Ко-Дальнева таб 5мг+1,25мг 4мг №30

Изготовитель
KRKA

Тип препарата
лекарственный препарат

Фармакологическая группа
гипотензивное комбинированное средство (блокатор «медленных» кальциевых каналов + диуретик + ангиотензинпревращающего фермента ингибитор)

Рецептурный препарат
да

Действующее вещество
периндоприл, амлодипин, индапамид

Форма выпуска
таблетки

Область применения
при сердечно-сосудистых заболеваниях

Фармакологическое действие
комбинированный препарат, содержащий периндоприла эрбумин (ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)), индапамид (тиазидоподобный диуретик) и амлодипин (блокатор «медленных» кальциевых каналов (БМКК)); амлодипин ингибирует трансмембранный переход ионов кальция в кардиомиоциты и гладкомышечные клетки сосудистой стенки; антигипертензивное действие амлодипина обусловлено прямым расслабляющим эффектом на гладкомышечные клетки сосудистой стенки; индапамид ингибирует реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегменте петли Генле, что приводит к увеличению экскреции почками ионов натрия и хлора, и в меньшей степени ионов калия и магния, усиливая тем самым диурез и снижая АД; периндоприл – ингибитор ангиотензинпревращающего фермент; обладает сосудорасширяющими свойствами и способствует восстановлению эластичности крупных артерий, структуры сосудистой стенки мелких артерий, а также уменьшает ГЛЖ; одновременное применение с тиазидным диуретиком усиливает выраженность антигипертензивного действия и снижает риск развития гипокалиемии на фоне приема диуретиков

Показания к применению
артериальная гипертензия (при необходимости одновременной терапии амлодипином, индапамидом и периндоприлом в дозах, применяемых в монотерапии отдельных компонентов)

Состав
1 таблетка содержит: действующие вещества: амлодипина безилат (амлодипина бесилат) (6,935 мг), что эквивалентно амлодипину (5 мг), индапамид (1,250 мг), периндоприла эрбумин В субстанция-гранулы 20,412 мг [действующее вещество субстанции-гранул: периндоприла эрбумин (4,0 мг); вспомогательные вещества субстанции-гранул: целлюлоза микрокристаллическая (15,8 мг), кальция хлорид гексагидрат (1,2 мг)]; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (79,413 мг), крахмал прежелатинизированный (21 мг), карбоксиметилкрахмал натрия (8,4 мг), натрия гидрокарбонат (0,760 мг), кремния диоксид коллоидный (0,430 мг), магния стеарат (1,4 мг)

Взаимодействие
одновременное применение не рекомендуется: препараты лития (может возникать обратимое повышение концентрации лития в плазме крови с развитием интоксикации); одновременное применение с тиазидными диуретиками может способствовать дополнительному повышению концентрации лития и возрастанию риска развития интоксикации; одновременное применение комбинации периндоприла и индапамида с препаратами лития не рекомендуется; одновременное применение, требующее особого внимания: баклофен - возможно усиление антигипертензивного действия; следует контролировать АД и функцию почек, при необходимости провести коррекцию дозы гипотензивных препаратов; одновременное применение, требующее внимания: гипотензивные средства (например, бета-адреноблокаторы) и вазодилататоры: при одновременном применении с гипотензивными лекарственными средствами возможно усиление антигипертензивного эффекта; следует соблюдать осторожность при одновременном применении с нитроглицерином, другими нитратами или другими вазодилататорами, поскольку при этом возможно дополнительное снижение АД; кортикостероиды (минерало- и глюкокортикостероиды), тетракозактид; снижение антигипертензивного действия (задержка жидкости и натрия в результате действия кортикостероидов); альфа-адреноблокаторы (празозин, альфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин) - усиление антигипертензивного действия и повышение риска развития ортостатической гипотензии; амифостин - возможно усиление антигипертензивного эффекта амлодипина; трициклические антидепрессанты/нейролептики/средства для общей анестезии - усиление антигипертензивного действия и повышение риска развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект)

Противопоказания
повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина, индапамиду и другим производным сульфонамида, периндоприлу и другим ингибиторам АПФ, а также к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата; ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе, связанный с приемом ингибиторов АПФ; наследственный/идиопатический ангионевротический отек; двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки; тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.); шок, в том числе кардиогенный шок; нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала); обструкция выходного тракта левого желудочка (например, клинически значимый стеноз аорты); гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда; почечная недостаточность (КК менее 60 мл/мин); тяжелая печеночная недостаточность, в том числе печеночная энцефалопатия; рефрактерная гипокалиемия; одновременное применение с лекарственными средствами, способными вызывать полиморфную желудочковую аритмию типа «пируэт»; одновременное применение с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия и лития, у пациентов с повышенным содержанием калия в плазме крови; одновременное применение препаратов, удлиняющих интервал QT; одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом; беременность и период грудного вскармливания; возраст до 18 лет; учитывая отсутствие достаточного клинического опыта, не следует применять у пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нелеченной сердечной недостаточностью в стадии декомпенсации; с осторожностью: печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, системные заболевания соединительной ткани (в том числе, системная красная волчанка, склеродермия), терапия иммунодепрессантами, аллопуринолом, прокаинамидом (риск развития нейтропении и агранулоцитоза), угнетение костномозгового кроветворения, сниженный объем циркулирующей крови (прием диуретиков, диета с ограничением поваренной соли, рвота, диарея, гемодиализ), ишемическая болезнь сердца, атеросклероз, цереброваскулярные заболевания, реноваскулярная гипертензия, сахарный диабет, хроническая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по классификации NYHA), гиперурикемия (особенно в сочетании с подагрой и уратным нефролитиазом), одновременное применение дантролена, эстрамустина, хирургическое вмешательство/общая анестезия, лабильность АД, проведение гемодиализа с использованием высокопроточных мембран (например, AN69), перед процедурой афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с помощью декстран сульфата, одновременное проведение десенсибилизирующей терапии аллергенами (например, ядом перепончатокрылых), состояние после трансплантации почки, аортальный стеноз, митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), применение у пациентов пожилого возраста и у пациентов негроидной расы

Дозировка
внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки, предпочтительно утром, перед приемом пищи; доза препарата подбирается после ранее проведенного титрования доз отдельных активных компонентов препарата; максимальная суточная доза препарата составляет 10 мг амлодипина + 2,5 мг индапамида + 8 мг периндоприла

Применение при беременности
противопоказан

Побочные действия
амлодипин: со стороны системы кроветворения: лейкопения/нейтропения, тромбоцитопения; со стороны иммунной системы: аллергические реакции; со стороны обмена веществ: гипергликемия; психические нарушения: бессонница, лабильность настроения (в т.ч. тревожность), депрессия, спутанность сознания; со стороны нервной системы: сонливость (особенно в начале лечения), головокружение (особенно в начале лечения), головная боль, тремор, гипестезия, парестезия, изменения вкуса, обморок, мышечная гипертония, периферическая невропатия; со стороны органа зрения:нарушение зрения (в т.ч. диплопия); со стороны органа слуха и равновесия: шум в ушах; со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, ощущение приливов крови к коже лица, выраженное снижение АД (в т.ч. ортостатическая гипотензия), инфаркт миокарда, возможно, вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов группы высокого риска, нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцательную аритмию), васкулит (в т.ч. геморрагический васкулит); со стороны дыхательной системы: одышка, ринит, кашель; со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, изменения режима дефекации (в т.ч. диарея, запор), сухость во рту, гиперплазия десен, панкреатит, гастрит, гепатит, желтуха, повышение концентрации сывороточного билирубина, активности печеночных ферментов (АЛТ и АСТ); со стороны кожи и подкожных тканей: кожный зуд, сыпь, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, фоточувствительность, многоформная экссудативная эритема; со стороны скелетно-мышечной системы: артралгия, миалгия, спазмы мышц; со стороны мочевыделительной системы: болезненное мочеиспускание, никтурия, учащенное мочеиспускание; со стороны половых органов и молочной железы: импотенция, гинекомастия; аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистой оболочки языка, голосовых складок и/или гортани; прочие: периферические отеки, увеличение или снижение массы тела, повышенная утомляемость, астения, боль в грудной клетке, боль в спине, боль различной локализации, общее недомогание; при применении амлодипина наблюдались исключительно редкие случаи экстрапирамидного синдрома; периндoприл/индапамид: со стороны системы кроветворения: лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз или панцитопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, при лечении ингибиторами АПФ в определенных ситуациях (после трансплантации почки, на время диализа) наблюдали развитие анемии; со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности у пациентов, предрасположенных к бронхообструктивным и аллергическим реакциям; психические нарушения: лабильность настроения (в т.ч. тревожность), нарушение сна; со стороны нервной системы: головокружение (особенно в начале лечения), головная боль, парестезия, вертиго; частота неизвестна - обморок; со стороны органа зрения: нарушение зрения (в т.ч. диплопия); со стороны органа слуха и равновесия: шум (звон) в ушах; со стороны сердечно-сосудистой системы: выраженное снижение АД (в т.ч. ортостатическая гипотензия), васкулит (в т.ч. геморрагический васкулит), стенокардия, инфаркт миокарда, возможно, вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов группы высокого риска, нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцательную аритмию), полиморфная желудочковая тахикардия по типу "пирует" (возможно с летальным исходом); со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, боль в эпигастрии, рвота, диспепсия, изменения режима дефекации (в т.ч. диарея, запор), сухость во рту, нарушение вкусового восприятия, снижение аппетита, панкреатит, ангионевротический отек кишечника, желтуха, печеночная энцефалопатия у пациентов с печеночной недостаточностью; со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожный зуд, сыпь, макуло-папулезная сыпь, повышенное потоотделение, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фоточувствительность; со стороны костно-мышечной системы: спазмы мышц; со стороны мочевыделительной системы: почечная недостаточность, острая почечная недостаточность; со стороны половых органов и молочной железы: импотенция; аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистой оболочки языка, голосовых складок и/или гортани; лабораторные и инструментальные данные: гиперкальциемия; частота неизвестна - повышение концентрации сывороточного билирубина, активности печеночных ферментов АЛТ и АСТ, увеличение интервала QT на ЭКГ, повышение концентрации креатинина в моче и плазме крови, проходящее после отмены терапии, гипокалиемия, гипонатриемия и гиповолемия, приводящие к дегидратации и ортостатической гипотензии, повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в плазме крови, гиперкалиемия; прочие: астения, возможно ухудшение течения острой формы системной красной волчанки

Передозировка
симптомы: наиболее вероятными симптомами при передозировке являются выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в т. ч. с развитием шока и летального исхода); иногда выраженное снижение АД сопровождается тошнотой, рвотой, судорогами, головокружением, сонливостью, спутанностью сознания, олигурией, которая может перейти в анурию (в результате гиповолемии); также могут наблюдаться нарушения водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия); лечение: меры неотложной помощи направлены на удаление препарата из желудочно-кишечного тракта: промывание желудка и/или прием активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса; при выраженном снижении АД следует уложить пациента с возвышенным положением нижних конечностей, при необходимости провести коррекцию гиповолемии (например, внутривенная инфузия 0,9 % раствора натрия хлорида); периндоприлaт, активный метаболит периндоприла, удаляется с помощью гемодиализа; амлодипин тесно связывается с белками плазмы крови, поэтому гемодиализ неэффективен; индапамид не удаляется с помощью гемодиализа

Условия хранения
хранить при температуре не выше 25 С, в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте

Особые указания
у некоторых пациентов с АГ без предшествующего очевидного нарушения функции почек на фоне терапии могут появиться лабораторные признаки функциональной почечной недостаточности; в этом случае лечение препаратом следует прекратить; в дальнейшем можно возобновить комбинированную терапию, используя низкие дозы комбинации периндоприла и индапамида, либо применять эти препараты отдельно; таким пациентам необходим регулярный контроль содержания калия и концентрации креатинина в сыворотке крови через 2 недели после начала терапии и в дальнейшем каждые 2 месяца; развитие почечной недостаточности чаще происходит у пациентов с тяжелой ХСН или исходным нарушением функции почек, в том числе при стенозе почечной артерии; препарат не рекомендуется применять пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки; у пациентов с гипонатриемией (особенно со стенозом почечной артерии, в том числе двусторонним) имеется риск внезапного развития артериальной гипотензии, поэтому следует обращать внимание на возможные симптомы обезвоживания и снижения содержания электролитов в плазме крови, например, после диареи или рвоты; применение ингибиторов АПФ вызывает блокаду РААС и поэтому может сопровождаться резким снижением АД и/или повышением концентрации креатинина в плазме крови, что свидетельствует о развитии функциональной почечной недостаточности; эти явления чаще наблюдаются при приеме первой дозы препарата или в течение первых двух недель терапии и иногда развиваются остро; таким пациентам необходим регулярный контроль содержания электролитов плазмы крови; при тяжелой артериальной гипотензии может потребоваться внутривенное введение 0,9 % раствора натрия хлорида; транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для продолжения терапии; после восстановления объема циркулирующей крови (ОЦК) и АД можно возобновить лечение, применяя низкие дозы периндоприла и индапамида, либо применять отдельно; перед началом приема препарата Ко-Дальнева необходимо оценить функциональную активность почек и содержание калия в плазме крови; в начале терапии дозу препарата подбирают, учитывая степень снижения АД, особенно в случае снижения ОЦК и потери электролитов, что позволяет избежать резкого снижения АД; риск развития артериальной гипотензии существует у всех пациентов, однако особую осторожность следует соблюдать у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) и цереброваскулярными заболеваниями, у таких пациентов лечение начинают с низких доз препарата