Омез, капс кишечнораств. 20мг №30

Тип препарата
лекарственный препарат

Фармакологическая группа
ингибитор Н+-К+-АТФ-азы, противоязвенный препарат

Рецептурный препарат
да

Подходит для детей
да

Действующее вещество
омепразол

Форма выпуска
капсулы

Область применения
при заболеваниях желудочно-кишечного тракта

Фармакологическое действие
противоязвенное, понижающее секрецию желез желудка

Показания к применению
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки ( в т.ч. профилактика рецидивов); рефлюкс-эзофагит; гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы ЖКТ, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз); НПВC-гастропатия; эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии); профилактика аспирации кислого содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдром Мендельсона)

Состав
1 капсула содержит: омепразол 20 мг; вспомогательные вещества: маннитол, лактоза, натрия лаурилсульфат, натрия гидрофосфат, сахароза, гипромеллоза 6 cps; состав покрытия: гипромеллоза 6 cps; состав кишечнорастворимого покрытия: сополимер метакриловой кислоты и метилакрилата, натрия гидроксид, макрогол 6000, тальк, титана диоксид; состав капсул желатиновых твердых №2: пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, натрия лаурилсульфат, вода, краситель азорубин (E122); крышечка капсулы: желатин

Взаимодействие
может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает рН желудка); являясь ингибитором цитохрома Р450, может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия (варфарин), фенитоина ( ЛС, которые метаболизируются в печени посредством изофермента CYP2C19 ), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих ЛС; длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме; концентрации омепразола и кларитромицина в плазме крови возрастают во время совместного перорального приема этих препаратов, в то время как доказательств взаимодействия омепразола с метронидазолом и амоксициллином не выявлено; не отмечено взаимодействие с одновременно принимаемыми антацидами

Противопоказания
терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни у детей в возрасте старше 2 лет, с массой тела больше 20 кг; терапия язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori у детей в возрасте старше 4 лет, с массой тела больше 20 кг; беременность; период лактации; повышенная чувствительность к препарату; с осторожностью следует назначать препарат при почечной и/или печеночной недостаточности

Дозировка
принимают внутрь, за 30 мин до еды, запивая достаточным количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать); если пациент не способен проглотить капсулу целиком, можно смешать ее содержимое со слегка подкисленной жидкостью, соком или фруктовым пюре; не следует растворять содержимое капсулы в газированных напитках или молоке; полученную смесь следует употребить внутрь сразу после приготовления; взрослые: при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. для профилактики рецидивов) препарат назначают по 20 мг 1 раз/сут; пациентам, устойчивым к лечению другими противоязвенными препаратами, Омез назначают в дозе 40 мг/сут; курс лечения при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки – 2 недели, при необходимости – до 4 недель; при язвенной болезни желудка – 4-8 недель; при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) в зависимости от степени тяжести эзофагита назначают от 20 мг до 80 мг в сутки; длительность основного курса также зависит от степени тяжести эзофагита и составляет 4-8 недель; поддерживающую терапию следует проводить в наименьшей эффективной дозе, в т.ч. по требованию, прерывистыми курсами; продолжительность поддерживающей терапии определяет врач; при гиперсекреторных состояниях (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы ЖКТ, множественный эндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз) препарат назначают в дозе 60 мг; при необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг/сут (в этом случае дозу следует разделить на 2-3 приема); для эрадикации Helicobacter pylori у инфицированных пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки по рекомендациям рабочей группы "Маастрихт-4"; Омез может быть включен в следующие схемы лечения: первая линия (стандартная тройная схема): Омез 20 мг 2 раза/сут + кларитромицин 500 мг 2 раза/сут + амоксициллин 1000 мг 2 раза/сут; для повышения эффективности терапии возможно назначение препарата Омез в дозе 40 мг (2 капс. по 20 мг) 2 раза/сут (удвоение стандартной дозы) и увеличение длительности курса с 7 до 10-14 дней; вторая линия (четырехкомпонентная): применяется при неэффективности стандартной тройной терапии, либо при непереносимости группы пенициллина; Висмута трикалия дицитрат (120 мг 4 раза/сут) в комбинации с препаратом Омез 20 мг 2 раза/сут, тетрациклином (500 мг 4 раза/сут), метронидазолом (по 500 мг 4 раза/сут) в течение 10 дней; третья линия и другие альтернативные варианты терапии назначаются на основании исследования индивидуальной чувствительности Helicobacter pylori к антибактериальным препаратам; для профилактики и лечения повреждений слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных приемом НПВП (НПВП-гастропатия), таких как диспепсия, эрозии слизистой оболочки, пептическая язва, с целью профилактики назначают Омез в дозе 20 мг ежедневно за 30 мин до завтрака в течение всего курса лечения НПВП; с целью лечения – в дозе 20 мг 2 раза/сут или 40 мг 1 раз/сут в течение 4-8 недель; для профилактики синдрома Мендельсона (аспирационного пневмонита) назначают 40 мг однократно; дети: при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни детям в возрасте старше 2 лет, с массой тела больше 20 кг рекомендуется назначать препарат Омез в дозе 20 мг 1 раз/сут 4-8 недель (рекомендуемая доза омепразола для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни в педиатрической практике составляет 0.7-3.3 мг/кг/сут); при язве двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori, детям в возрасте старше 4 лет, с массой тела больше 20 кг препарат назначают в дозе 20 мг 1 раз/сут в комбинации с антибактериальными препаратами (рекомендуемая доза омепразола в схемах эрадикации Helicobacter pylori в педиатрической практике составляет 1-2 мг/кг/сут)

Применение при беременности
противопоказан

Побочные действия
со стороны системы кроветворения: редко – лейкопения, тромбоцитопения, гипохромная микроцитарная анемия у детей; очень редко – агранулоцитоз, панцитопения, эозинофилия; со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности (лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция/анафилактический шок); со стороны обмена веществ: редко – гипонатриемия; частота неизвестна – гипомагниемия, которая в тяжелых случаях может привести к гипокальциемии, гипокалиемии; нарушения психики: нечасто – бессонница; редко – повышенная возбудимость, депрессия, обратимая спутанность сознания; очень редко – агрессия, галлюцинации; со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – головокружение, парестезии, сонливость; редко – нарушение вкуса; со стороны органа зрения: редко – нечеткость зрения; со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – нарушения слухового восприятия, вертиго; со стороны дыхательной системы: редко – бронхоспазм; со стороны ЖКТ: часто – абдоминальная боль, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота; редко – сухость во рту, стоматит, гастроинтестинальный кандидоз, микроскопический колит; единичные случаи – образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения при одновременном применении с кларитромицином (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер); со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – повышение активности печеночных ферментов и ЩФ (обратимого характера); редко – гепатит (с желтухой или без), печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с предшествующими тяжелыми заболеваниями печени; со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – дерматит, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница; редко – алопеция, реакции фоточувствительности в виде покраснения кожи после УФО, многоформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона; со стороны костно-мышечной системы: нечасто – переломы позвонков, костей запястья, головки бедренной кости, связанные с остеопорозом; редко – артралгия, миалгия, мышечная слабость; со стороны мочевыделительной системы: редко – интерстициальный нефрит; со стороны половых органов и молочной железы: редко – гинекомастия; прочие: нечасто – недомогание; редко – повышенное потоотделение, периферические отеки; в случае появления побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, пациенту необходимо немедленно обратиться к врачу

Передозировка
симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия; лечение: проведение симптоматической терапии; специфического антидота не существует; гемодиализ недостаточно эффективен

Условия хранения
в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Особые указания
нарушение функции почек: коррекция дозы не требуется; нарушение функции печени: у пациентов с нарушением функции печени биодоступность и клиренс омепразола увеличиваются, в связи с этим терапевтическая доза не должна превышать 20 мг в сутки; пожилой возраст: скорость метаболизма омепразола у лиц пожилого возраста снижается, но коррекция дозы не требуется; омепразол не предназначен для применения при случайной изжоге (изжога реже 2 раз в неделю); перед началом терапии омепразолом необходимо исключить наличие злокачественного процесса в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, так как прием омепразола может маскировать симптоматику и отсрочить постановку правильного диагноза; необходима консультация и наблюдение врача при наличии любых тревожных симптомов, таких как значительное спонтанное снижение массы тела, частая рвота, дисфагия (нарушения глотания), рвота с кровью или мелена (черный полужидкий стул), а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на язву желудка); снижение секреции соляной кислоты в желудке под действием ингибиторов протонной помпы приводит к повышению роста нормальной микрофлоры кишечника и может приводить к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных бактериями рода Salmonella spp., Campylobacter spp., а также бактерий Clostridium difficile; снижение кислотности на фоне приема омепразола может также приводить к снижению всасывания витамина В12 (цианокобаламина); при одновременном применении омепразола с клопидогрелем наблюдается уменьшение антиагрегантного эффекта последнего; пациенты с риском развития остеопороза или переломов на его фоне должны находиться под соответствующим клиническим наблюдением, хотя причинно-следственная связь применения омепразола / эзомепразола с переломами на фоне остеопороза не установлена; имеются сообщения о возникновении выраженной гипомагниемии у пациентов, получающих терапию дольше одного года ингибиторами протонного насоса, в том числе омепразолом; пациентам, получающим терапию омепразолом в течение длительного времени, особенно в сочетании с дигоксином или другими препаратами, снижающими содержание магния в плазме крови (диуретиками), требуется регулярный контроль содержания магния; влияние на лабораторные тесты: повышение концентрации хромогранина А (CgA) вследствие снижения секреции соляной кислоты может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей; для предотвращения данного влияния терапию ингибиторами протонного насоса необходимо приостановить за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA; в период лечения омепразолом может возникать головокружение, сонливость, нарушение зрения, поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций