Спиолто Респимат р-р д/инг 2,5мкг+2,5мкг/доз картр 4мл

Тип препарата
лекарственный препарат

Фармакологическая группа
бронхолитическое средство комбинированное (2-адреномиметик длительного действия + м-холиноблокатор)

Рецептурный препарат
да

Действующее вещество
олодатерол + тиотропия бромид

Форма выпуска
раствор для ингаляций

Объем
4

Область применения
при легочных заболеваниях

Фармакологическое действие
бронхолитическое

Показания к применению
для длительной поддерживающей терапии пациентам с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), хроническим бронхитом, эмфиземой легких, для уменьшения обструкции дыхательных путей и сопутствующей одышки; уменьшения частоты обострений; улучшения переносимости физических нагрузок и качества жизни

Состав
одна ингаляционная доза содержит: активное вещество: олодатерол - 0,0025 мг (соответственно олодатерола гидрохлорид 0,002736 мг) и тиотропий 0,0025 мг (соответственно тиотропия бромида моногидрат 0,003124 мг); вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор 0,002200 мг (соответственно бензалкония хлорида 0,001100 мг), динатрия эдетат 0.001100 мг, хлористоводородная кислота 1М до pH 2,9, вода очищенная до 11,05 мг

Взаимодействие
хотя специальных исследований лекарственных взаимодействий не проводилось, тиотропия бромид применялся совместно с другими препаратами, для лечения ХОБЛ, включая метилксантины, стероиды для приема внутрь и ингаляционного применения, при этом клинических признаков лекарственных взаимодействий не отмечалось; длительное совместное применение тиотропия бромида с другими м-холиноблокирующими препаратами не изучалось; поэтому долгосрочное совместное применение препарата с другими м-холиноблокирующими препаратами не рекомендуется; одновременное применение других адренергических препаратов может усиливать нежелательные эффекты препарата; одновременное применение ксантиновых производных, стероидов или диуретиков (не относящихся к группе калийсберегающих) может усиливать гипокалиемический эффект адреномиметиков; -адреноблокаторы могут ослаблять эффект олодатерола или противодействовать этому эффекту; в этом случае предпочтительно применение бета1-адреноблокаторов; хотя и они должны применяться с осторожностью; ингибиторы моноаминооксидазы, трициклические антидепрессанты или другие препараты, способные удлинять интервал QTc; могут усиливать действие препарата на сердечно-сосудистую систему; совместное применение олодатерола с кетоконазолом приводило к увеличению системного воздействия олодатерола в 1,7 раза; однако это не влияло на безопасность; изменения дозы не требуется

Противопоказания
противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к олодатеролу, тиотропию бромиду или к любому компоненту препарата; противопоказан пациентам у которых ранее отмечалась гиперчувствительность к атропину или его производным, например ипратропию и окситропию; не рекомендуется к применению у детей до 18 лет (ввиду отсутствия данных по эффективности и безопасности)

Дозировка
рекомендуемая терапевтическая доза составляет две ингаляции спрея из ингалятора РЕСПИМАТ (5 мкг/терапевтическая доза тиотропия бромида и 5 мкг/терапевтическая доза олодатерола) один раз в день, в одно и то же время суток

Применение при беременности
препарат не должен применяться у беременных женщин, если только потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для плода

Побочные действия
инфекционные и паразитарные заболевания - редко: назофарингит; нарушения со стороны обмена веществ и питания - неуточненной частоты: дегидратация; нарушения со стороны нервной системы - нечасто: головокружение, бессонница; нарушения со стороны органа зрения - редко: нечеткое зрение; неуточненной частоты: повышение внутриглазного давления, глаукома; нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы - нечасто: мерцательная аритмия, ощущение сердцебиения, тахикардия, повышение артериального давления; редко: наджелудочковая тахикардия; нарушения со стороны органов дыхания, органов грудной клетки и средостения - нечасто: кашель, дисфония; редко: ларингит, фарингит, носовое кровотечение; неуточненной частоты: бронхоспазм, синусит; нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта - часто: сухость во рту (обычно незначительная); нечасто: запор; редко: кандидоз полости рта, гингивит; неуточненной частоты: кишечная непроходимость, включая паралитическую кишечную непроходимость, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, глоссит, стоматит; нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - неуточненной частоты: кожные инфекции и язвы на коже, сухость кожи; аллергические реакции - редко: гиперчувствительность (включая реакции немедленного типа), ангионевротический отек, крапивница, зуд; неуточненной частоты: сыпь; нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани - редко: артралгия, боль в спине; неуточненной частоты: припухлость в области суставов; нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей - редко: дизурия, задержка мочи (чаще у мужчин с наличием предрасполагающих факторов), инфекция мочевыводящих путей

Передозировка
симптомы: передозировка олодатерола может привести к выраженным эффектам, типичным для 2-адреномиметиков, например, к ишемии миокарда, повышению или снижению артериального давления, тахикардии, аритмиям, ощущению сердцебиения, головокружению, нервозности, бессоннице, беспокойству, головной боли, тремору, сухости во рту, спазму мышц, тошноте, усталости, недомоганию, гипокалиемии, гипергликемии и метаболическому ацидозу; при применении высоких доз тиотропия бромида возможны проявления м-холиноблокирующего действия; после 14-дневного ингаляционного применения тиотропия бромида в дозах, достигавших 40 мкг у здоровых лиц не наблюдалось значимых неблагоприятных явлений, кроме чувства сухости слизистых оболочек носа и ротоглотки, частота которых зависела от величины дозы (10-40 мкг в день); исключение составляло отчетливое снижение саливации, начиная с 7 дня применения препарата; лечение: прием препарата должен быть прекращен; показано поддерживающее и симптоматическое лечение; в тяжелых случаях необходима госпитализация; может рекомендоваться применение бета1-адреноблокаторов, но только при соблюдении особой осторожности, так как использование этих препаратов может вызвать бронхоспазм

Условия хранения
при температуре не выше 25 °С; не замораживать; хранить в недоступном для детей месте

Особые указания
препарат не должен использоваться при бронхиальной астме; эффективность и безопасность препарата при бронхиальной астме не изучались; острый бронхоспазм: препарат не показан для лечения острых эпизодов бронхоспазма, то есть в качестве средства скорой помощи; гиперчувствительность: после применения препарата возможно развитие реакций гиперчувствительности немедленного типа; парадоксальный бронхоспазм: применение препарата, как и других ингаляционных лекарственных средств, может привести к парадоксальному бронхоспазму, иногда угрожающему жизни; в случае развития парадоксального бронхоспазма применение препарата должно быть немедленно прекращено и назначена альтернативная терапия; пациенты с нарушениями функции почек: так как тиотропия бромид выводится преимущественно почками, пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина < 50 мл/мин) применяющие препарат, должны находиться под тщательным наблюдением врача; нарушения со стороны органа зрения: пациенты должны быть ознакомлены о правильном применении препарата; не следует допускать попадания раствора или аэрозоля в глаза; боль или дискомфорт в глазах, нечеткое зрение, зрительные ореолы вокруг источников света в сочетании с покраснением глаз, вызванным отеком конъюнктивы и роговицы могут быть симптомами острой закрытоугольной глаукомы; при развитии любой комбинации этих симптомов следует немедленно обратиться к специалисту; глазные капли, обладающие миотическим действием, не считаются эффективным лечением; сердечно-сосудистые эффекты: олодатерол, как и другие 2-адреномиметики, может оказывать клинически существенное влияние на сердечно-сосудистую систему у некоторых пациентов (учащение пульса, повышение артериального давления и/или появление соответствующих симптомов); в случае возникновения таких симптомов может потребоваться прекращение лечения; кроме того, сообщалось, что 2-адреномиметики приводили к таким изменениям электрокардиограммы (ЭКГ), как уплощение зубца Т и депрессия сегмента ST, хотя клиническое значение этих изменений неизвестно; гипокалиемия: 2-адреномиметики у некоторых пациентов могут приводить к развитию гипокалиемии, создающей предпосылки для возникновения нежелательных влиянии на сердечно-сосудистую систему; снижение концентрации калия в сыворотке крови обычно кратковременно и не требует его восполнения; у пациентов с тяжелой ХОБЛ гипокалиемия может усиливаться из-за гипоксии и сопутствующего лечения и увеличивать риск развития аритмий; гипергликемия: ингаляционное применение больших доз 2-адреномиметиков может привести к увеличению концентрации глюкозы в плазме крови; препарат не следует применять в комбинации с каким-либо другими лекарственным препаратом, содержащим 2-адреномиметики длительного действия; пациентов, часто применяющих ингаляционные 2-адреномиметики короткого действия (например, четыре раза в день), необходимо проинструктировать о том, что эти препараты используются только для облегчения острых симптомов бронхоспазма; препарат предназначен для поддерживающего лечения больных ХОБЛ; В связи с тем обстоятельством, что в общей популяции ХОБЛ существенно преобладают больные в возрасте старше 40 лет, при назначении препарата пациентам моложе 40 лет требуется спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ