Розарт таб ппо 40мг №90

Тип препарата
лекарственный препарат

Фармакологическая группа
гиполипидемический препарат

Рецептурный препарат
да

Действующее вещество
розувастатин

Форма выпуска
таблетки

Область применения
при сердечно-сосудистых заболеваниях

Фармакологическое действие
селективный и конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы, лимитирующий ферменты в синтезе холестерина; увеличивает количество печеночных рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, увеличивая захват и катаболизм ЛПНП, также уменьшает уровень аполипопротеина В, триглицеридов и повышает ЛПВП

Показания к применению
первичная гиперхолестеринемия (тип IIа по Фредриксону, включая гетерозиготную наследственную гиперхолестеринемию) или смешанная (комбинированная) гиперлипидемия (типа IIb по Фредриксону), в качестве дополнения к диете и другим немедикаментозным мероприятиям (физическая нагрузка и снижение массы тела); гомозиготная форма наследственной гиперхолестеринемии при недостаточной эффективности диетотерапии и других видов лечения, направленных на снижение концентрации липидов (например, ЛПНП-аферез) или, если такие виды лечения не подходят пациенту; гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете; для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина и холестерина-ЛПНП; первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (2 мг/л) при наличии, как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация холестерина-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС)

Состав
1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 40 мг содержит: активное вещество: розувастатин 40 мг (в виде розувастатина кальция 41,68 мг);
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 102 92,4 мг, кросповидон, тип А 28 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 137,2 мг, лактозы моногидрат 253,68 мг, магния стеарат 7,04 мг; плёночное покрытие: Опадрай розовый II 33G240007 16,8 мг (гипромеллоза-2910 6,72 мг, титана диоксид 4,1765 мг, лактозы моногидрат 3,528 мг, макрогол-3350 1,344 мг, триацетин 1,008 мг, краситель кармин красный 0,0235 мг)

Взаимодействие
при одновременном приеме с некоторыми лекарственными средствами может спровоцировать проявление нежелательных реакций: прием Розарта с Циклоспорином – последний препарат стимулирует многократное увеличение системной экспозиции розувастатина, поэтому пациентам, которым назначено лечение Циклоспорином необходимо принимать Розарт в минимальной дозировке – не более 5 миллиграмм в сутки; гемофиброзил (Gemfibrozil) — значительно увеличивает системную экспозицию розувастатина; в связи с наблюдаемым повышенным риском миопатии / рабдомиолиза , комбинированной терапии Розарта и Гемфиброзила следует избегать; максимальная дозировка не должна превышать 10 миллиграммов в сутки; ингибиторы протеазы — совместное применение Розарта с некоторыми ингибиторами протеазы в сочетании с ритонавиром оказывает различные эффекты на розувастатин, а точнее на воздействие вещества на организм; ингибиторы протеазы в комбинациях: лопинавиром / ритонавир и атазанавир / ритонавир могут увеличить системную экспозицию розувастатина до трех раз; для этих комбинаций доза Розарта не должна превышать 10 миллиграмм один раз в день

Противопоказания
повышенная чувствительность к розувастатину или другим компонентам препарата; заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности «печеночных» трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН); миопатия; одновременный прием циклоспорина; применение у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции; беременность и период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат); миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе; гипотиреоз; почечная недостаточность тяжелой и средней степени тяжести (КК менее 60 мл/мин); чрезмерное употребление алкоголя; состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина; одновременный прием фибратов; применение у пациентов монголоидной расы; семейный или личный анамнез наследственных мышечных заболеваний; с осторожностью: наличие факторов риска развития миопатии и/или рабдомиолиза - почечная недостаточность (КК более 60 мл/мин), возраст старше 70 лет, заболевания печени в анамнезе, сепсис, артериальная гипотензия, обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или водно-электролитные нарушения или неконтролируемая эпилепсия

Дозировка
внутрь, не разжевывая, не измельчая, проглатывая целиком, запивая водой, независимо от времени суток и приема пищи; до начала терапии препаратом Розарт пациент должен начать соблюдать стандартную гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения; в связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме дозы 40 мг по сравнению с более низкими дозами препарата, окончательное титрование до максимальной дозы 40 мг следует проводить только у пациентов с тяжелой формой гиперхолестеринемии и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с наследственной гиперхолестеринемией), у которых при приеме дозы 20 мг не была достигнута целевая концентрация холестерина, и которые будут находиться под врачебным наблюдением; рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг; после 2-4-х недель терапии и/или повышения дозы препарата необходим контроль показателей липидного обмена

Применение при беременности
противопоказан

Побочные действия
со стороны крови и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения; со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, астенический синдром; очень редко - полиневропатия, снижение памяти; частота неизвестна - депрессия, периферическая невропатия, нарушения сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения; со стороны пищеварительной системы: часто - запор, тошнота, боль в животе; редко - панкреатит; очень редко - гепатит, желтуха; частота неизвестна - диарея; со стороны дыхательной системы: частота неизвестна - кашель, одышка, интерстициальное заболевание легких; со стороны эндокринной системы: часто - сахарный диабет1; со стороны опорно-двигательного аппарата: часто - миалгия; редко - миопатия (включая миозиты), рабдомиолиз; очень редко - артралгия; частота неизвестна - иммуноопосредованная некротизирующая миопатия; поражения сухожилий, иногда с разрывами; аллергические реакции: нечасто - кожный зуд, сыпь, крапивница; редко - реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек; со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона; со стороны мочевыделительной системы: очень редко - гематурия; со стороны половых органов и молочной железы: очень редко - гинекомастия; лабораторные показатели: редко - транзиторное повышение активности АСТ и АЛТ; прочие: частота неизвестна — периферические отеки; частота зависит от наличия факторов риска (концентрация глюкозы в крови натощак 5.6ммоль/л, ИМТ >30 кг/м2, повышенная концентрация ТГ, артериальная гипертензия в анамнезе); как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных реакций носит дозозависимый характер, побочные эффекты обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно

Передозировка
лечение: специфического лечения нет, проводится симптоматическая терапия и мероприятия, направленные на поддержание функции жизненно важных органов и систем под контролем функции печени и активности КФК; маловероятно, что гемодиализ будет эффективен

Условия хранения
при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте

Особые указания
во время лечения, особенно в период коррекции дозы препарата Розарт, каждые 2-4 недели следует осуществлять мониторинг липидного профиля и согласно нему при необходимости изменять дозу препарата