Аводарт капс 0,5мг №90

Тип препарата
лекарственный препарат

Форма выпуска
капсулы

Фармакологическое действие
Аводарт - препарат для лечения и профилактики доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Аводарт уменьшает размеры простаты, улучшает мочеиспускание и снижает риск возникновения острой задержки мочи и потребности в хирургическом лечении. Аводарт (дутастерид) - ингибитор 5-альфа редуктазы (изоферментов 1 и 2 типа). Аводарт подавляет активность изоферментов 5-альфа редуктазы 1 и 2 типа, которые ответственны за превращение тестостерона в 5-альфа-дигидротестостерон. Дигидротестостерон является основным андрогеном, ответственным за гиперплазию железистой ткани предстательной железы. Максимальное снижение концентраций дигидротестостерона в плазме является дозозависимым и наблюдается через 1-2 недели после начала лечения Аводартом в дозе 0.5 мг/сут (снижается на 85 и 90% соответственно).

Показания к применению
В качестве монотерапии: лечение и профилактика прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы посредством уменьшения размеров предстательной железы, улучшения мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства. В качестве комбинированной терапии с α 1 -адреноблокаторами: лечение и профилактика прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы посредством уменьшения размеров предстательной железы, улучшения мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства. В основном изучалась комбинация дутастерида и α 1 -адреноблокатора тамсулозина.

Состав
дутастерид 500 мкг Вспомогательные вещества: моно- и диглицериды каприловой/каприновой кислоты, бутилгидрокситолуол. Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол (глицерин), титана диоксид Е171 (Cl77891), железа оксид желтый Е172 (Cl77492).

Взаимодействие
Ингибиторы CYP3A4 могут повышать концентрацию дутастерида в плазме крови. Снижение клиренса дутастерида и последующее повышение его концентрации в крови, при одновременном применении с ингибиторами CYP3A4, не является клинически значимым (нет необходимости в снижении дозы). Не ингибирует in vitro ферменты системы цитохрома Р450, участвующие в метаболизме лекарств. Не отмечено значимого взаимодействия с гиполипидемическими лекарствами, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами, блокаторами медленных кальциевых каналов, ГКС, диуретиками, НПВП, ингибиторами ФДЭ5 (,, ), антибиотиками хинолонового ряда. и снижают клиренс дутастерида. не оказывает влияния на фармакокинетику дутастерида. Дутастерид не вытесняет, диазепам и фенитоин из участков их связывания с белками плазмы и наоборот. Варфарин, и колестирамин не взаимодействуют с дутастеридом. Применение в течение 2 недель дутастерида одновременно с ом или ом не выявило каких-либо фармакокинетических или фармакодинамических взаимоде...

Противопоказания
повышенная чувствительность к дутастериду, другим ингибиторам 5α-редуктазы, сое, арахису или другим компонентам лекарства. Препарат не используют для лечения женщин и детей (см. Использование в период беременности и кормления грудью ). Дутастерид противопоказан больным с тяжелой печеночной недостаточностью.

Дозировка
Дутастерид можно применять в виде монотерапии, а также в комбинации с альфа1-адреноблокаторами. Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Эффект наступает довольно быстро, но лечение следует продолжать не менее 6 месяцев для того, чтобы объективно оценить действие препарата. Для взрослых мужчин, включая пациентов пожилого возраста, рекомендуемая доза при приеме внутрь составляет 500 мкг (1 капс.) 1 раз/ Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывать и не открывать, поскольку содержимое капсулы может вызывать раздражение слизистой оболочки ротоглотки. При нарушениях функции почек коррекции дозы препарата не требуется (т.к. при приеме препарата в дозе 500 мкг/ с мочой выделяется менее 0.1% дозы). Необходимо с осторожностью применять препарат у пациентов с нарушениями функции печени, т.к. дутастерид подвергается интенсивному метаболизму в печени, а его T1/2 составляет 3-5 недель.

Применение при беременности
Влияние на фертильность Влияние дутастерида в суточной дозе 500 мкг на характеристики спермы изучалось у здоровых добровольцев в возрасте 18-52 лет. К 52-й неделе лечения средние значения процентного снижения общего количества сперматозоидов, объема спермы и двигательной активности сперматозоидов составляли 23%, 26% и 18% соответственно по сравнению с исходным уровнем. Концентрация сперматозоидов и их морфологические характеристики не изменялись. Через 24 недели наблюдения среднее значение процентного изменения общего количества сперматозоидов в группе дутастерида оставалось на 23% ниже по сравнению с исходным уровнем. Среднее значение для всех параметров спермы во всех временных точках оставалось в пределах нормы и не соответствовало заданным критериям для клинически значимого изменения (30%), на 52-й неделе лечения у двух добровольцев в группе дутастерида общее количество сперматозоидов снижалось более чем на 90% по сравнению с исходным уровнем, с частичным восстановлением ...

Побочные действия
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: Очень часто (1/10). Часто (1/100 и Нечасто (1/1000 и Редко ( 1/10 000 и Очень редко ( Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения. Частота встречаемости нежелательных явлений, сформированная на основании пострегистрационного наблюдения. Со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции (включая сыпь, зуд, крапивницу, локализованный отек) и ангионевротический отек. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: редко - алопеция (преимущественно потеря волос на теле) или гипертрихоз. Нарушение психики: очень редко - депрессивное состояние. Со стороны репродуктивной системы: очень редко - тестикулярная боль, тестикулярный отек.

Передозировка
При назначении дутастерида до 40 мг/сут однократно (в 80 раз выше терапевтической дозы) в течение 7 дней значимых побочных эффектов не отмечалось. При проведении клинических исследований пациенты в течение 6 месяцев получали дутастерид в дозе 5 мг ежедневно, при этом каких-либо дополнительных побочных эффектов к тем, что наблюдались на фоне приема 500 мкг дутастерида, обнаружено не было. Специфического антидота дутастерида нет, поэтому при подозрении на передозировку достаточно проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Условия хранения
Хранить при комнатной температуре в недоступном для детей месте. Срок годности указан на упаковке. Условия отпуска из - по рецепту врача.