозировке будесонида, даже в значительных дозах, не ожидается клинически значимых симптомов; при хроническом приеме будесонида в чрезмерных дозах может проявиться системное действие ГКС, такое как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников; при передозировке формотерола - тремор, головная боль, учащенное сердцебиение; в отдельных случаях сообщалось о развитии тахикардии, гипергликемии, гипокалиемии, удлинении интервала QT c, аритмии, тошноты, рвоты; при острой бронхиальной обструкции прием формотерола в дозе 90 мкг в течение 3 ч был безопасен; лечение: показано поддерживающее и симптоматическое лечение; в случае необходимости отмены Симбикорта Турбухалера вследствие передозировки формотерола, входящего и состав комбинированного препарата, следует рассмотреть вопрос о назначении соответствующего ГКС
Условия хранения
хранить при комнатной температуре в местах недоступных для детей.
Особые указания
рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко отменять лечение; Симбикорт Турбухалер не предназначается для первоначального подбора терапии на первых этапах лечения бронхиальной астмы; при недостаточной эффективности терапии или превышении максимальных рекомендуемых доз Симбикорта необходимо пересмотреть тактику лечения; неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства; в данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы глюкокортикостероидов, т.е. назначение курса пероральных глюкокортикостероидов или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции; следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного приёма поддерживающей дозы Симбикорта Турбухалера в соответствии с подобранной терапией, даже в случаях отсутствия симптомов заболевания; если симптомы бронхиальной астмы поддаются контролю, можно постепенно снижать дозу Симбикорта Турбухалера, при этом важно постоянно следить за состоянием пациентов; во время терапии Симбикортом Турбухалером могут отмечать обострения и развитие серьёзных нежелательных явлений, связанных с бронхиальной астмой; пациентам следует продолжать лечение, но обратиться за медицинской помощью при отсутствии контроля над симптомами бронхиальной астмы или в случае ухудшения состояния после начала терапии; как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приёма дозы препарата; в связи с чем, следует прекратить терапию Симбикортом, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию; системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных глюкокортикостероидов, особенно при приеме высоких доз препаратов в течение длительного периода времени; проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при использовании пероральных глюкокортикостероидов; к возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома; рекомендуется регулярно мониторировать рост детей, длительно получающих глюкокортикостероидную терапию в ингалируемой форме; из-за потенциально возможного действия ингаляционных глюкокортикостероидов на минеральную плотность костной ткани следует уделять особое внимание пациентам, принимающим высокие дозы препарата в течение длительного периода с наличием факторов риска развития остеопороза; не оказывает влияния на способность водить машину и управлять механизмами. Может оказывать влияние на способность водить машину и управлять механизмами в случае развития побочного действия