Зульбекс, тбл кишечнораств. п/п/о 20мг №28

Тип препарата
лекарственный препарат

Фармакологическая группа
желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор

Рецептурный препарат
да

Действующее вещество
рабепразол

Форма выпуска
таблетки

Область применения
при заболеваниях желудочно-кишечного тракта

Фармакологическое действие
рабепразол принадлежит к классу антисекреторных препаратов, замещённых бензимидазолов, которые не обладают холинолитическими или антигистаминными (Н2) свойствами, а подавляют желудочную секрецию путём ингибирования фермента Н+/К+- АТФ-азы (протонной помпы)

Показания к применению
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): эрозивный рефлюкс-эзофагит (лечение), симптоматическое лечение ГЭРБ, в том числе длительная поддерживающая терапия; синдром Золлингера-Эллисона; в составе комплексной терапии: эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и 12-перстной кишки или хроническим гастритом; лечение и профилактика рецидива язвенной болезни, связанной с Helicobacter pylori

Состав
1 таблетка содержит: ядро: действующее вещество: рабепразол натрия (20 мг), что соответствует рабепразолу (18,85 мг); вспомогательные вещества: маннитол (Е421) (37 мг), магния оксид легкий (60,00 мг), гипролоза (5,25 мг), гипролоза низкозамещенная (25,5 мг), магния стеарат (2,25 мг); оболочка (связующий слой): этилцеллюлоза (1,2 мг), магния оксид легкий (1,65 мг); оболочка (кишечнорастворимая): гипромеллозы фталат (13,8 мг), моноглицериды, диацетилированные (1,4 мг), тальк (1,3 мг), титана диоксид (Е171) (0,7 мг), краситель железа оксид желтый (Е172) (0,08 мг)

Взаимодействие
рабепразол вызывает стойкое и длительное подавление секреции соляной кислоты в желудке; может возникнуть взаимодействие с препаратами, всасывание которых зависит от значений PH; одновременное применение рабепразола с кетоконазолом или итраконазолом может привести к значительному снижению их концентрации в плазме крови, в связи с чем может потребоваться коррекция дозы этих препаратов; ингибиторы протонной помпы, включая рабепразол, не следует применять одновременно с атазановиром; рабепразол не обладает клинически значимым взаимодействием с амоксициллином и с другими препаратами, метаболизируемыми ферментами системы цитохрома CYP450, такими как варфарин, фенитоин, теофиллин и диазепам; рабепразол замедляет выведение некоторых лекарственных средств, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (диазепам, фенитоин, непрямые антикоагулянты); концентрации рабепразола и активного метаболита кларитромицина в плазме при одновременном приеме увеличиваются на 24 % и 50 %, соответственно; снижает концентрацию кетоконазола на 33 %, дигоксина на 22 %

Противопоказания
повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст (отсутствует опыт применения); с осторожностью: тяжелая почечная недостаточность

Дозировка
внутрь, целиком, не разжевывая и не разламывая; язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения по 20 мг 1 раз в сутки, утром; у большинства пациентов активная язва 12-перстной кишки заживает в течение четырёх недель; однако некоторым пациентам может потребоваться ещё 4 недели для полного заживления язвы; активная доброкачественная язва желудка у большинства пациентов заживает в течение шести недель; однако у небольшого количества пациентов для полного заживления может потребоваться ещё шесть недель; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): эрозивный рефлюкс-эзофагит (лечение), симптоматическое лечение ГЭРБ: по 20 мг 1 раз в сутки на протяжении от четырёх до восьми недель; при длительной терапии может применяться поддерживающая доза препарата - 10-20 мг один раз в сутки, в зависимости от ответа пациента на лечение; симптоматическое лечение ГЭРБ: 10 мг 1 раз в сутки у пациентов без эзофагита; если за 4 недели не удаётся добиться контроля симптомов, необходимо провести дополнительное обследование пациента; после улучшения состояния пациента дальнейший контроль симптомов можно осуществлять при приёме 10 мг 1 раз в сутки, по требованию; рекомендуемая стартовая доза для взрослых составляет 60 мг 1 раз в сутки; дозу можно увеличивать до 120 мг в сутки в зависимости от индивидуальных потребностей пациента;; можно назначать суточную дозу до 100 мг 1 раз в день; доза 120 мг может потребовать кратного приёма, по 60 мг 2 раза в сутки; терапия проводится до тех пор, пока существуют соответствующие клинические показания; эрадикация Н pylori у пациентов с язвенной болезнью желудка и 12-перстной кишки или хроническим гастритом: пациенты с pylor, должны пройти эрадикационную терапию; рекомендуются следующие комбинации препаратов курсом 7 дней: препарат Зульбекс по 20 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки и амоксициллин 1 г 2 раза в сутки; если схемы эрадикации требуют применения препаратов 1 раз в сутки, препарат Зульбекс необходимо принимать утром, перед завтраком; время суток и прием пищи не влияют на активность рабепразола; нарушения функции почек и/или печени: коррекция дозы препарата Зульбекс не требуется; детский возраст: в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности рабепразола препарат Зульбекс не применяется у детей

Применение при беременности
противопоказан

Побочные действия
со стороны системы кроветворения: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз; со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности; нарушения метаболизма и питания: анорексия, увеличение массы тела, гипонатриемия; со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, сонливость, нервозность, депрессия, спутанность сознания; со стороны органов чувств: расстройство зрения; со стороны сердечно - сосудистой системы: периферические отёки; со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, ринит, бронхит, синусит;; со стороны пищеварительной системы: диарея, рвота, тошнота, боль в животе, запор, метеоризм, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, гастрит, стоматит, изменение вкуса, гепатит, желтуха, печёночная энцефалопатия; со стороны кожных покровов: сыпь, эритема, зуд, потливость, буллезная сыпь, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона; со стороны опорно-двигательного аппарата: неспецифическая боль, боль в спине, миалгия, судороги икроножных мышц, артралгия; со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевых путей, интерстициальный нефрит; со стороны репродуктивной системы: гинекомастия; лабораторные показатели: повышение активности ферментов печени; прочее: астения, гриппоподобное заболевание

Передозировка
существующий опыт преднамеренной или случайной передозировки рабепразолом ограничен., специфический антидот неизвестен, диализ неэффективен; лечение: симптоматическое

Условия хранения
хранить при температуре не выше 30 °C в недоступном для детей месте

Особые указания
уменьшение выраженности симптомов на фоне терапии препаратом Зульбекс не исключает наличия злокачественных новообразований в желудке или пищеводе, поэтому перед началом терапии необходимо провести обследование, с целью исключения новообразования ЖКТ; пациенты, получающие длительную терапию препаратом Зульбекс (особенно более одного года), должны проходить регулярное обследование; нельзя исключить риск перекрёстных реакций с другими ингибиторами протонной помпы или с замещёнными бензоимидазолами; пациента необходимо предупредить о том, что таблетки необходимо поглатывать целиком, не разжёвывая и не разламывая; препарат Зульбекс не рекомендуется назначать детям, т.к. опыт применения препарата у этой группы пациентов отсутствует; имеются сообщения постмаркетингового исследования о развитии дискразий крови (случаи тромбоцитопении и нейтропении) на фоне применения рабепразола; в большинстве случаев, когда не удалось выяснить альтернативные причины этих состояний, они не давали осложнений и проходили после отмены рабепразола; на фоне применения препарата Зульбекс возможно изменение активности ферментов печени, проходящие после отмены препарата; исходя из свойств рабепразола, маловероятно, что препарат Зульбекс может нарушать способность управлять транспортными средствами или влиять на работу с техническими устройствами; в случае развития побочных эффектов (сонливость, головокружение, спутанность сознания) следует отказаться от управления транспортным средством и работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций