Розукард таб ппо 20мг №90

Тип препарата
лекарственный препарат

Фармакологическая группа
гиполипидемическое средство — ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор [статины]

Рецептурный препарат
да

Действующее вещество
розувастатин кальция

Форма выпуска
таблетки

Область применения
при сердечно-сосудистых заболеваниях

Фармакологическое действие
лекарственный препарат из группы статинов (гиполипидемическое средство-ГМГ-КоА редуктазы ингибитор), обладает как липидными, так и нелипидными (плейотропными) эффектами, к которым относят ативоспалительное, антипролиферативное и антиоксидантное действие, снижает уровень общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности и повышает уровень холестерина липопротеинов высокой, способствует снижению суммарного риска смерти, инфаркта миокарда, инсульта

Показания к применению
первичная гиперхолестеринемия (тип IIа по Фредриксону), включая гетерозиготную наследственную гиперхолестеринемию или смешанная (комбинированная) гиперхолестеринемия (типа IIЬ по Фредриксону), в качестве дополнения к диете и другим немедикаментозным мероприятиям (физическая нагрузка и снижение массы тела) при неэффективности диетотерапии и немедикаментозных мероприятий; гомозиготная форма наследственной гиперхолестеринеми и при недостаточной эффективности диетотерапии и других видов лечения, направленных на снижение уровня липидов (например, аферез ЛПНП), или если такие виды лечения не подходят пациенту; гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете; для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХС - ЛПНП; профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка ( 2 мг/л) при наличии, как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС)

Состав
активное вещество: розувастатин кальция 20 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; МКЦ; кроскармеллоза натрия; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат

Взаимодействие
не рекомендуется одновременное применение розувастатина и циклоспорина не влияет на плазменную концентрацию циклоспорина, однако усиливается эффект розувастатина (замедляется его выведение, увеличивается AUC в 7 раз, Сmах - в 11 раз); эритромицин усиливает моторику кишечника, что приводит к снижению эффекта розувастатина (AUC уменьшается на 20% и Сmах на 30%); у пациентов, получающих антагонисты витамина К (например, варфарин) рекомендуется мониторинг международного нормализованного отношения (МНО), поскольку начало терапии розувастатином или повышение дозы препарата может приводить к увеличению МНО, а отмена розувастатина или снижение его дозы может приводить к его уменьшению; гемфиброзил усиливает эффект розувастатина (увеличивает Сmах и AUC в 2 раза); одновременное применение розувастатина и антацидов, содержащих алюминия и магния гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина примерно на 50%; данный эффект выражен слабее, если антациды применяются через 2 часа после приема розувастатина; одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и AUC норгестрела на 26 % и 34 % соответственно, что следует учитывать при подборе дозы пероральных контрацептивов; совместное применение розувастатина и эзетимиба не привело к изменениям AUC или Сmax обоих лекарственных препаратов; применение ингибиторов протеазы ВИЧ (вирус иммунодифицита человека) с розувастатином может привести к значительному усилению эффекта розувастатина

Противопоказания
повышенная чувствительность к розувастатину или другим компонентам препарата; заболевания печени в активной фазе или устойчивое повышение сывороточной активности «печеночных» трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) неясного генеза, печеночная недостаточность (степень тяжести от 7 до 9 баллов по шкале Чайлд-Пью); повышение концентрации креатининфосфокиназы (КФК) в крови более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы (ВГН); наследственные заболевания, такие как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы); выраженные нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин); миопатия; пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений; одновременный прием циклоспорина; совместное применение с ингибиторами ВИЧ-протеаз; женщины репродуктивного возраста, не пользующиеся адекватными методами контрацепции; беременность и период лактации; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)

Дозировка
внутрь, не разжевывая и не измельчая, проглатывать целиком, запивая водой, в любое время суток независимо от приема пищи; до начала терапии препаратом пациент должен начать соблюдать стандартную гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения; дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от показаний и терапевтического ответа, принимая во внимание текущие общепринятые рекомендации по целевым уровням липидов; рекомендуемая начальная доза препарата для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ- КоА-редуктазы, составляет 10 мг (следует разделить таблетку на две части по риске) 1 раз в сутки; при выборе начальной дозы следует руководствоваться содержанием холестерина у пациента и принимать во внимание риск развития сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов; в случае необходимости через 4 недели доза препарата может быть увеличена; в связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме дозы 40 мг по сравнению с более низкими дозами препарата

Применение при беременности
противопоказан

Побочные действия
со стороны крови и лимфатической системы: редко — тромбоцитопения; со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; очень редко — периферическая нейропатия, потеря или снижение памяти; частота неизвестна — нарушения сна, включая бессоницу и кошмарные сновидения; нарушения психики: частота неизвестна — депрессия; со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, запор, боль в животе; нечасто — рвота; редко — панкреатит; частота неизвестна — диарея; со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — транзиторное повышение активности АСТ и АЛТ; очень редко — гепатит, желтуха; со стороны дыхательной системы: частота неизвестна — кашель, диспноэ; со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек; со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — миалгия; редко — миопатия (включая миозит), рабдомиолиз (у пациентов, получавших лечение в дозах >20 мг/сут); очень редко — артралгия, тендопатии, возможно с разрывом сухожилий; частота неизвестна — иммуноопосредованная некротизирующая миопатия; со cтороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожный зуд, крапивница, кожная сыпь; частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона; со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — протеинурия (с частотой более 3% у пациентов, получающих дозу 40 мг), уменьшающаяся в процессе терапии и не связанная с возникновением заболевания почек, инфекции мочевыводящих путей; очень редко — гематурия; со стороны половых органов и молочной железы: очень редко — гинекомастия; влияние на показатели лабораторных и инструментальных исследований: нечасто — преходящее дозозависимое повышение активности сывороточной КФК, при повышении более чем в 5 раз по сравнению с ВГН терапия должна быть временно приостановлена, повышение концентрации гликозилированного гемоглобина в плазме крови; прочие: часто — астения; частота неизвестна — периферические отеки

Передозировка
при одновременном приеме нескольких суточных доз фармакокинетические параметры розувастатина не меняются; лечение: специфического лечения нет, проводится симптоматическая терапия для поддержания функций жизненно важных органов и систем Необходим контроль показателей функции печени и активности КФК; гемодиализ неэффективен

Особые указания
у пациентов с печеночной недостаточностью со значениями по шкале Чайлд-Пью ниже 7 баллов коррекции дозы не требуется; у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести коррекции дозы не требуется, рекомендуется начальная доза - 5 мг в сутки; у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) применение препарата противопоказано; у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30 - 60 мл/мин) применение в дозе 40 мг в сутки противопоказано; в период коррекции дозы препарата, каждые 2–4 нед следует осуществлять мониторинг липидного профиля и при необходимости изменять дозу препарата; следует проинформировать пациента о необходимости немедленного сообщения врачу о случаях появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой; у таких пациентов следует определять активность КФК; терапию следует прекратить, если активность КФК значительно увеличена (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) или мышечные симптомы резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт