Золедроновая к-та,конц.д/пригот. р-ра д/инф 4мг/5мл фл 5мл

Тип препарата
лекарственный препарат

Фармакологическая группа
костной резорбции ингибитор, бисфосфонат

Рецептурный препарат
да

Действующее вещество
золедроновая кислота

Форма выпуска
концентрат для приготовления раствора для инфузий

Объем
5

Область применения
при онкологических заболеваниях

Фармакологическое действие
ингибирующее костную резорбцию

Показания к применению
метастазы в кости при злокачественных солидных опухолях и множественная миелома, в том числе, для снижения риска патологических переломов, компрессии спинного мозга; гиперкальциемия обусловленная злокачественными опухолями

Состав
один флакон содержит: золедроновая кислоту (4,000 мг); вспомогательные вещества: маннитол (220,000 мг), натрия цитрата дигидрат (24,000 мг), вода для инъекций до 5 мл

Взаимодействие
при одновременном применении с золедроновой кислотой других часто применяемых лекарственных препаратов каких-либо клинически значимых взаимодействий не отмечено; рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бисфосфонатов с аминогликозидами, кальцитонином, петлевыми диуретиками, поскольку одновременное назначение этих препаратов обуславливает более продолжительное снижение концентрации кальция в плазме крови; осторожность необходима при одновременном применении золедроновой кислоты с препаратами, потенциально обладающими нефротоксическим действием, следует также иметь в виду вероятность развития гипомагниемии; у пациентов с множественной миеломой возможно повышение риска развития нарушений функции почек при внутривенном введении бисфосфонатов, таких как золедроновая кислота, в комбинации с талидомидом; фармацевтическое взаимодействие и вопросы совместимости, разведенный раствор золедроновой кислоты нельзя смешивать с инфузионными растворами, содержащими ионы кальция, например, раствором рингера, при использовании для введения золедроновой кислоты стеклянных флаконов, инфузионных систем и мешков разных типов, изготовленных из поливинилхлорида, полиэтилена и полипропилена каких-либо признаков несовместимости с золедроновой кислотой не обнаружено

Противопоказания
повышенная чувствительность к золедроновой кислоте, другим бисфосфонатам или любым другим компонентам, входящим в состав препарата, нарушения функции почек тяжелой степени тяжести, период кормления грудью, детский возраст

Дозировка
метастазы в кости при злокачественных солидных опухолях и множественной миеломе: взрослые и пациенты пожилого возраста, рекомендуемая доза составляет 4 мг внутривенно капельно, в течение не менее 15 мин каждые 3-4 недели, перед введением препарата разводят концентрат 100 мл раствора для инфузий, не содержащего кальций, пациентам также следует дополнительно назначать кальций внутрь в дозе 500 мг в сутки и витамин D внутрь в дозе 400 ME в сутки; гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями: взрослые и пациенты пожилого возраста при гиперкальциемии рекомендуемая однократно вводимая доза препарата составляет 4 мг, для обеспечения адекватности гидратации пациента рекомендуется введение физиологического раствора перед, одновременно или после инфузии золедроновой кислоты; гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями: решение о лечении золедроновой кислотой пациентов с выраженными нарушениями функции почек следует принимать только после тщательной оценки риска применения препарата и ожидаемой пользы терапии пациентам; костные метастазы распространенных злокачественных опухолей и множественная миелома: доза золедроновой кислоты зависит от исходного уровня клиренса креатинина

Применение при беременности
противопоказано

Побочные действия
нарушения со стороны крови и лимфатической системы: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения; нарушения со стороны нервной системы: головная боль, парестезии, головокружение, дисгевзия, гипестезия, гиперестезия, тремор; нарушения психики: нарушение сна, чувство тревоги, спутанность сознания; нарушения со стороны органа зрения: конъюнктивит; нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, анорексия,- диарея, запор, абдоминальные боли, диспепсия, стоматит, сухость во рту; нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отдышка, кашель, интерстициальная болезнь легких; нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, сыпь, повышенная потливость; нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: боль в костях, миалгия, артралгия, генерализованные боли, тугоподвижность суставов, некроз челюсти, мышечные судороги; нарушения со стороны сердца и сосудов: выраженное повышение или снижение артериального давления, брадикардия, аритмия; нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушения функции почек, острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия; нарушения со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, ангионевротический отек; лабораторные и инструментальные данные: гипофосфатемия, повышение сывороточных концентраций креатинина и мочевины, гипокальциемия, гипомагниемия, гипокалиемия, гиперкалиемия, гипернатриемия

Передозировка
при острой передозировке препарата отмечались нарушения функции почек, включая почечную недостаточность, изменения электролитного состава, включая концентрацию кальция, фосфатов и магния в плазме крови

Условия хранения
в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте

Особые указания
перед инфузией следует убедиться в адекватности гидротации у пациента, следует избегать гипергидрадации пациента из-за риска возникновения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы; после введения золедроновой кислоты необходим постоянный контроль за концентрацией кальция, фосфора, магния и креатинина в сыворотке крови, при развитии гипокальциемии, гипофосфатемии или гипомагниемии может возникнуть необходимость в кратковременном дополнительном введении соответствующих веществ, у пациентов с нелеченной гиперкальциемией как правило имеется нарушение функции почек, поэтому необходим тщательный мониторинг функции почек у данной категории больных