Розувастатин-Тева таб ппо 20мг №30

Тип препарата
лекарственный препарат

Рецептурный препарат
да

Органы и системы
кровеносная система, кровеносные сосуды

Назначение
повышенный холестерин, снижение уровня холестерина, профилактика сердечно-сосудистых заболеваний, первичная гиперхолестеринемия, замедление прогрессирования атеросклероза

Показания к применению
— первичная гиперхолестеринемия или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb по Фредриксону) - в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела), оказываются недостаточными;
— семейная гомозиготная гиперхолестеринемия - в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии, или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;
— гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете;
— для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего Хс и Хс-ЛПНП;
— первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (не менее 2 мг/л) при наличии, как минимум, одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация Хс-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Противопоказания
Для таблеток 5, 10 и 20 мг
— заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз или любое повышение активности печеночных трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН);
— тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (отсутствует опыт применения);
— тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);
— миопатия;
— одновременный прием циклоспорина;
— беременность;
— период грудного вскармливания;
— отсутствие надежных методов контрацепции;
— непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);
— возраст до 18 лет (недостаточно данных по эффективности и безопасности);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Для таблеток 40 мг
— заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз и любое повышение активности печеночных трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН);
— одновременный прием фибратов; тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (отсутствует опыт применения);
— пациенты с факторами риска миопатии/рабдомиолиза: почечная недостаточность (КК менее 60 мл/мин), гипотиреоз, личный или семейный анализ мышечных заболеваний, миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-Ко-А-редуктазы или фибратов в анамнезе; чрезмерное употребление алкоголя; состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина;
— одновременный прием циклоспорина;
— беременность;
— период грудного вскармливания;
— отсутствие надежных методов контрацепции;
— непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);
— возраст до 18 лет (недостаточно данных по эффективности и безопасности);
— применение у пациентов азиатской расы;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью
Для таблеток 5, 10 и 20 мг: наличие факторов риска развития миопатии и/или рабдомиолиза - почечная недостаточность, гипотиреоз, личный или семейный анализ наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при применении других ингибиторов ГМГ-Ко-А-редуктазы или фибратов; чрезмерное употребление алкоголя, возраст старше 65 лет, состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; расовая принадлежность (азиатская раса), одновременное применение с фибратами, заболевания печени в анамнезе, сепсис, артериальная гипотензия, обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки.
Для таблеток 40 мг: почечная недостаточность (КК более 60 мл/мин), возраст старше 65 лет, заболевания печени в анамнезе, сепсис, артериальная гипотензия, обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки.

Действующее вещество
Розувастатин

Дозировка
20 мг

Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь в любое время суток, независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой, не разжевывая и не измельчая. При необходимости приема препарата в дозе 5 мг следует разделить таблетку 10 мг пополам.
До начала терапии препаратом Тевастор® пациент должен начать соблюдать стандартную гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения.
Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от показаний и терапевтического ответа, принимая во внимание текущие рекомендации по целевым уровням липидов.
Рекомендуемая начальная доза препарата Тевастор® для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, составляет 5 или 10 мг 1 раз/сут. При выборе начальной дозы следует руководствоваться содержанием холестерина у пациента и принимать во внимание риск развития сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости через 4 недели доза может быть увеличена.
Пациенты с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно пациенты с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат при приеме дозы 20 мг в течение 4-недельной терапии, при увеличении дозы препарата до 40 мг должны находиться под контролем врача в связи с возможным повышением риска развития побочных эффектов. Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг. После 2-4 недель терапии и/или повышении дозы препарата Тевастор® необходим контроль показателей липидного обмена.
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) рекомендовано начинать лечение с дозы 5 мг.
Пациентам с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Противопоказано применение препарата Тевастор® в любых дозах при почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин). Противопоказано применение препарата Тевастор® в дозе 40 мг у пациентов с умеренными нарушениями функции почек (КК менее 60 мл/мин). Пациентам с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.
Для пациентов азиатской расы рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг. Противопоказано применение препарата Тевастор® в дозе 40 мг у пациентов азиатской расы.
Противопоказано назначение препарата Тевастор® в дозе 40 мг пациентам с факторами, которые могут указывать на предрасположенность к развитию миопатии. При назначении препарата в дозах 10 мг и 20 мг рекомендуется начальная доза для пациентов данной группы 5 мг.
У ­носителей­ генотипов­ SLCO1B1 ­(OATP1B1) ­c.521CC­ и­ ABCG2 ­(BCRP)­ c.421AA ­отмечалось ­увеличение­ экспозиции ­(AUC) ­к розувастатину ­по ­сравнению­ с ­носителями­ генотипов­ SLCO1B1­ c.521TT­ и­ ABCG2­c.421CC.­ Для­ пациентов-носителей генотипов ­с.521CC ­или­ c.421AA ­рекомендуемая­ максимальная­ суточная­ доза­ препарата­ Тевастор® составляет­ 20­ мг ­1 ­раз/сут ­(см. ­разделы­ "Фармакокинетика",­ "Особые ­указания" ­и­ "Лекарственное взаимодействие").
При­ одновременном­ применении ­препарата­ Тевастор® ­с­ циклоспорином­ и­ ингибиторами­ протеазы ­ВИЧ­ (включая комбинацию ­ритонавира­ с­ атазанавиром, ­лопинавиром) ­возрастает ­риск ­возникновения­ миопатии ­(включая­ рабдомиолиз), поэтому­ следует­ рассмотреть ­возможность ­альтернативной­ терапии ­или ­временной­ отмены­ препарата­ Тевастор®.­ В­ случае, ­если­ одновременное­ применение­ этих ­препаратов ­неизбежно,­ следует­ оценить­ соотношение­ пользы/риска­ сопуствующей терапии­ с­ препаратом­ Тевастор® ­­и ­рассмотреть ­возможность ­снижения­ его ­дозы.

Побочные действия
Побочные эффекты, наблюдаемые при применении препарата Тевастор®, обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит, в основном дозозависимый характер.
Определение частоты побочных эффектов: часто (>1/100, 1/1000, 1/10 000,