Форсига, тбл п/п/о 10мг №30

Тип препарата
лекарственный препарат

Фармакологическая группа
гипогликемическое средство для перорального применения - ингибитор натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа

Рецептурный препарат
да

Действующее вещество
дапаглифлозин

Форма выпуска
таблетки

Область применения
при диабете

Фармакологическое действие
мощный, селективный обратимый ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2)

Показания к применению
сахарный диабет 2 типа в дополнении к диете и физическим упражнениямдля улучшения гликемического контроля в качестве:
монотерапии; добавления к терапии метформином, производными сульфонилмочевины (в том числе, в комбинации с метформином), тиазолидиндионами, ингибиторами дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4) (в том числе, в комбинации с метформином), препаратами инсулина (в том числе, в комбинации с одним или двумя гипогликемическими препаратами для перорального применения) при отсутствии адекватного гликемического контроля на данной терапии;
стартовой комбинированной терапии с метформином, при целесообразности данной терапии

Состав
одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 10 мг содержит: активное вещество: дапаглифлозина пропандиола моногидрат 12,30 мг, в пересчёте на дапаглифлозин 10 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 171,45 мг, лактоза безводная 50,00 мг, кросповидон 10,00 мг, кремния диоксид 3,75 мг, магния стеарат 2,50 мг; оболочка таблетки: Опадрай II жёлтый 10,00 мг (поливиниловый спирт частично гидролизованный 4,00 мг, титана диоксид 2,35 мг, макрогол 3350 2,02 мг, тальк 1,48 мг, краситель оксид железа жёлтый 0,15 мг)

Взаимодействие
диуретики: дапаглифлозин может усиливать диуретический эффект тиазидных и 'петлевых' диуретиков и повышать риск развития обезвоживания и артериальной гипотензии; влияние других лекарственных препаратов на дапаглифлозин: после совместного применения дапаглифлозина и рифампицина, индуктора различных активных транспортеров и ферментов, метаболизирующих лекарственные препараты, отмечено снижение системной экспозиции (AUC) дапаглифлозина на 22%, при отсутствии клинически значимого влияния на суточное выведение глюкозы почками; не рекомендуется корректировать дозу Форсиги; клинически значимого влияния при применении с другими индукторами (например, карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом) не ожидается; после совместного применения дапаглифлозина и мефенамовой кислоты (ингибитора UGT1A9) отмечено увеличение на 55% системной экспозиции дапаглифлозина, но без клинически значимого влияния на суточное выведение глюкозы почками; не рекомендуется корректировать дозу Форсиги; Дапаглифлозин не влиял на фармакокинетику метформина, пиоглитазона, ситаглиптина, глимепирида, гидрохлоротиазида, буметанида, валсартана, дигоксина (субстрат P-gp) или варфарина (S-варфарин, субстрат изофермента CYP2C9), или на антикоагуляционный эффект, оцениваемый по Международному нормализованному отношению (МНО); применение однократной дозы дапаглифлозина 20 мг и симвастатина (субстрата изофермента CYP3A4) приводило к повышению на 19% AUC симвастатина и на 31% AUC симвастатиновой кислоты; повышение экспозиции симвастатина и симвастатиновой кислоты не считается клинически значимым; влияние курения, диеты, приема растительных препаратов и употребления алкоголя на параметры фармакокинетики дапаглифлозина не изучалось

Противопоказания
повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата; сахарный диабет 1 -го типа; диабетический кетоацидоз; почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2) или терминальная стадия почечной недостаточности; наследственная непереносимость лактозы, недостаточность лактазы и глюкозо-галактозная непереносимость; беременность и период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет; пациенты, принимающие «петлевые» диуретики, или со сниженным объемом циркулирующей крови, например, вследствие острых заболеваний (таких как желудочно-кишечные заболевания); пожилые пациенты в возрасте 75 лет и старше (для начала терапии); с осторожностью: печеночная недостаточность тяжелой степени, инфекции мочевыделительной системы, риск снижения объема циркулирующей крови, пожилые пациенты, хроническая сердечная недостаточность, повышенное значение гематокрита

Дозировка
внутрь, независимо от приёма пищи; монотерапия: рекомендуемая доза препарата Форсига составляет 10 мг один раз в сутки; комбинированная терапия: рекомендуемая доза препарата Форсига составляет 10 мг один раз в сутки в комбинации с метформином; стартовая комбинированная терапия с метформином: рекомендуемая доза препарата Форсига составляет 10 мг один раз в сутки, доза метформина - 500 мг один раз в сутки; в случае неадекватного гликемического контроля дозу метформина следует увеличить

Применение при беременности
противопоказан

Побочные действия
инфекции и инвазии: часто-вульвовагинит, баланит и подобные инфекции половых органов, инфекция мочевыводящих путей; нечасто - вульвовагинальный зуд; нарушения метаболизма и питания: часто - гипогликемия (при применении в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином); нечасто - снижение ОЦК, жажда; нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – запор; нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - повышенное потоотделение; нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - боль в спине; нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - дизурия, полиурия; нечасто – никтурия; лабораторные и инструментальные данные: часто - дислипидемия, повышение значения гематокрита; нечасто-повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови

Передозировка
передозировка: дапаглифлозин безопасен и хорошо переносится здоровыми добровольцами при однократном приеме в дозах до 500 мг (в 50 раз выше рекомендуемой дозы); в случае передозировки Форсиги необходимо проводить поддерживающую терапию, учитывая состояние больного; выведение дапаглифлозина с помощью гемодиализа не изучалось

Условия хранения
в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С

Особые указания
при нарушениях функции печени легкой или средней степени тяжести нет необходимости корректировать дозу препарата; пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени рекомендуется начальная доза препарата 5 мг; при хорошей переносимости доза может быть увеличена до 10 мг; пациенты с нарушением функции почек эффективность дапаглифлозина зависит от функции почек, у пациентов с нарушениями функции почек средней степени тяжести эффективность лечения снижена, а у пациентов с нарушениями тяжелой степени - вероятнее всего, отсутствует; препарат Форсига противопоказан пациентам с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (клиренс креатинина (КК) <60 мл/мин или СКФ <60 мл/мин/1,73 м2 ) или с терминальной стадией почечной недостаточности; при нарушениях функции почек легкой степени нет необходимости корректировать дозу препарата