Сибри Бризхалер капс с пор д/инг 50мкг №30

Тип препарата
лекарственный препарат

Фармакологическая группа
бронхолитический препарат - блокатор м-холинорецепторов

Рецептурный препарат
да

Действующее вещество
гликопиррония бромид

Форма выпуска
порошок для ингаляций дозированный

Область применения
при легочных заболеваниях

Фармакологическое действие
антихолинергический бронхолитик длительного действия, предназначенный для лечения ХОБЛ

Показания к применению
поддерживающая терапия нарушений бронхиальной проводимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких

Состав
1 капс. содержит: гликопиррония бромид 63 мкг, что соответствует содержанию гликопиррония­ основания 50 мкг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 24.9 мг, магния стеарат - 0.037 мг; состав капсулы: гипромеллоза - 45.59 мг, вода - 2.7 мг, каррагинан - 0.42 мг, натрия хлорид - 0.18 мг, краситель солнечный закат желтый (Е110) - 0.12 мг; состав чернил: шеллак, краситель железа оксид черный, пропиленгликоль, натрия гидроксид

Взаимодействие
одновременное применение препарата с другим лекарственными средствами для ингаляционного применения, содержащими м-холиноблокаторы, не изучено, в связи с чем одновременное применение вышеуказанных средств противопоказано; одновременное ингаляционное применение гликопиррония бромида и индакатерола, агониста бета2-адренорецепторов, не влияет на фармакокинетику обоих препаратов; несмотря на то, что не проводились клинические исследования по изучению лекарственного взаимодействия, в клинической практике не отмечено клинических проявлений лекарственного взаимодействия при одновременном применении препарата Сибри Бризхалер с другими лекарственными средствами, широко применяемыми для лечения ХОБЛ, в т.ч. бета-адреномиметиками, метилксантинами, глюкокортикостероидами для ингаляционного и перорального применения; в клинических исследованиях у здоровых добровольцев циметидин, ингибитор транспортеров органических катионов, влияющих на почечный клиренс гликопиррония бромида, повышал общую экспозицию (AUC) гликопиррония бромида на 22% и снижал почечный клиренс на 23%; основываясь на данных показателях, не предполагается клинически значимого взаимодействия при одновременном применении препарата Сибри Бризхалер с циметидином или другими ингибиторами транспортеров катионов; исследования in vitro показали, что препарат Сибри Бризхалер, вероятно, не влияет на метаболизм других лекарственных средств; ингибирование или индукция метаболизма гликопиррония бромида не приводит к значимым изменениям системной экспозиции препарата

Противопоказания
повышенная чувствительность к гликопиррония бромиду или любым другим компонентам, входящим в состав препарата; возраст до 18 лет; одновременный прием с ингаляционными лекарственными средствами, содержащими другие м-холиноблокаторы; непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу); с осторожностью: закрытоугольная глаукома, заболевания, сопровождающиеся задержкой мочи, почечная недостаточность тяжелой степени (СКФ ниже 30 мл/мин/1.73 м2), включая терминальную стадию почечной недостаточности, требующую проведения гемодиализа (препарат Сибри Бризхалер следует применять только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск); нестабильная ИБС, инфаркт миокарда в анамнезе, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc (QT скорректированный > 0.44 с)

Дозировка
только для ингаляционного применения! препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, который следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства для ингаляций Бризхалер, который входит в комплект упаковки; препарат нельзя принимать внутрь; капсулы с порошком для ингаляций должны храниться в блистере и извлекаться из него непосредственно перед применением; рекомендуемая доза препарата Сибри Бризхалер составляет 50 мкг (содержимое 1 капсулы) 1 раз в сутки; ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раз в сутки в одно и то же время; в случае пропуска ингаляции, следующую дозу необходимо принять как можно быстрее; пациенты должны быть проинструктированы не принимать более 1 дозы препарата (50 мкг) в сутки; перед началом применения препарата Сибри Бризхалер пациенты должны быть проинструктированы о правильном использовании ингалятора; при отсутствии улучшения функции дыхания, следует удостовериться, правильно ли пациент применяет препарат; препарат следует вдыхать, а не глотать

Применение при беременности
препарат может применяться во время беременности только, если предполагаемая польза применения для пациентки превышает потенциальный риск для плода

Побочные действия
профиль безопасности препарата Сибри Бризхалер характеризуется симптомами, связанными с м-холиноблокирующим действием, включающим сухость слизистой оболочки полости рта (2.2%), в то время как другие эффекты со стороны ЖКТ и признаки задержки мочеиспускания были нечастыми; нежелательные лекарственные реакции (НЛР), связанные с местной переносимостью препарата, включали раздражение глотки, назофарингит, ринит и синусит; в рекомендованных дозах препарат Сибри Бризхалер не оказывает влияния на артериальное давление (АД) и ЧСС; инфекционные и паразитарные заболевания: часто - назофарингит; нечасто - ринит, цистит; нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто – гипергликемия; нарушения психики: часто – бессонница; нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто – гипестезия; нарушения со стороны сердца: нечасто - фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения; нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - застойные явления в придаточных пазухах носа, продуктивный кашель, раздражение глотки, носовое кровотечение; нарушения со стороны пищеварительной системы: часто - сухость слизистой оболочки полости рта, гастроэнтерит; нечасто - диспепсия, кариес зубов; нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь; нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - боль в конечностях, скелетно-мышечная боль в области грудной клетки; нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - инфекция мочевыводящих путей; нечасто - дизурия, задержка мочи; общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - усталость, астения; в клиническом исследовании длительностью 12 месяцев были выявлены следующие дополнительные НЛР, которые встречались более часто при применении препарата Сибри Бризхалер по сравнению с плацебо: назофарингит (9.0% против 5.6%), рвота (1.3% против 0.7%), мышечная боль (1.1% против 0.7%), боль в области шеи (1.3% против 0.7%), сахарный диабет (0.8% против 0%); ниже перечислены НЛР, выявленные в ходе пострегистрационных исследований и по данным литературы, поскольку данные сообщаются в добровольном порядке из популяции неопределенного размера, определить частоту их не представляется возможным (частота неизвестна); НЛР сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, перечислены в порядке уменьшения значимости; нарушения со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, гиперчувствительность; нарушения со стороны органов грудной клетки и средостения: пародоксальный бронхоспазм; нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожный зуд

Передозировка
применение высоких доз гликопиррония может привести к развитию симптомов, связанных с м-холиноблокирующим действием, и потребовать проведения соответствующей симптоматической терапии; у пациентов с ХОБЛ регулярное ингаляционное введение препарата Сибри Бризхалер в общей дозе 100 и 200 мкг 1 раз в день в течение 28 дней хорошо переносилось; острая интоксикация при случайном проглатывании капсулы препарата Сибри Бризхалер маловероятна вследствие низкой биодоступности гликопиррония бромида при пероральном применении (около 5%); Cmax в плазме крови и общая системная экспозиция после в/в введения 150 мкг гликопиррония бромида (эквивалентно 120 мкг гликопиррония) у здоровых добровольцев были приблизительно в 50 и в 6 раз выше соответственно, чем Cmax в плазме крови и общая системная экспозиция в равновесном состоянии, достигаемые при применении препарата Сибри Бризхалер ингаляционно в рекомендуемых дозах (50 мкг 1 раз в день); признаков передозировки при этом не выявлялось

Условия хранения
при температуре не выше 25°С, хранить в недоступном для детей месте

Особые указания
препарат Сибри Бризхалер не рекомендован для купирования острых эпизодов бронхоспазма; реакции гиперчувствительности, парадоксальный бронхоспазм; м-холиноблокирующий эффект (как и другие м-холиноблокирующие лекарственные средства препарат Сибри Бризхалер должен с осторожностью применяться у пациентов с закрытоугольной глаукомой или задержкой мочи); тяжелая почечная недостаточность (пациенты с нарушением функции почек (СКФ менее 30 мл/мин/1.73м2), включая пациентов с терминальной стадией заболевания, нуждающихся в гемодиализе, должны тщательно наблюдаться на предмет развития возможных нежелательных лекарственных реакций); препарат Сибри Бризхалер предназначен для поддерживающего лечения пациентов с ХОБЛ; в связи с тем обстоятельством, что в общей популяции ХОБЛ существенно преобладают пациенты в возрасте старше 40 лет, при применении препарата у пациентов до 40 лет требуется спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ; препарат Сибри Бризхалер не оказывает отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами