Метглиб Форс таб ппо 2,5мг+500мг №30

Тип препарата
лекарственный препарат

Фармакологическая группа
гипогликемическое средство для перорального применения комбинированное (бигуанид+препарат группы сульфонилмочевины)

Рецептурный препарат
да

Действующее вещество
глибенкламид + метформин

Форма выпуска
таблетки

Область применения
при диабете

Фармакологическое действие
гипогликемическое

Показания к применению
сахарный диабет 2 типа у взрослых: при неэффективности диетотерапии, физических упражнений и предшествующей монотерапии метформином или производными сульфонилмочевины; для замещения предшествующей терапии двумя препаратами (метформином и производным сульфонилмочевины) у больных со стабильным и хорошо контролируемым уровнем гликемии

Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 2,5 мг + 500 мг содержит: активные вещества: глибенкламид 2,5 мг + метформина гидрохлорид 500 мг; вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 56,5 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 62,5 мг, кроскармеллоза натрия 15 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 6000) 15 мг, повидон К-30 50 мг, натрия стеарилфумарат 4 мг, целлюлоза микрокристаллическая 44,5 мг

Взаимодействие
противопоказанные комбинации: миконазол может провоцировать развитие гипогликемии (вплоть до развития комы); йодсодержащие контрастные средства: в зависимости от функции почек прием препарата следует прекратить за 48 часов до или после внутривенного введения йодсодержащих контрастных средств; нерекомендуемые комбинации: алкоголь: очень редко наблюдается дисульфирамоподобная реакция (непереносимость алкоголя) при одновременном приеме алкоголя и глибенкламида; алкоголь может увеличивать гипогликемическое действие (посредством ингибирования компенсаторных реакций или задержки его метаболической инактивации), что может способствовать развитию гипогликемической комы; в период лечения препаратом Метглиб Форс следует избегать приема спиртных напитков и лекарственных средств, содержащих этанол; бозентан в комбинации с глибенкламидом повышает риск гепатотоксического действия; рекомендуется избегать одновременного приема этих препаратов; также может снижаться гипогликемический эффект глибенкламида; фенилбутазон повышает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины (замещая производные сульфонилмочевины в местах, связанных с белком и/или уменьшая их элиминацию); предпочтительно использовать другие противовоспалительные средства, обнаруживающие меньшие взаимодействия, или же предупреждать пациента о необходимости самостоятельного контроля уровня гликемии; при необходимости, следует скорректировать дозу при совместном применении противовоспалительного средства и после его прекращения; алкоголь: риск развития лактоацидоза усиливается при острой алкогольной интоксикации, особенно в случае голодания, или плохого питания, или печеночной недостаточности; в период лечения препаратом Метглиб Форс следует избегать приема спиртных напитков и лекарственных средств, содержащих этанол; комбинации, требующие осторожности: хлорпромазин: в высоких дозах (100 мг/сут) вызывает повышение уровня гликемии (снижая выброс инсулина); меры предосторожности: следует предупредить пациента о необходимости самостоятельного контроля содержания глюкозы в крови; при необходимости, скорректируйте дозу гипогликемического средства в ходе одновременного применения нейролептика и после прекращения его применения; глюкокортикостероиды (ГКС) и тетракозактид: увеличение в крови содержания глюкозы, иногда сопровождающееся кетозом (ГКС вызывают снижение толерантности к глюкозе); меры предосторожности: следует предупредить пациента о необходимости самостоятельного контроля содержания глюкозы в крови; при необходимости, следует скорректировать дозу гипогликемического средства в ходе одновременного применения ГКС и после прекращения их применения; даназол оказывает гипергликемическое действие; при необходимости лечения даназолом и при прекращении приема последнего требуется коррекция дозы препарата Метглиб Форс под контролем уровня гликемии; 2-адреномиметики: за счет стимуляции 2-адренорецепторов повышают концентрацию глюкозы в крови; меры предосторожности: необходимо предупредить пациента и установить контроль содержания глюкозы в крови, возможен перевод на инсулинотерапию; диуретики: увеличение содержания глюкозы в крови; меры предосторожности: следует предупредить пациента о необходимости самостоятельного контроля содержания глюкозы в крови; может потребоваться коррекция дозы гипогликемического средства в ходе одновременного применения с диуретиками и после прекращения их применения; ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (каптоприл, эналаприл): применение ингибиторов АПФ способствует снижению содержания глюкозы в крови; при необходимости следует скорректировать дозу препарата Метглиб Форс в ходе одновременного применения с ингибиторами АПФ и после прекращения их применения; диуретики: лактоацидоз, возникающий при приеме метформина на фоне функциональной почечной недостаточности, вызванной приемом диуретиков, в особенности петлевых; 2-адреноблокаторы, клонидин, резерпин, гуанетидин и симпатомиметики маскируют некоторые симптомы гипогликемии: сердцебиение и тахикардию; большинство неселективных бета-адреноблокаторов повышают частоту развития и тяжесть гипогликемии; следует предупредить пациента о необходимости самостоятельного контроля содержания глюкозы в крови, особенно в начале лечения; флуконазол: увеличение периода полувыведения глибенкламида с возможным возникновением проявлений гипогликемии; следует предупредить пациента о необходимости самостоятельного контроля содержания глюкозы в крови; может потребоваться корректировка дозы гипогликемических препаратов в ходе одновременного лечения флуконазолом и после прекращения его применения; другие взаимодействия: комбинации, которые следует принять во внимание: десмопрессин: Метглиб Форс может снижать антидиуретический эффект десмопрессина; антибактериальные ЛС из группы сульфаниламидов, фторхинолоны, антикоагулянты (производные кумарина), ингибиторы МАО, хлорамфеникол, пентоксифиллин, гиполипидемические ЛС из группы фибратов, дизопирамид: риск развития гипогликемии на фоне применения глибенкламида

Противопоказания
повышенная чувствительность к метформину, глибенкламиду или другим производным сульфонилмочевины, а также к другим компонентам препарата; сахарный диабет 1 типа; диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома; почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин); острые состояния, которые могут приводить к изменению функции почек: дегидратация, тяжелая инфекция, шок, внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных средств (см. "Особые указания"); острые или хронические заболевания, которые сопровождаются гипоксией тканей: сердечная или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда; печеночная недостаточность; порфирия; беременность, период грудного вскармливания; одновременный прием миконазола; инфекционные заболевания, большие хирургические вмешательства, травмы, обширные ожоги и другие состояния, требующие проведения инсулинотерапии; хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация; лактоацидоз (в т.ч. в анамнезе); соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут); детский возраст до 18 лет

Дозировка
внутрь; дозу препарата определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от уровня гликемии; начальная доза составляет 1 таблетку препарата Метглиб Форс 2,5 мг + 500 мг 1 раз в день; во избежание гипогликемии начальная доза не должна превышать дневную дозу глибенкламида (или эквивалентную дозу другого ранее принимаемого препарата сульфонилмочевины) или метформина, если они применялись в качестве терапии первой линии; замещение предшествующей комбинированной терапии метформином и глибенкламидом: начальная доза не должна превышать суточную дозу глибенкламида (или эквивалентную дозу другого препарата сульфонилмочевины) и метформина, принимаемых ранее; каждые 2 или более недель после начала лечения дозу препарата корректируют в зависимости от уровня гликемии; максимальная суточная доза составляет 6 таблеток препарата Метглиб Форс 2,5 мг + 500 мг; режим дозирования: режим дозирования зависит от индивидуального назначения: для дозировки 2,5 мг + 500 мг: один раз в день, утром во время завтрака, при назначении 1 таблетки в день; два раза в день, утром и вечером, при назначении 2 или 4 таблеток в день; три раза в день, утром, днем и вечером, при назначении 3, 5 или 6 таблеток в день

Применение при беременности
противопоказано

Побочные действия
нарушения со стороны крови и лимфатической системы: данные нежелательные явления исчезают после отмены препарата; редко: лейкопения и тромбоцитопения; очень редко: агранулоцитоз, гемолитическая анемия, аплазия костного мозга и панцитопения; нарушения со стороны иммунной системы: очень редко: анафилактический шок; могут встречаться реакции перекрестной гиперчувствительности к сульфонамидам и их производным; нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипогликемия (См. "Передозировка", "Особые указания"); редко: приступы порфирии (печеночной или кожной);очень редко: лактоацидоз (См. "Особые указания"); снижение всасывания витамина B12, сопровождавшееся снижением его концентрации в сыворотке крови при длительном применении метформина; при обнаружении мегалобластной анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии; дисульфирамоподобная реакция при употреблении этанола; нарушения со стороны нервной системы: часто: нарушение вкуса ("металлический" привкус во рту); нарушения со стороны органа зрения: вначале лечения может возникнуть временное нарушение зрения из-за снижения содержания глюкозы в крови; нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто: тошнота, рвота, диарея, боли в животе и отсутствие аппетита; данные симптомы чаще встречаются в начале лечения и в большинстве случаев проходят самостоятельно; нечасто: ощущение тяжести и переполнения в желудке, отрыжка; для профилактики развития указанных симптомов рекомендуется принимать препарат в 2 или 3 приема; медленное повышение дозы препарата также улучшает его переносимость; нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: нарушение показателей функции печени или гепатит, требующие прекращения лечения; нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко: кожные реакции, такие как: зуд, крапивница, макулопапулезная сыпь; очень редко: фотосенсибилизация, кожный или висцеральный аллергический васкулит, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит; лабораторные и инструментальные данные: нечасто: умеренное увеличение концентраций мочевины и креатинина в сыворотке крови; очень редко: гипонатриемия

Передозировка
при передозировке возможно развитие гипогликемии из-за наличия производного сульфонилмочевины в составе препарата; легкие и умеренные симптомы гипогликемии без потери сознания и неврологических проявлений могут быть скорректированы немедленным потреблением сахара; необходимо выполнить корректировку дозы и/или изменить режим питания; возникновение тяжелых гипогликемических реакций у больных сахарным диабетом, сопровождающихся комой, судорогами или другими неврологическими расстройствами, требует оказания неотложной медицинской помощи; необходимо внутривенное введение раствора декстрозы сразу после установления диагноза или возникновения подозрения на гипогликемию, до госпитализации пациента; после восстановления сознания необходимо принять пищу, богатую легкоусвояемыми углеводами (во избежание повторного развития гипогликемии); клиренс глибенкламида в плазме крови может увеличиваться у пациентов с заболеваниями печени; поскольку глибенкламид активно связывается с белками крови, то препарат не выводится при диализе; передозировка или наличие сопряженных факторов риска могут спровоцировать развитие лактоацидоза, так как в состав препарата входит метформин (см. "Особые указания"); лактоацидоз является состоянием, требующим неотложной медицинской помощи; лечение лактоацидоза должно проводиться в стационаре; наиболее эффективным методом лечения, позволяющим выводить лактат и метформин, является гемодиализ

Условия хранения
в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С; хранить в недоступном для детей месте

Особые указания
лечение препаратом Метглиб Форс проводится только под наблюдением врача; при приеме препарата необходимо неукоснительно соблюдать рекомендации врача по соблюдению диеты и самоконтролю концентрации глюкозы в крови; необходимо регулярно контролировать уровень гликемии натощак и после еды; лактоацидоз: лактоацидоз является крайне редким, но серьёзным (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения) осложнением, которое может возникнуть из-за кумуляции метформина; случаи лактоацидоза при применении метформина возникали, в основном, у пациентов с сахарным диабетом и выраженной почечной недостаточностью; следует учитывать и другие сопряженные факторы риска, такие как плохо контролируемый сахарный диабет, кетоз, продолжительное голодание, чрезмерное потребление спиртных напитков, печеночная недостаточность и любое состояние, связанное с выраженной гипоксией; следует учитывать риск развития лактоацидоза при появлении неспецифических признаков, таких как мышечные судороги, сопровождающиеся диспепсическими расстройствами, болью в животе и сильным недомоганием; в тяжелых случаях может отмечаться ацидотическая одышка, гипоксия, гипотермия и кома; диагностическими лабораторными показателями являются: низкий показатель pH крови, концентрация лактата в плазме выше 5 ммоль/л, повышенный анионный интервал и соотношение лактат/пируват; гипогликемия: так как препарат Метглиб Форс содержит глибенкламид, то прием препарата сопровождается риском возникновения гипогликемии у пациента; постепенное титрование дозы после начала лечения может предотвратить возникновение гипогликемии; данное лечение может быть назначено только пациенту, придерживающемуся режима регулярного приема пищи (включая завтрак); важно, чтобы потребление углеводов было регулярным; так как риск развития гипогликемии увеличивается при позднем приеме пищи, недостаточном или несбалансированном потребление углеводов; развитие гипогликемии наиболее вероятно при гипокалорийной диете, после интенсивной или продолжительной физической нагрузки, при употреблении спиртных напитков или при приеме комбинации гипогликемических средств; из-за компенсаторных реакций, вызванных гипогликемией, может возникать повышенное потоотделение, чувство страха, тахикардия, повышение артериального давления, ощущение сердцебиения, стенокардия и аритмия; последние симптомы могут отсутствовать, если гипогликемия развивается медленно, в случае вегетативной нейропатии или при одновременном приеме бета-адреноблокаторов, клонидина, резерпина, гуанетидина или симпатомиметиков; другими симптомами гипогликемии у больных сахарным диабетом могут являться головная боль, голод, тошнота, рвота, выраженная усталость, расстройства сна, возбужденное состояние, агрессия, нарушение концентрации внимания и психомоторных реакций, депрессия, спутанность сознания, нарушение речи, нарушение зрения, дрожь, паралич и парестезии, головокружение, делирий, судороги, сомноленция, бессознательное состояние, поверхностное дыхание и брадикардия; осторожное применение препарата, подбор дозы и надлежащие инструкции для пациента являются важными для снижения риска развития гипогликемии; если у пациента повторяются приступы гипогликемии, которые являются либо тяжелыми, либо связанными с незнанием симптомов, следует рассмотреть возможность лечения другими гипогликемическими средствами; факторы, способствующие развитию гипогликемии: одновременное употребление спиртных напитков, особенно при голодании; отказ или (особенно касается пожилых пациентов) неспособность пациента взаимодействовать с врачом и следовать рекомендациям, изложенным в инструкции по применению; плохое питание, нерегулярный прием пищи, голодание или изменения в диете; дисбаланс между физической нагрузкой и приемом углеводов; почечная недостаточность; тяжелая печеночная недостаточность; передозировка препарата Метглиб Форс; отдельные эндокринные нарушения: недостаточность функции щитовидной железы, гипофиза и надпочечников; одновременный прием отдельных лекарственных препаратов; почечная и печеночная недостаточность: фармакокинетика и/или фармакодинамика может меняться у пациентов с печеночной недостаточностью или тяжелой почечной недостаточностью; возникающая у таких пациентов гипогликемия может быть продолжительной, в этом случае должно быть начато соответствующее лечение; нестабильность содержания глюкозы в крови: в случае хирургического вмешательства или другой причины декомпенсации сахарного диабета, рекомендуется предусмотреть временный переход на инсулинотерапию; симптомами гипергликемии являются учащенное мочеиспускание, выраженная жажда, сухость кожи; за 48 часов до планового хирургического вмешательства или внутривенного введения йодсодержащего рентгеноконтрастного средства прием препарата Метглиб Форс следует прекратить; лечение рекомендуется возобновить через 48 часов, и только после того, как функция почек была оценена и признана нормальной; функция почек: поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем, необходимо определять клиренс креатинина и/или содержание креатинина в сыворотке крови: не реже одного раза в год у пациентов с нормальной функцией почек, и 2-4 раза в год у пожилых пациентов, а также у пациентов с клиренсом креатинина на верхней границе нормы; рекомендуется соблюдать особую осторожность в случаях, когда функция почек может быть нарушена, например, у пожилых пациентов, или в случае начала антигипертензивной терапии, приема диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП); другие меры предосторожности: пациент должен сообщить врачу о появлении бронхо-легочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов; влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: пациенты должны быть информированы о риске возникновения гипогликемии и должны соблюдать меры предосторожности при управлении транспортным средством и работе с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций