Фемостон мини, тбл п/п/о 2,5мг+0,5мг №28

Тип препарата
лекарственный препарат

Фармакологическая группа
эстрогены, гестагены

Рецептурный препарат
да

Действующее вещество
эстрадиол, дидрогестерон

Форма выпуска
таблетки

Область применения
контрацепция/климактерическое средство

Фармакологическое действие
противоклимактерическое

Показания к применению
заместительная гормональная терапия расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе (не ранее чем через 12 месяцев после последней менструации)

Состав
эстрадиола гемигидрат 0.517 мг, что соответствует содержанию эстрадиола 0.5 мг, дидрогестерон 2.5 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза (HPMC 2910), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; состав пленочной оболочки: пленочное покрытие YELLOW 1

Взаимодействие
исследования лекарственных взаимодействий не проводились

Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата; диагностированный или предполагаемый рак молочной железы; диагностированные или предполагаемые эстрогензависимые злокачественные новообразования (например, рак эндометрия);диагностированные или предполагаемые прогестагензависимые новообразования (например, менингиома); кровотечения из влагалища неясной этиологии; нелеченная гиперплазия эндометрия; тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз, тромбоз глубоких вен; тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, ишемические или геморрагические цереброваскулярные нарушения); острые или хронические заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функциональных проб печени), в том числе злокачественные опухоли печени; порфирия; множественные или выраженные факторы артериального или венозного тромбоза, связанные с врожденной или приобретенной предрасположенностью, например, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, недостаточность антитромбина III, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м2), заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, транзиторные ишемические атаки, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий; беременность и период грудного вскармливания; непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы; менингиома; прием препарата следует прекратить при выявлении противопоказаний и/или при возникновении следующих состояний: желтухи и/или нарушения функции печени; неконтролируемой артериальной гипертензии; впервые появившейся на фоне применения препаратов для ЗГТ мигренеподобной головной боли

Дозировка
внутрь ежедневно, в непрерывном режиме по 1 таблетке в сутки (желательно в одно и то же время суток), независимо от приема пищи

Применение при беременности
противопоказан

Побочные действия
новообразования: доброкачественные, злокачественные и неуточненные: увеличение размера лейомиомы; нарушения со стороны половых органов и молочной железы: напряжение/болезненность молочных желез, нарушения менструального цикла (включая "мажущие" кровянистые выделения в постменопаузе, метроррагию, меноррагию, олиго- /аменоррагию, нерегулярные менструации, дисменорею) боль внизу живота, изменение влагалищной секреции, увеличение молочных желез, предменструальноподобный синдром; нарушения психики: депрессия, нервозность, изменение либидо; нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции, такие как крапивница, кожная сыпь и зуд, сосудистая пурпура, ангионевротический отек; нарушения со стороны сердца: инфаркт миокарда; нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диспепсия; нарушения со стороны сосудов: венозная тромбоэмболия, артериит, варикозное расширение вен; нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени, иногда в сочетании с желтухой, астенией, недомоганием, заболевания желчного пузыря; нарушения со стороны нервной системы: головная боль, мигрень, головокружение; нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боль в спине (пояснице); нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность; общие расстройства: астенические состояния (слабость, недомогание, усталость), периферические отеки; инфекции и инвазии: кандидоз влагалища; прочее: увеличение массы тела, снижение массы тела

Передозировка
симптомы: тошнота, рвота, чувствительность молочных желез, головокружение, боль в животе, сонливость / усталость, кровотечение отмены; лечение: отмена препарата

Условия хранения
при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте

Особые указания
препарат назначают только при наличии симптомов, неблагоприятно влияющих на качество жизни; терапию следует продолжать до тех пор, пока польза от приема препарата превышает риск развития побочных эффектов; опыт применения препарата у женщин старше 65 лет ограничен; перед назначением или возобновлением терапии препаратом Фемостон мини необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез и провести общее и гинекологическое обследования (в том числе и молочных желез) пациентки с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности; во время лечения препаратом Фемостон мини рекомендуется проводить периодические обследования, частоту и характер которых определяют индивидуально, но не менее 1 раза в 6 месяцев; целесообразно проведение инструментальных методов исследования (например, маммография) для дополнительного обследования молочных желез; женщины должны быть проинформированы о возможных изменениях молочных желез, о которых требуется сообщить лечащему врачу.

Применение эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов: определение толерантности к глюкозе, исследование функций щитовидной железы и печени; у женщин с сохраненной маткой риск развития гиперплазии и рака эндометрия увеличивается при длительной монотерапии эстрогенами; риск развития рака эндометрия при применении пациентками только эстрогенов зависит от дозы и продолжительности лечения и увеличивается от 2 до 12 раз по сравнению с отсутствием лечения; риск может оставаться повышенным в течение 10 лет после прекращения терапии; применение комбинированных препаратов для ЗГТ в непрерывном режиме у женщин с сохраненной маткой может предотвратить повышенный эстрогенами риск гиперплазии и рака эндометрия; в целях своевременной диагностики целесообразно проведение ультразвукового скрининга, при необходимости - проведение гистологического (цитологического) исследования; в первые месяцы лечения препаратом могут отмечаться “прорывные” кровотечения и/или скудные кровянистые выделения из влагалища; если подобные кровотечения появляются через некоторое время после начала терапии или продолжаются после прекращения лечения, следует установить их причину; возможно проведение биопсии эндометрия для исключения злокачественного новообразования; ЗГТ связана с 1,3-3-кратным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии лёгочной артерии; такое явление наиболее вероятно в течение первого года ЗГТ; при наличии тромбоэмболических осложнений у родственников 1-й степени родства в молодом возрасте, а также при привычном невынашивании беременности в анамнезе, необходимо проводить исследование гемостаза; если пациентка принимает антикоагулянты, необходимо внимательно рассматривать назначение препарата Фемостон мини с точки зрения соотношения "польза/риск"; до завершения тщательной оценки факторов возможного развития тромбоэмболии или начала антикоагулянтной терапии препарат Фемостон мини не назначается; при выявлении тромбофилического состояния у члена семьи и/или в случае серьезности или тяжести дефекта (например, недостаточность антитромбина III, протеина S или С, а также при комбинации дефектов) препарат Фемостон мини противопоказан; поскольку у пациенток с диагностированными тромбофилическими состояниями есть повышенный риск развития венозной тромбоэмболии, назначение препарата Фемостон мини, который увеличивает этот риск, противопоказано; в большинстве случаев к факторам риска развития ВТЭ относятся: применение эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (индекс массы тела > 30 кг/м2), беременность или послеродовой период, системная красная волчанка и рак; нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ; для предотвращения ВТЭ после хирургического вмешательства у всех послеоперационных больных необходимо рассмотреть вопрос о профилактических мерах; для предотвращения ВТЭ в случае длительной иммобилизации после оперативного вмешательства, большой операции, операции на нижних конечностях, в области таза или нейрохирургической операции, обширной травмы прием препарата прекращают и возобновляют только после восстановления полной подвижности женщины; в случае планового оперативного вмешательства прием препарата прекращают за 4-6 недель до операции; если ВТЭ развивается уже после начала терапии, то следует прекратить прием препарата, а пациентки должны быть информированы, что они должны немедленно обратиться к своему врачу в случае возникновения у себя какого-либо потенциально тромбоэмболического симптома (например, болезненность или отечность нижних конечностей, внезапная боль в груди, одышка); имеющиеся на сегодняшний день данные свидетельствуют о повышении риска развития рака молочной железы у женщин, принимающих ЗГТ комбинированными (эстроген+прогестаген) препаратами и также, возможно, только эстрогенами; риск зависит от продолжительности приема ЗГТ; ЗГТ комбинированными (эстроген+прогестаген) препаратами Рандомизированное плацебо- контролируемое исследование (результаты исследования "Инициатива во имя здоровья женщины"(WН1)) и эпидемиологические исследования показали повышение риска развития рака молочной железы у женщин, принимающих ЗГТ комбинированными (эстроген+прогестаген) препаратами; повышение заметно приблизительно после трех лет терапии; в исследовании WHI не отмечалось повышения риска развития рака молочной железы у женщин с предшествующей гистерэктомией, получавших ЗГТ только эстрогеном; результаты наблюдательных исследований, в своем большинстве, показали небольшое повышение риска диагноза рака молочной железы, при этом данный риск был заметно ниже, чем у женщин, принимавших ЗГТ комбинированными (эстроген+прогестаген) препаратами; повышение риска становится заметно после нескольких лет применения препаратов ЗГТ, но после прекращения терапии возвращается к исходному уровню в течение нескольких (максимум пяти) лет; на фоне ЗГТ, особенно ЗГТ комбинированными (эстроген+прогестаген) препаратами, наблюдается увеличение плотности тканей молочной железы при проведении маммографии, что может затруднять диагностирование рака молочной железы; рак яичников встречается значительно реже рака молочной железы. Длительное применение (не менее 5-10 лет) эстрогенов в режиме монотерапии при ЗГТ связано с незначительным повышением риска развития рака яичников; данные некоторых исследований, включая WHI, указывают на то, что комбинированная ЗГТ может в такой же или несколько меньшей степени повышать риск развития данной патологии; комбинированная терапия эстрогеном и прогестагеном или терапия только эстрогеном связана с повышением относительного риска ишемического инсульта в 1,5 раза; риск геморрагического инсульта при применении препаратов для ЗГТ не повышается; относительный риск не зависит от возраста или времени наступления менопаузы, однако исходный риск сильно зависит от возраста, таким образом общий риск инсульта у женщин, получающих ЗГТ, будет повышаться с возрастом; в рандомизированных контролируемых клинических исследованиях не было получено свидетельств защитного действия ЗГТ против инфаркта миокарда у женщин с/без ИБС, которые получали ЗГТ комбинированными (эстроген+прогестаген) препаратами или только эстрогеном; ЗГТ комбинированными (эстроген+прогестаген) препаратами; относительный риск ИБС во время применения ЗГТ комбинированными (эстроген+прогестаген) препаратами незначительно повышается; в связи с тем, что абсолютный риск ИБС сильно зависит от возраста, число дополнительных случаев ИБС из-за приема ЗГТ комбинированными (эстроген+прогестаген) препаратами у здоровых женщин пременопаузального возраста крайне редко, однако увеличивается с возрастом; эстрогены могут вызвать задержку жидкости, что может неблагоприятно сказаться на состоянии пациенток с нарушением функции почек и сердца; у женщин с гипертриглицеридемией на фоне приема препаратов для ЗГТ в очень редких случаях может значительно повышаться концентрация в плазме крови триглицеридов, что способствует развитию панкреатита; эстрогены повышают концентрацию тироксинсвязывающего глобулина, что приводит к общему увеличению концентрации циркулирующих гормонов щитовидной железы, что измеряется определением йода, связанного с белками плазмы, концентрации тироксина (Т4) - хроматографический или радиоиммунный анализ или трийодтиронина (Т3) - радиоиммунный анализ; тест захвата меченого трийодтиронина показывает повышенный уровень тироксинсвязывающего глобулина. Уровни свободного Т4 и Т3 остаются неизменными; концентрация других связывающих белков в плазме крови, например, транскортин, глобулин, связывающий половые гормоны, также может повышаться, что приводит к увеличению концентрации циркулирующих глюкокортикостероидов и половых гормонов соответственно; концентрации свободных или биологически активных гормонов не изменяются; возможно увеличение концентрации других плазменных белков (ренин-ангиотензин-альдостероновая системы, α-1-антитрипсина, церулоплазмина); применение ЗГТ не улучшает когнитивные функции; имеются сообщения о повышении риска развития деменции у женщин, начавших применение ЗГТ (комбинированной или только эстрогенсодержащей) после 65 лет; препарат Фемостон мини не является контрацептивным средством