Тражента тбл п/о 5мг №30

Тип препарата
лекарственный препарат

Фармакологическая группа
пероральный гипогликемический препарат

Рецептурный препарат
да

Действующее вещество
гинаглиптин

Форма выпуска
таблетки

Область применения
при диабете

Фармакологическое действие
сахароснижающий препарат, предназначенный для приема внутрь, применение препарата при сахарном диабете II типа приводит к снижению гликозилированного гемоглобина, уровня глюкозы в крови натощак и после пищевой нагрузки через 2 часа; при его приеме с Метформином наблюдается улучшение гликемических параметров, при этом масса тела не изменяется

Показания к применению
сахарный диабет 2 типа: в качестве монотерапии у пациентов с неадекватным контролем гликемии только на фоне диеты и физических упражнений, при непереносимости метформина или при противопоказании к его применению вследствие почечной недостаточности; в качестве двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином, производными сульфонилмочевины или тиазолидиндионом в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами; в качестве трехкомпонентной комбинированной терапии с метформином и производными сульфонилмочевины в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и комбинированной терапии этими препаратами; в качестве двухкомпонентной комбинированной терапии с инсулином или многокомпонентной терапии с инсулином, метформином и/или пиоглитазоном и/или производными сульфонилмочевины в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и комбинированной терапии этими препаратами

Состав
1 таб. содержит: гинаглиптин (5 мг), вспомогательные вещества: маннитол - 130.9 мг, крахмал прежелатинизированный - 18 мг, крахмал кукурузный - 18 мг, коповидон - 5.4 мг, магния стеарат - 2.7 мг; состав оболочки: опадрай розовый (02F34337) - 5 мг (гипромеллоза 2910 - 2.5 мг, титана диоксид (E171) - 1.25 мг, тальк - 0.875 мг, макрогол 6000 - 0.25 мг, краситель железа оксид красный (E172) - 0.125 мг)

Взаимодействие
линаглиптин является слабым конкурентным ингибитором изофермента CYP3A4; линаглиптин не ингибирует другие изоферменты CYP и не является их индуктором; линаглиптин является субстратом для Р-гликопротеина и ингибирует в небольшой степени опосредованный Р-гликопротеином транспорт дигоксина; линаглиптин не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику метформина, глибенкламида, симвастатина, пиоглитазона, варфарина, дигоксина и пероральных контрацептивных препаратов, что доказано в условиях in vivo, и основывается на низкой способности линаглиптина приводить к лекарственным взаимодействиям с субстратами для CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, Р-гликопротеином и транспортными молекулами органических катионов; метформин - совместное применение метформина (многократный ежедневный прием дозы 850 мг 3 раза/сут) и линаглиптина в дозе 10 мг 1 раз/сут (выше терапевтической дозы) у здоровых добровольцев не приводило к клинически значимым изменениям фармакокинетики линаглиптина или метформина; производные сульфонилмочевины - фармакокинетика линаглиптина (5 мг) не изменялась при совместном применении с глибенкламидом (однократная доза глибурида 1.75 мг) и многократного приема линаглиптина внутрь (по 5 мг); однако отмечалось клинически незначительное снижение значений AUC и Cmax глибенкламида на 14%; тиазолидиндионы - совместное применение нескольких доз линаглиптина по 10 мг/сут (выше терапевтической дозы) и пиоглитазона по 45 мг/сут (многократный прием), который является субстратом для CYP2C8 и CYP3A4, не оказывало клинически значимого влияния на фармакокинетику линаглиптина или пиоглитазона, или активных метаболитов пиоглитазона; ритонавир - совместное применение линаглиптина (однократный прием внутрь в дозе 5 мг) и ритонавира (многократный прием внутрь по 200 мг), активного ингибитора Р-гликопротеина и изофермента CYP3A4, увеличивало значения AUC и Cmax линаглиптина, приблизительно, в 2 раза и в 3 раза, соответственно; рифампицин - многократное совместное применение линаглиптина и рифампицина, активного индуктора Р-гликопротеина и изофермента CYP3A4, приводило к снижению значений AUC и Cmax линаглиптина, соответственно на 39.6% и 43.8%, и к снижению ингибирования базальной активности дипептидилпептидазы-4, примерно, на 30%; варфарин - линаглиптин, применявшийся многократно в дозе 5 мг/сут, не изменял фармакокинетику варфарина, являющегося субстратом для CYP2C9, что свидетельствует об отсутствии у линаглиптина способности ингибировать CYP2C9; симвастатин - линаглиптин, применявшийся у здоровых добровольцев многократно в дозе 10 мг/сут (выше терапевтической дозы), оказывал минимальное влияние на фармакокинетические показатели симвастатина, являющегося чувствительным субстратом для CYP3A4; пероральные контрацептивные препараты - совместное применение линаглиптина в дозе 5 мг с левоноргестрелом или этинилэстрадиолом не изменяло фармакокинетику этих препаратов

Противопоказания
сахарный диабет 1 типа; диабетический кетоацидоз; беременность; период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

Дозировка
препарат принимают внутрь, в любое время дня, независимо от приема пищи; рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таб.) 1 раз/сут; при пропуске очередного приема пациенту следует принять препарат, как только он об этом вспомнит; не следует принимать двойную дозу в один день

Применение при беременности
противопоказано

Побочные действия
при монотерапии линаглиптином наблюдались следующие побочные эффекты: со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности; со стороны дыхательной системы: кашель;со стороны пищеварительной системы: панкреатит; инфекционные заболевания: назофарингит; при применении линаглиптина с метформином: со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности; со стороны дыхательной системы: кашель;с о стороны пищеварительной системы: панкреатит;инфекционные заболевания: назофарингит; при применении линаглиптина с производными - сульфонилмочевины: со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности; метаболические нарушения: гипертриглицеридемия; со стороны дыхательной системы: кашель; со стороны пищеварительной системы: панкреатит; инфекционные заболевания: назофарингит; при применении линаглиптина с пиоглитазоном: со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности; метаболические нарушения: гиперлипидемия; со стороны дыхательной системы: кашель; со стороны пищеварительной системы: панкреатит; инфекционные заболевания: назофарингит; прочие: увеличение массы телса; при применении линаглиптина с инсулином: со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности; со стороны дыхательной системы: кашель; со стороны пищеварительной системы: панкреатит, запор; инфекционные заболевания: назофарингит; при применении линаглиптина с метформином и производными сульфонилмочевины: со стороны иммунной системы: гиперчувствительность; метаболические нарушения: гипогликемия; со стороны дыхательной системы: кашель; со стороны пищеварительной системы: панкреатит; инфекционные заболевания: назофарингит; при применении линаглиптина с метформином и пиоглитазоном: со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности; метаболические нарушения: гиперлипидемия; со стороны дыхательной системы: кашель; со стороны пищеварительной системы: панкреатит; инфекционные заболевания: назофарингит; прочие: увеличение массы тела; постмаркетинговый опыт применения - со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, крапивница; со стороны пищеварительной системы: изъязвление слизистой оболочки полости рта; со стороны кожных покровов: сыпь

Передозировка
во время проведения контролируемых клинических исследований у здоровых добровольцев однократный прием линаглиптина в дозе, достигавшей 600 мг (в 120 раз превышавшей рекомендуемую дозу) переносился хорошо; опыта применения линаглиптина в дозе,превышающей 600 мг, нет; лечение: в случае передозировки рекомендуется использовать обычные меры поддерживающего характера, например, удаление неабсорбированного препарата из ЖКТ, осуществление клинического контроля и проведение симптоматической терапии

Условия хранения
в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С

Особые указания
применение препарата Тражента противопоказано у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза