Юперио таб ппо 100мг (51,4мг+48,6мг) №28

Тип препарата
лекарственный препарат

Фармакологическая группа
не присвоена

Рецептурный препарат
да

Действующее вещество
сакубитрила и валсартана гидратный комплекс натриевых солей

Форма выпуска
таблетки

Область применения
при сердечно-сосудистых заболеваниях

Фармакологическое действие
гипотензивное

Показания к применению
хроническая сердечная недостаточность (II-IV класса по классификации NYHA) у пациентов с систолической дисфункцией с целью снижения риска сердечно-сосудистой смертности и госпитализации по поводу сердечной недостаточности

Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 100 мг (51,4 мг + 48,6 мг) содержит: действующее вещество: сакубитрила и валсартана гидратный комплекс натриевых солей - 113,103 мг (в пересчете на кислотную форму безводную 100 мг, что эквивалентно содержанию 48,6 мг сакубитрила и 51,4 мг валсартана); вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 34,897 мг, гипролоза - 25,000 мг, кросповидон - 18,000 мг, магния стеарат - 6,000 мг, тальк - 2,000 мг, кремния диоксид коллоидный - 1,000 мг; оболочка: премикс оболочки белый - 7,732 мг (гипромеллоза - 5,521 мг, титана диоксид- 1,106 мг, макрогол 4000 - 0,553 мг, тальк - 0,553 мг), премикс оболочки желтый - 0,256 мг (гипромеллоза - 0,183 мг, краситель железа оксид желтый - 0,037 мг, макрогол 4000 - 0,018 мг, тальк - 0,018 мг), премикс оболочки красный - 0,012 мг (гипромеллоза - 0,009 мг, краситель железа оксид красный - 0,002 мг, макрогол 4000 - 0,001 мг, тальк - 0,001 мг)

Взаимодействие
противопоказан к применению одновременно с ингибиторами АПФ, поскольку подавление неприлизина одновременно с применением ингибитора АПФ может увеличивать риск развития ангионевротического отека; у пациентов с сахарным диабетом и у пациентов с нарушениями функции почек (рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) препарат Юперио не следует применять одновременно с алискиреном; поскольку одно из действующих веществ препарата является антагонистом рецепторов ангиотензина II, одновременное применение с другим препаратом, содержащим АРА II не рекомендуется; препарат Юперио одновременно со статинами,силденафилом следует применять с осторожностью; одновременное применение калийсберегающих диуретиков (например, триамтерена и амилорида), антагонистов минералокортикоидов (например, спиронолактона и эплеренона), препаратов калия или калийсодержащих заменителей поваренной соли может вызывать повышение содержания калия и концентрации креатинина в сыворотке крови, упациентов, получающих препарат Юперио одновременно с этими препаратами, рекомендуется регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови; применение препарата одновременно с НПВП у пациентов в возрасте старше 65 лет, у пациентов с гиповолемией (включая пациентов, получающих диуретики) и у пациентов с нарушениями функции почек может увеличивать риск ухудшения функции почек; при одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ и АРА II отмечалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и усиление, в связи с этим, токсических проявлений, поэтому у пациентов, получающих препарат Юперио вместе с препаратами лития, рекомендуется тщательно контролировать содержание лития в сыворотке крови; у пациентов, получающих препарат Юперио одновременно с ингибиторами ОАТР1В1, ОАТР1В3, ОАТ3 (например, рифампицином и циклоспорином) или МРR2 (например, ритонавиром) может увеличиваться системная экспозиция LBQ657 или валсартана соответственно; в начале и в момент завершения совместного применения препарата Юперио и данной группы препаратов требуется соблюдать осторожность

Противопоказания
повышенная чувствительность к сакубитрилу или к валсартану, а также к другим вспомогательным компонентам препарата; одновременное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), а также период 36 часов после отмены ингибиторов АПФ; наличие ангионевротического отека в анамнезе на фоне предшествующей терапии ингибиторами АПФ или АРА II; одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или у пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек (рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела); нарушение функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд Пью), биллиарный цирроз и холестаз; детский возраст до 18 лет; беременность, планирование беременности и период грудного вскармливания; одновременное применение с другими препаратами, содержащими АРА II, т.к. в состав препарата входит валсартан; с осторожностью: у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела), в т.ч. у пациентов, находящихся на гемодиализе или проходящих процедуру гемодиализа (рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) в связи с отсутствием данных по безопасности у пациентов данной категории, пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии, с гиповолемией, которая может быть вызвана терапией диуретиками, низкосолевой диетой, диареей или рвотой, а также у пациентов, принимающих препараты, способные увеличивать содержание калия в сыворотке крови (например, калийсберегающие диуретики, препараты калия)

Дозировка
время приема препарата не зависит от времени приема пищи; целевая (максимальная суточная) доза препарата составляет 200 мг (102,8 мг + 97,2 мг) 2 раза в сутки; рекомендуемая начальная доза препарата составляет 100 мг (51,4 мг + 48,6 мг) 2 раза в сутки; у пациентов, не получавших ранее терапию ингибиторами АПФ или АРА II, или получавших эти препараты в низких дозах, начинать терапию препаратом Юперио следует в дозе 50 мг (25,7 мг + 24,3 мг) 2 раза в сутки с медленным повышением дозы (удваивание суточной дозы 1 раз в 3-4 недели); в зависимости от переносимости дозу препарата следует увеличивать в два раза каждые 2-4 недели вплоть до достижения целевой (максимальной суточной) дозы 200 мг (102,8 мг + 97,2 мг) 2 раза в сутки

Применение при беременности
противопоказан

Побочные действия
нарушения со стороны обмена веществ и питания: гиперкалиемия, гипокалиемия; нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, ортостатическое головокружение; нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: вертиго; нарушения со стороны сосудов: выраженное снижение АД, обморок, ортостатическая гипотензия; нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель; нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота; нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек; нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, почечная недостаточность (в т.ч. острая почечная недостаточность); общие расстройства и нарушения в месте введения: повышенная утомляемость, астения

Передозировка
наиболее вероятным симптомом передозировки является выраженное снижение АД, обусловленное антигипертензивным действием действующих веществ; в этом случае рекомендовано симптоматическое лечение; при случайной передозировке следует вызвать рвоту (если препарат был принят недавно) или провести промывание желудка; в случае возникновения выраженного снижения АД в качестве терапии необходимо внутривенное введение 0,9% раствора натрия хлорида, пациента следует уложить, приподняв ноги, на необходимый для терапии период времени, принять активные меры по поддержанию деятельности сердечно-сосудистой системы, включая регулярный контроль деятельности сердца и дыхательной системы, объема циркулирующей крови (ОЦК) и количества выделяемой мочи

Условия хранения
хранить при температуре не выше 25° С в недоступном для детей месте

Особые указания
у пациентов, получавших препарат, отмечались случаи клинически выраженной артериальной гипотензии; перед началом применения препарата следует провести коррекцию содержания натрия в организме и/или восполнить ОЦК; как и любой другой препарат, действующий на РААС, препарат Юперио может увеличивать риск развития гиперкалиемии; как и другие препараты, действующие на РААС, препарат может вызывать повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечных артерий; в связи с возможным возникновением головокружения или повышенной утомляемости следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или работе с механизмами