Эдарби Кло таб п/п/о 40мг+12,5мг N28

Тип препарата
лекарственный препарат

Фармакологическая группа
антигипертензивный препарат

Рецептурный препарат
да

Действующее вещество
азилсартана медоксомил, хлорталидон

Форма выпуска
таблетки

Область применения
при сердечно-сосудистых заболеваниях

Фармакологическое действие
антигипертензивное

Показания к применению
эссенциальная гипертензия (пациенты, которым показана комбинированная терапия)

Состав
1 таблетка содержит: азилсартана медоксомил калия (42.68 мг), что соответствует содержанию азилсартана медоксомила (40 мг), хлорталидон (12.5 мг); вспомогательные вещества: маннитол (211.23 мг), целлюлоза микрокристаллическая (54 мг), фумаровая кислота (2 мг), натрия гидроксид (0.69 мг), гипролоза (10.8 мг), кросповидон (22.5 мг), магния стеарат (3.6 мг); состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910 (7.8 мг), тальк (1.2 мг), титана диоксид (0.99 мг), краситель железа оксид красный (0.01 мг), макрогол 8000 (0.18 мг), чернила серые F1 очищенные для маркировки (шеллак - 26%, краситель железа оксид черный - 10%, бутиловый спирт - 38%, этанол - 26%)

Взаимодействие
литий: было отмечено обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и проявление токсичности во время одновременного применения препаратов лития и диуретиков и препаратов лития с АРАII, поэтому одновременное применение препарата в комбинации с препаратами лития не рекомендуется; НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2: у пожилых пациентов и пациентов со сниженным ОЦК (в т.ч. получающих диуретики) или с нарушениями функции почек одновременное применение АРАII и НПВС может привести к ухудшению функции почек вплоть до развития острой почечной недостаточности, поэтому в начале лечения пациентам рекомендуется регулярный прием достаточного количества жидкости и контроль функции почек; при одновременном применении АРАII и НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислоты (более 3 г/сут) и неселективных НПВС возможно ослабление антигипертензивного эффекта; двойная блокада РААС: двойная блокада РААС АРАII, ингибиторами АПФ, или алискиреном связана с повышенным риском развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушением функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией; сердечные гликозиды: одновременное применение сердечных гликозидов и диуретика может усугублять последствия гипокалиемии, такие как нарушения сердечного ритма; хлорталидон усиливает действие курареподобных миорелаксантов и гипотензивных средств (в т.ч. гуанетидин, метилдопа, бета-адреноблокаторы, вазодилатирующие средства, БКК), ингибиторов МАО; одновременное применение хлорталидона с аллопуринолом может привести к увеличению частоты развития реакций гиперчувствительности на аллопуринол; хлорталидон может увеличивать риск развития побочных реакций, обусловленных амантадином; антихолинергические препараты (например атропин, бипериден) могут увеличивать биодоступность хлорталидона, снижая моторику ЖКТ и эвакуацию содержимого желудка; гипокалиемическое действие хлорталидона усиливается при одновременном применении с кортикостероидами, АКТГ, амфотерицином, бета2-адреноблокаторами, карбеноксолоном; фармакологические эффекты солей кальция и витамина D могут увеличиваться до клинически значимого уровня при одновременном применении с хлорталидоном; одновременное применение с циклоспорином может увеличивать риск развития гиперурикемии и таких осложнений как подагра; колестирамин нарушает всасывание хлорталидона; возможно снижение фармакологического эффекта хлорталидона; одновременное применение хлорталидона с метотрексатом и циклофосфамидом может привести к потенцированию фармакологического эффекта противоопухолевых препаратов

Противопоказания
повышенная чувствительность к активным веществам и другим компонентам препарата; рефрактерная гипокалиемия; анурия; одновременный прием алискирена и алискиренсодержащих препаратов у пациентов с сахарным диабетом или умеренным или тяжелым нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73 м2); тяжелые формы сахарного диабета; нарушения функции печени тяжелой степени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (отсутствует опыт применения); почечная недостаточность тяжелой степени (Cl креатинина менее 30 мл/мин) (отсутствует опыт применения); беременность и период грудного вскармливания; возраст до 18 лет; с осторожностью: тяжелая хроническая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по классификации NYHA); нарушение функции почек (Cl креатинина более 30 мл/мин); нарушение функции печени легкой и умеренной степени (5–9 баллов по шкале Чайлд-Пью); двусторонний стеноз почечных артерий и стеноз артерии единственной функционирующей почки; ишемическая кардиомиопатия; ишемические цереброваскулярные заболевания; состояние после трансплантации почки; состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в т.ч. рвота, диарея, прием высоких доз диуретиков), а также диета с ограничением поваренной соли; первичный гиперальдостеронизм; гиперурикемия и подагра; бронхиальная астма; системная красная волчанка; стеноз аортального и митрального клапана; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП); возраст старше 75 лет; гипокалиемия; если у пациента одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата Эдарби Кло следует обязательно проконсультироваться с врачом

Дозировка
внутрь, 1 раз в сутки, независимо от времени приема пищи; рекомендованная начальная доза препарата составляет 40 мг азилсартана медоксомила + 12,5 мг хлорталидона 1 раз в сутки; при необходимости дополнительного снижения АД дозу препарата можно увеличить до максимальной — 40 мг азилсартана медоксомила + 25 мг хлорталидона 1 раз в сутки; препарат следует принимать ежедневно, без перерыва; в случае прекращения лечения пациент должен сообщить об этом врачу

Применение при беременности
противопоказан

Побочные действия
комбинация азилсартана медоксомила и хлорталидона: со стороны крови и лимфатической системы: анемия; со стороны нервной системы: головокружение, постуральное головокружение, обморок (синкопе), парестезия; со стороны сосудов: выраженное снижение АД; со стороны ЖКТ: диарея, тошнота, рвота; со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек; со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: мышечные спазмы; со стороны обмена веществ и питания: гиперурикемия, гипокалиемия, повышение содержания калия, гипонатриемия, обострение течения подагры; влияние на результаты лабораторных и инструментальны исследований: повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины, повышение концентрации глюкозы; общие нарушения: повышенная утомляемость, периферические отеки; азилсартана медоксомил (монотерапия): со стороны нервной системы: головокружение, головная боль; со стороны сосудов: выраженное снижение АД; со стороны ЖКТ: диарея, тошнота; со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек; со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: мышечные спазмы; влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: повышение активности КФК, повышение концентрации креатинина, гиперурикемия; общие нарушения: повышенная утомляемость, периферические отеки; хлорталидон (монотерапия): со стороны нервной системы: головная боль; со стороны сердца: аритмия; со стороны сосудов: выраженное снижение АД; со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, желудочно-кишечные расстройства, запор, боли в животе, панкреатит; со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, фотосенсибилизация, кожный васкулит; со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: аллергический отек легких; со стороны печени и желчевыводящих путей: внутрипеченочный холестаз или желтуха; со стороны почек и мочевыводящих путей: аллергический интерстициальный нефрит; со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, эозинофилия; со стороны обмена веществ и питания: гиперлипидемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гиперкальциемия, глюкозурия, декомпенсация имеющегося сахарного диабета, гипохлоремический алкалоз; общие нарушения: снижение потенции

Передозировка
азилсартана медоксомил (монотерапия): симптомы: выраженное снижение АД, головокружение; лечение: при выраженном снижении АД придать пациенту положение лежа, ноги приподнять, проводить мероприятия по увеличению ОЦК; симптоматическая терапия; азилсартан не выводится из системного кровотока посредством диализа; хлорталидон (монотерапия): симптомы: тошнота, слабость, головокружение, нарушения водно-электролитного баланса; лечение: специфического антидота нет; при выраженном снижении АД промыть желудок, проводить мероприятия по нормализации водно-электролитного баланса (инфузионная терапия); симптоматическая терапия

Условия хранения
хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке

Особые указания
артериальная гипотензия на фоне нарушения водно-электролитного баланса: у пациентов со сниженным ОЦК и/или гипонатриемией (в результате рвоты, диареи, приема больших доз диуретиков или соблюдения диеты с ограничением приема поваренной соли) может развиваться клинически значимая артериальная гипотензия после начала терапии препаратом; гиповолемию и водно-электролитный баланс следует скорректировать перед началом лечения; у пациентов с нарушением функции почек (Cl креатинина более 30 мл/мин) следует применять препарат с осторожностью; хлорталидон может вызывать азотемию; резкое снижение АД у пациентов с ишемической кардиомиопатией или ишемическими цереброваскулярными заболеваниями может приводить к развитию инфаркта миокарда или инсульта; пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно резистентны к терапии гипотензивными препаратами, влияющими на РААС, в связи с этим препарат не рекомендуется назначать таким пациентам; необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, требующими повышенного внимания и быстроты реакции — риск развития головокружения и повышенной утомляемости