Дексилант капс с модиф высвоб 30мг №28

Тип препарата
лекарственный препарат

Фармакологическая группа
желез желудка секрецию понижающее средство – протонного насоса ингибитор

Рецептурный препарат
да

Действующее вещество
декслансопразол

Форма выпуска
капсулы

Область применения
при заболеваниях желудочно-кишечного тракта

Фармакологическое действие
является ингибитором протонного насоса, подавляя секрецию желудочного сока путем угнетения Н+/K+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка, блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты

Показания к применению
лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести; поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги; симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ (т.е. НЭРБ – неэрозивная рефлюксная болезнь)

Состав
1 капсула содержит: активное вещество: декслансопразол (30 мг); вспомогательные вещества: сахарная крупка (от 500 мкм до 710 мкм) (28,8 мг), магния карбонат (11,5 мг), сахароза (41,5 мг), гипролоза низкозамещенная (8,64 мг), гипролоза (0,34 мг), гипромеллоза 2910 (7,54 мг), тальк (16,64 мг), титана диоксид (5,5 мг), дисперсия метакриловой кислоты сополимера (9,66 мг), макрогол-8000 0,96 мг, полисорбат-80 (0,44 мг), кремния диоксид коллоидный (0,09 мг), метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:2] (15,95 мг), метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] (5,32 мг), триэтилцитрат (2,12 мг); оболочка капсулы: каррагинан 0,192 - 0,624 мг, калия хлорид 0,144-0,48 мг, титана диоксид (2,4768 мг), краситель FD & C синий №2 алюминиевый лак (0,3456 мг), краситель железа оксид черный (0,0576 мг), гипромеллоза q.s. до 48 мг, чернила серые очищенные для маркировки следовые количества; состав сахарной крупки: сахароза 18-26,352 мг, крахмал кукурузный 2,448-10,8 мг; состав дисперсии метакриловой кислоты сополимера: метакриловая кислота (4,4436 мг), этилакрилат (4,2504 мг), натрия лаурилсульфат (0,2254 мг), полисорбат-80 (0,7406 мг); чернила серые очищенные для маркировки состоят из красителя железа оксида красного, красителя железа оксида желтого, красителя FD & C синего №2 алюминиевого лака, воска карнаубского, шеллака, глицерила моноолеата

Взаимодействие
декслансопразол может быть назначен без риска лекарственного взаимодействия пациентам, принимающим клопидогрел; в случае совместного приема корректировки дозы клопидогрела не требуется; также отмечено отсутствие клинически значимого лекарственного взаимодействия с фенитоином, теофиллином и диазепамом; одновременное применение декслансопразола может влиять на всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка (например, сложные эфиры ампициллина, дигоксин, соли железа, кетоконазол, эрлотиниб); одновременный прием с такролимусом может привести к увеличению концентрации такролимуса в плазме крови, особенно у пациентов после трансплантации, которые являются умеренными или медленными метаболизаторами по изоферменту CYP2C19; при одновременном приеме с флувоксамином существует вероятность увеличения системного воздействия декслансопразола; одновременный прием декслансопразола и метотрексата может привести к повышению и сохранению высокой концентрации метотрексата и/или его метаболита в сыворотке крови, что, соответственно, может привести к развитию токсичности метотрексата; при необходимости приема высоких доз метотрексата рекомендуется временная отмена приема декслансопразола

Противопоказания
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; совместное применение с ингибиторами протеаз ВИЧ, абсорбция которых зависит от рН среды желудка (таких как атазанавир, нелфинавир), из-за значительного уменьшения их биодоступности; возраст до 18 лет; беременность, период лактации; препарат содержит сахарозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразно-изомальтазной недостаточностью; с осторожностью препарат может быть назначен: пациентам, принимающим такролимус; пациентам, принимающим ингибиторы изофермента CYP2C19, такие как флувоксамин; пациентам, принимающим варфарин, под контролем протромбинового времени и МНО; пациентам, принимающим метотрексат

Дозировка
внутрь: капсулу принимают целиком вне зависимости от приема пищи; также можно капсулу открыть, высыпать из нее гранулы в столовую ложку и смешать их с яблочным пюре; затем немедленно, не разжевывая, проглотить; лечение эрозивного эзофагита любой степени тяжести: рекомендованной дозой является 60 мг 1 раз в сутки, курс лечения – 8 недель; поддерживающая терапия после лечения эрозивного эзофагита и облегчение проявлений изжоги: рекомендованной дозой является 30 мг 1 раз в сутки, курс лечения до 6 месяцев; пациентам с эрозивным эзофагитом средней и тяжелой степени рекомендованной дозой является 60 мг 1 раз в сутки, курс лечения до 6 месяцев; симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни ГЭРБ (т.е. НЭРБ – неэрозивная рефлюксная болезнь): рекомендованной дозой является 30 мг 1 раз в сутки, курс лечения – 4 недели; у пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести (класс В по Чайлд-Пью) суточная доза не должна превышать 30 мг декслансопразола; коррекции дозы у пожилых пациентов, пациентов с нарушением функции почек и с нарушением функции печени легкой степени тяжести (класс А по Чайлд-Пью) не требуется

Применение при беременности
противопоказан

Побочные действия
наиболее частыми (не менее 2 %) нежелательными побочными реакциями являются диарея, метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота, инфекции верхних дыхательных путей; нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (в том числе анафилактические реакции), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок; нарушения со стороны обмена веществ и питания: гипомагниемия, гипонатриемия; нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, дискомфорт и боль в животе, запор, метеоризм, тошнота, рвота, сухость во рту, кандидоз полости рта, отек слизистой рта, панкреатит; нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность; нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: изменение показателей функциональной активности печени, лекарственный гепатит; нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, зуд, лейкоцитокластический васкулит, генерализованная сыпь; нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: инфекционные заболевания верхних дыхательных путей, кашель, отек гортани, чувство стеснения в горле; нарушения со стороны крови и лимфатической системы: аутоиммунная гемолитическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура; нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: переломы; нарушения со стороны сосудов: приступ жара («приливы»), повышение артериального давления; нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, дисгевзия, парестезия, судороги, инсульт, транзиторная ишемическая атака; нарушения со стороны органа зрения: нарушение зрения, нарушение зрения (затуманивание), нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: вертиго, снижение слуха; нарушения психики: бессонница, депрессия, слуховые галлюцинации; общие расстройства: слабость, изменения аппетита, отек лица

Передозировка
сообщений о значимых случаях передозировки в результате применения препарата отмечено не было, ем не менее, в случае передозировки и только при наличии клинических проявлений проводится симптоматическая терапия; декслансопразол не выводится посредством гемодиализа

Условия хранения
хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С

Особые указания
перед началом лечения декслансопразолом следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку препарат может маскировать симптомы и отсрочить правильную постановку диагноза; если симптомы сохраняются, несмотря на адекватное лечение, то следует провести дальнейшее обследование; при приеме ингибиторов протонного насоса, к которым относится декслансопразол, повышается риск желудочно-кишечных инфекций, сопровождающиеся диареей, возбудителями которых являются бактерии рода Clostridium difficile, особенно у госпитализированных пациентов, это необходимо принять во внимание в случае, если при лечении диареи состояние пациента не улучшается; пациентам в данном случае рекомендуется принимать минимально эффективную дозу декслансопразола при наименьшей продолжительности лечения; у пациентов, получающих высокие дозы препарата или при длительной терапии ингибиторами протонного насоса (ИПН) в течение года и более, возрастает риск остеопоротических переломов костей бедер, кистей и позвоночника; пациенты с риском возникновения остеопоротических переломов должны придерживаться рекомендуемых дозировок; в редких случаях у пациентов наблюдалась симптоматическая и асимптоматическая гипомагниемия при приеме препаратов ИПН в течение не менее трех месяцев, а в большинстве случаев – при приеме в течение года; из-за вероятности головокружения и нарушения зрения следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания