ДуоРесп Спиромакс пор д/инг доз 320мкг+9мкг/доз 60ДОЗ ингал

Тип препарата
лекарственный препарат

Фармакологическая группа
бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный+ глюкокортикостероид местный)

Рецептурный препарат
да

Действующее вещество
будесонид + формотерол

Форма выпуска
порошок для ингаляций дозированный

Область применения
при астме, при легочных заболеваниях

Фармакологическое действие
бронходилатирующее, глюкокортикоидное, бета2-адреномиметическое

Показания к применению
бронхиальная астма (недостаточно контролируемая приёмом ингаляционных глюкокортикостероидов и бета 2-адреностимуляторов короткого действия или адекватно контролируемая ингаляционными ГКС и 2-адреностимуляторами длительного действия); ХОБЛ (симптоматическая терапия у пациентов с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ОФВ1 < 50% от предполагаемого расчетного уровня) и с повторяющимися обострениями в анамнезе, которые имеют выраженные симптомы заболевания, несмотря на терапию бронходилататорами длительного действия)

Состав
в 1 доставленной дозе содержатся: активные вещества будесонид (микронизированный) 320 мкг, формотерола фумарата дигидрат (микронизированный) 9 мкг; вспомогательное вещество: лактозы моногидрат 10 мг

Взаимодействие
приём 200 мг кетоконазола один раз в день повышает концентрацию в плазме перорального будесонида (разовая доза 3 мг) при их совместном назначении, в среднем, в 6 раз; при назначении кетоконазола через 12 часов после приема будесонида, концентрация в плазме последнего повышалась, в среднем, в 3 раза; информация о подобном взаимодействии с ингаляционным будесонидом отсутствует, однако следует ожидать заметного повышения концентрации препарата в плазме крови; так как данные для рекомендаций по подбору дозы отсутствуют, следует избегать вышеуказанной комбинации препаратов; если это возможно, временные интервалы между назначением кетоконазола и будесонида следует максимально увеличить; также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида; другие мощные ингибиторы cyp3a4, вероятно, также могут значительно повышать концентрацию будесонида в плазме; блокаторы 2-адренергических рецепторов могут ослаблять действие формотерола; комбинацию формотерол + будесонид не следует назначать одновременно с -адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев; совместное назначение комбинации формотерол + будесонид и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов моноаминоксидазы (мао) и трициклических антидепрессантов может удлинять интервал qt и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий; кроме того, леводопа, левотироксин; окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к 2-адреномиметикам; одновременное применение ингибиторов мао, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин; может вызвать повышение ад; существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенизированных углеводородов; при одновременном применении комбинации формотерол + будесонид и других -адренергических лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола; в результате применения 2-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, глюкокортикостероидов или диуретиками; гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды; не было отмечено взаимодействия будесонида и формотерола с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы

Противопоказания
повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе; детский возраст до 18-ти лет; с осторожностью: туберкулез легких (активная или неактивная форма); грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, неконтролируемая гипокалиемия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение интервала QT (прием формотерола может вызвать удлинение QTc-интервала), непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция

Дозировка
препарат не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы интермиттирующего и легкого персистирующего течения; подбор дозы препаратов, входящих в состав препарата, происходит индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания; это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживающей дозы препарата; в том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных компонентов, чем в препарате, следует назначить 2-адреномиметики и/или глюкокортикостероиды в отдельных ингаляторах; пациентам следует регулярно посещать врача для контроля оптимальной дозы препарата; дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы; после достижения оптимального контроля бронхиальной астмы при приеме препарата два раза в день, рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной, вплоть до приема препарата один раз в день, в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататором длительного действия; 1 ингаляция два раза в день; при необходимости возможно увеличение дозы до 2-х ингаляций два раза в день; после достижения оптимального контроля симптомов бронхиальной астмы на фоне приёма препарата два раза в день, возможно снижение дозы до наименьшей эффективной, вплоть до приёма один раз в день; ХОБЛ: взрослые (18 лет и старше) - 1 ингаляция препарата два раза в день

Применение при беременности
во время беременности препарат следует использовать только в тех случаях, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода

Побочные действия
со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (экзантема, крапивница, зуд, дерматит ангиоэдема и анафилактическая реакция); со стороны эндокринной системы: очень редко — синдром Кушинга, адреналовая супрессия, замедление роста, понижение МПКТ; со стороны обмена веществ и питания: редко — гипокалиемия; очень редко — гипергликемия, признаки или симптомы системных ГКС - эффектов (включая гипофункцию надпочечников); со стороны психики: нечасто — возбуждение, психомоторное возбуждение, беспокойство, нарушения сна; очень редко — депрессия, нарушения поведения; со стороны нервной системы: часто — головная боль, тремор; нечасто — головокружение; очень редко — нарушения вкуса; со стороны органа зрения: очень редко — катаракта и глаукома; со стороны сердца: часто — сердцебиение; нечасто — тахикардия; редко — аритмия (например фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолия); очень редко — стенокардия, удлинение интервала QT; со стороны сосудов: очень редко — колебания АД; со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кандидозы слизистой оболочки полости рта и глотки, раздражение глотки, кашель, хрипота; редко — бронхоспазм; очень редко — парадоксальный бронхоспазм; со стороны ЖКТ: нечасто — тошнота; со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кровоподтеки; со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — мышечные судороги; системное действие ингаляционных гкс может встречаться при приеме высоких доз в течение продолжительного времени; применение 2-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых производных

Передозировка
симптомы передозировки формотерола: тремор, головная боль, учащенное сердцебиение; в отдельных случаях сообщалось о развитии тахикардии, гипергликемии, гипокалиемии, удлинении QTc-интервала; аритмии, тошноте и рвоте; в случае необходимости отмены препарата дуоресп спиромакс вследствие передозировки формотерола, входящего в состав комбинированного препарата, следует рассмотреть вопрос о назначении соответствующего глюкокортикостероида; лечение: поддерживающее и симптоматическое; приём пациентами с острой бронхиальной обструкцией формотерола в дозе 90 мкг в течение 3-х часов безопасен; при острой передозировке будесонида; даже в значительных дозах, не ожидается клинически значимых эффектов; при хроническом приеме чрезмерных доз может проявиться системное действие глюкокортикостероидов, такое как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников

Условия хранения
хранить при температуре не выше 25 градусов в недоступном для детей месте

Особые указания
рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко отменять лечение; препарат не применяется для первоначального подбора терапии на первых этапах лечения бронхиальной астмы; прием формотерола может вызвать удлинение интервала QT; увеличение частоты приёма бронходилататоров в качестве препаратов неотложной помощи, указывает на ухудшение течения основного заболевания и служит основанием для пересмотра тактики лечения бронхиальной астмы; неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или хобл является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства; в данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы глюкокортикостероидов или добавления системной противовоспалительной терапии, например, курса пероральных глюкокортикостероидов или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции; пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи (2-адреномиметики короткого действия); следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного приёма препарата в соответствии с подобранной дозой даже в случаях отсутствия симптомов заболевания; лечение препаратом не следует начинать в период обострения или значительного ухудшения течения бронхиальной астмы; как и при любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приёма дозы препарата; в связи с чем следует прекратить терапию препаратом дуоресп спиромакс, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию; системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных глюкокортикостероидов, особенно при приеме высоких доз препаратов в течение длительного периода времени; проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии; чем при использовании пероральных глюкокортикостероидов; к возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома; основываясь на ограниченных данных исследований о длительном приеме глюкокортикостероидов, можно предположить, что большинство детей и подростков, получающих терапию ингаляционным будесонидом; в конечном итоге достигнут нормальных для взрослых показателей роста; вместе с тем сообщалось о незначительной (приблизительно на 1 см), кратковременной задержке роста в основном в первый год лечения; из-за потенциально возможного действия ингаляционных глюкокортикостероидов на минеральную плотность костной ткани следует уделять особое внимание пациентам, принимающим высокие дозы препарата в течение длительного периода с наличием факторов риска остеопороза; исследования длительного применения ингалируемого будесонида у детей в средней суточной дозе 400 мкг (отмеренная доза) или взрослых в суточной дозе 800 мкг (отмеренная доза) не показали заметного действия на минеральную плотность костной ткани; нет данных относительно действия высоких доз препарата на минеральную плотность костной ткани; если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии глюкокортикостероидами была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение препаратом дуоресп спиромакс; преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приёма пероральных стероидов однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными глюкокортикостероидами, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников; пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приёме высоких доз глюкокортикостероидов или получали длительное лечение ингаляционными глюкокортикостероидами в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска; необходимо предусмотреть дополнительное назначение глюкокортикостероидов в период стресса или хирургического вмешательства; рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляции с целью предотвращения развития кандидоза слизистой оболочки полости рта; следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным QTC- интервалом; прием формотерола может вызвать удлинение QTC- интервала; следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингалируемого глюкокортикостероида у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания; при совместном назначении 2-адреномиметиков с препаратами, которые могут вызвать или усилить гипокалиемический эффект, например, производные ксантина, стероиды или диуретики, возможно усиление гипокалиемического эффекта 2-адреномиметиков; следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилататоры короткого действия, для снятия приступов при обострении тяжёлой бронхиальной астмы, так как риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается вероятность проявления развития гипокалиемического эффекта; в таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке; в период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом; препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами; может оказывать незначительное влияние при проявлении побочного действия; необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами в связи с возможностью развития побочного действия