Сотрет капс 20мг №30

Тип препарата
лекарственный препарат

Фармакологическая группа
средство лечения угревой сыпи

Рецептурный препарат
да

Действующее вещество
изотретиноин

Форма выпуска
капсулы

Область применения
при кожных заболеваниях

Фармакологическое действие
точный механизм действия еще не выяснен, однако установлено, что улучшение клинической картины тяжелых форм акне связано с подавлением активности сальных желез и гистологически подтвержденным уменьшением их размеров; кроме того, доказано противовоспалительное действие изотретиноина на кожу

Показания к применению
тяжелые формы акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов); акне, не поддающиеся другим видам терапии

Состав
изотретиноин (20 мг); вспомогательные вещества: соевых бобов масло гидрированное - 15.30 мг, растительное масло гидрированное - 64.26 мг, воск пчелиный белый - 18,36 мг, динатрия эдетат - 0,16 мг, бутилгидроксианизол - 0,032 мг, соевых бобов масло рафинированное - 201,888 мг; желатиновая капсула: желатин - 123,651 мг, глицерол - 64,645 мг, краситель аллура красный - 0,198 мг, краситель бриллиантовый голубой FCF - 0,011 мг, титана диоксид - 0,495 мг, вода очищенная - q.s., парафин жидкий светлый - q.s., изопропанол - q.s; пищевые чернила черные S-1-17823 - 1,5 мг (состав: шеллак 45% (20% этерифицированный) в этаноле - 0.666 мг, краситель железа оксид черный - 0,350 мг, изопропанол - 0,404 мг, н-бутанол - 0,034 мг, пропиленгликоль - 0,030 мг, аммония гидроксид - 0,016 мг)

Взаимодействие
из-за возможного усиления симптомов гипервитаминоз А следует избегать одновременного назначения препарата и витамина А; поскольку тетрациклины также могут вызвать повышение внутричерепного давления, их применение в сочетании с препаратом противопоказано; изотретиноин может ослабить эффективность препаратов прогестерона, поэтому не следует пользоваться контрацептивными средствами, содержащими малые дозы прогестерона; сочетанное применение с местными кератолитическими или эксфолиативными препаратами для лечения акне противопоказано из-за возможного усиления местного раздражения

Противопоказания
беременность, период кормления грудью, печеночная недостаточность, гипервитаминоз А, выраженная гиперлипидемия, сопутствующая терапия тетрациклинами; повышенная чувствительность к препарату или его компонентам; детский возраст до 12 лет; с осторожностью; депрессия в анамнезе, сахарный диабет, ожирение, нарушение липидного обмена, алкоголизм

Дозировка
внутрь, во время еды один или два раза в день; терапевтическая эффективность и побочные действия зависят от дозы и варьируют у разных больных, это диктует необходимость индивидуального подбора дозы в ходе лечения; лечение следует начинать с дозы 0.5 мг/кг в сутки; у большинства больных доза колеблется от 0.5 до 1.0 мг/кг массы тела в сутки; больным с очень тяжелыми формами заболевания или с акне туловища могут потребоваться более высокие суточные дозы - до 2.0 мг/кг; доказано, что частота ремиссии и профилактика рецидивов оптимальны при использовании курсовой дозы 120-150 мг/кг (на курс лечения), поэтому продолжительность терапии у конкретных больных меняется в зависимости от суточной дозы; полной ремиссии акне часто удается добиться за 16-24 недели лечения; у больных, очень плохо переносящих рекомендованную дозу, лечение можно продолжить в меньшей дозе, однако проводить его дольше; у большинства больных акне полностью исчезают после однократного курса лечения; при явном рецидиве показан повторный курс лечения в той же суточной и курсовой дозе, как и первый; поскольку улучшение может продолжаться вплоть до 8 недель после отмены препарата, повторный курс следует назначать не раньше окончания этого срока; у больных с тяжелой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сутки) и далее увеличивать до 1 мг/кг/сутки или максимально переносимой

Применение при беременности
строго противопоказан

Побочные действия
большинство побочных действий зависят от дозы; симптомы, связанные с гипервитаминозом А: сухость кожи, слизистых оболочек, в т.ч. губ (хейлит), носовой полости (кровотечения), гортаноглотки (охриплость голоса), глаз (конъюнктивит, обратимое помутнение роговицы и непереносимость контактных линз); кожа и ее придатки: сыпь, зуд, эритема лица/дерматит, потливость, пиогенная гранулема, паронихии, ониходистрофии, усиленное разрастание грануляционной ткани, стойкое истончение волос, обратимое выпадение волос, фульминантные формы акне, гирсутизм, гиперпигментация, фотосенсибилизация, фотоаллергия, легкая травмируемость кожи, в начале лечения может происходить обострение акне, сохраняющееся несколько недель; костно-мышечная система: боли в мышцах с повышением уровня КФК в сыворотке или без него, боли в суставах, гиперостоз, артрит, обызвествление связок и сухожилий, другие изменения костей, тендиниты; центральная нервная система и психическая сфера: нарушение поведения, депрессия, головная боль, повышение внутричерепного давления («псевдоопухоль головного мозга»: головная боль, тошнота, рвота, нарушение зрения, отек зрительного нерва), судорожные припадки; органы чувств: отдельные случаи нарушения остроты зрения, светобоязнь, нарушение темновой адаптации (снижение остроты сумеречного зрения), редко - нарушение цветовосприятия (проходящее после отмены препарата), лентикулярная катаракта, кератит, блефарит, конъюнктивит, раздражение глаз, отек зрительного нерва (как проявление внутричерепной гипертензии); нарушение слуха на определенных звуковых частотах; желудочно-кишечный тракт: тошнота, диарея, воспалительные заболевания кишечника (колит, илеит), кровотечения; панкреатит (особенно при сопутствующей гипертриглицеридемии выше 800 мг/дл), описаны редкие случаи панкреатита с фатальным исходом, транзиторное и обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, отдельные случаи гепатита, во многих этих случаях изменения не выходили за границы нормы и возвращались к исходным показателям в процессе лечения, однако в некоторых ситуациях возникала необходимость уменьшить дозу или отменить препарат; органы дыхания: редко - бронхоспазм (чаще у больных с бронхиальной астмой в анамнезе); система крови: анемия, снижение гематокрита, лейкопения, нейтропения, увеличение или уменьшение числа тромбоцитов, ускорение СОЭ; лабораторные показатели: гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гиперурикемия, снижение уровня липопротеинов высокой плотности, редко - гипергликемия; иммунная система: местные или системные инфекции, вызванные грамположительными возбудителями (Staphylococcus aureus); прочее: лимфаденопатия, гематурия, протеинурия, васкулит (гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит), системные реакции гиперчувствительности, гломерулонефрит

Передозировка
в случае передозировки могут появиться признаки гипервитаминоза А; в первые несколько часов после передозировки может понадобиться промывание желудка

Условия хранения
хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С

Особые указания
беременность - абсолютное противопоказание для терапии препаратом; если беременность возникает, несмотря на предостережения, во время лечения или в течение месяца после окончания терапии, существует очень большая опасность рождения ребенка с тяжелыми пороками развития; противопоказан женщинам детородного возраста, если только состояние женщины не удовлетворяет всем нижеперечисленным критериям: страдает тяжелой формой акне, устойчивой к обычным методам лечения; должна наверняка понимать и выполнять указания врача; должна быть информирована врачом об опасности наступления беременности в ходе лечения, в течение одного месяца после него и срочной консультации при подозрении на наступление беременности; должна быть предупреждена о возможной неэффективности средств контрацепции; должна подтвердить, что понимает суть мер предосторожности; должна понимать необходимость и непрерывно использовать эффективные методы контрацепции в течение одного месяца до лечения препаратом, во время лечения и в течение месяца после его окончания; желательно использовать одновременно 2 различных способа контрацепции, включая барьерный; должен быть получен отрицательный результат достоверного теста на беременность в пределах 11 дней до начала приема препарата; тест на беременность настоятельно рекомендуется проводить ежемесячно во время лечения и через 5 недель после окончания терапии; должна начинать лечение только на 2-3 день следующего нормального менструального цикла; должна понимать необходимость обязательного посещения врача каждый месяц; при лечении по поводу рецидива заболевания должна постоянно пользоваться теми же эффективными методами контрацепции в течение одного месяца до начала лечения препарата, во время лечения и в течение месяца после его завершения, а так же проходить тот же достоверный тест на беременность; должна полностью понимать необходимость мер предосторожности и подтвердить свое понимание и желание применять надежные методы контрацепции, которые ей объяснил врач; использование противозачаточных средств по вышеприведенным указаниям во время лечения изотретиноином следует рекомендовать даже тем женщинам, которые обычно не применяют методов контрацепции из-за бесплодия (за исключением пациенток, перенесших гистерэктомию), аменореи или которые сообщают, что не ведут половую жизнь; врач должен быть уверен, что: пациентка страдает тяжелой формой акне (узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов); акне, не поддающиеся другим видам терапии; получен отрицательный результат достоверного теста на беременность до начала приема препарата, во время терапии и через 5 недель после окончания терапии; даты и результаты проведения теста на беременность необходимо документировать; пациентка использует не менее 1, предпочтительно 2 эффективных метода контрацепции, включая барьерный метод, в течение одного месяца до начала лечения, во время лечения и в течение месяца после его окончания; пациентка способна понимать и выполнять все вышеперечисленные требования по предохранению от беременности;
пациентка соответствует всем вышеперечисленным условиям; для исключения возможной беременности до начала применения контрацепции результат и дата первоначального теста на беременность должны быть зарегистрированы врачом; у пациенток с нерегулярными менструациями время проведения теста на беременность зависит от сексуальной активности, его следует проводить через 3 недели после незащищенного полового акта; врач должен проинформировать пациентку о методах контрацепции; тест на беременность проводят в день назначения препарата или за 3 дня до визита пациентки к врачу; специалисту следует регистрировать результаты тестирования; препарат может быть назначен только пациенткам, получающим эффективную контрацепцию не менее 1 месяца до начала терапии; во время терапии: пациентка должна посещать врача каждые 28 дней; необходимость ежемесячного тестирования на беременность определяется в соответствие с местной практикой и с учетом сексуальной активности, предшествующих нарушений менструального цикла; при наличии показаний, тест на беременность проводится в день визита или за три дня до визита к врачу, результаты теста должны быть зарегистрированы; через 5 недель после окончания терапии проводится тест для исключения беременности; рецепт на препарат женщине способной к деторождению может быть выписан только на 30 дней лечения, продолжение терапии требует нового назначения препарата врачом; рекомендуется тест на беременность, выписку рецепта и получение препарата проводить в один день; выдачу препарата в аптеке следует осуществлять только в течение 7 дней с момента выписки рецепта; полную информацию о тератогенном риске и строгом соблюдении мер по предотвращению беременности необходимо предоставлять как мужчинам, так и женщинам; при возникновении беременности терапию прекращают; следует обсудить целесообразность ее сохранения с врачом, специализирующимся на тератологии; документально подтверждены тяжелые врожденные пороки развития плода человека, связанные с назначением препарата, в том числе гидроцефалия, микроцефалия, пороки развития мозжечка, аномалии наружного уха (микротия, сужение или отсутствие наружного слухового прохода), микрофтальмия, сердечнососудистые аномалии (тетрада Фалло, транспозиция магистральных сосудов, дефекты перегородок), пороки развития лица (волчья пасть), вилочковой железы, патология паращитовидных желез; должны назначать только врачи, предпочтительно дерматологи, имеющие опыт применения системных ретиноидов и знающие о риске тератогенности препарата; во избежание случайного воздействия препарата на организм других людей, у больных, которые получают или незадолго до этого (1 месяц) получали препарат, нельзя брать донорскую кровь; рекомендуется контролировать функцию печени и печеночные ферменты до лечения, через 1 месяц после его начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям; отмечено преходящее и обратимое увеличение печеночных трансаминаз, в большинстве случаев в пределах нормальных значений; если уровень печеночных трансаминаз превышает норму, необходимо уменьшить дозу препарата или отменить его; следует определять также уровень липидов в сыворотке натощак до лечения, через 1 месяц после начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям; обычно концентрации липидов нормализуются после уменьшения дозы или отмены препарата, а также при соблюдении диеты; необходимо контролировать клинически значимое повышение уровня триглицеридов, поскольку их подъем свыше 800 мг/дл или 9 ммоль/л может сопровождаться развитием острого панкреатита, возможно с летальным исходом; при стойкой гипертриглицеридемии или симптомах панкреатита препарат следует отменить; в редких случаях у больных, получавших Сотрет, описаны депрессия, психотическая симптоматика и очень редко - суицидальные попытки, однако, отмена может не приводить к исчезновению симптомов и может потребоваться дальнейшее наблюдение и лечение у специалиста; через несколько лет после применения препарата для лечения дискератозов при общей курсовой дозе и продолжительности терапии, выше рекомендованных для терапии акне, развивались костные изменения, в том числе преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, гиперостоз, кальцификация связок и сухожилий, поэтому при назначении препарата любому больному, следует предварительно тщательно оценить соотношение возможной пользы и риска; пациентам, получающим Сотрет, рекомендуется использовать увлажняющие мазь или крем для тела, бальзам для губ для уменьшения сухости кожи и слизистых в начале терапии; на фоне приема препарата возможны боли в мышцах и суставах, увеличение креатинин-фосфокиназы сыворотки крови, которые могут сопровождаться снижением переносимости интенсивной физической нагрузки; следует избегать проведения глубокой химической дермоабразии и лечения лазером у больных, получающих Сотрет, а также в течение 5-6 месяцев после окончания лечения из-за возможности усиленного рубцевания в атипичных местах и возникновения гипер- и гипопигментации; в ходе лечения препаратом и в течение 6 месяцев после него нельзя проводить эпиляцию с помощью аппликаций воска из-за риска отслойки эпидермиса, развития рубцов и дерматита; поскольку у некоторых больных может наблюдаться снижение остроты ночного зрения, которое иногда сохраняется и после окончания терапии, больных следует информировать о возможности этого состояния, рекомендуя им соблюдать осторожность при вождении автомобиля в ночное время; состояние остроты зрения нужно тщательно контролировать; сухость конъюнктивы глаз, помутнения роговицы, ухудшение ночного зрения и кератит обычно проходят после отмены препарата; при сухости слизистой оболочки глаз можно использовать аппликации увлажняющей глазной мази или препарата искусственной слезы; необходимо наблюдать больных с сухостью конъюнктивы на предмет возможного развития кератита; больных, предъявляющих жалобы на зрение, следует направлять к офтальмологу и рассмотреть вопрос о целесообразности отмены Сотрета; при непереносимости контактных линз на время терапии следует использовать очки; следует ограничивать воздействие солнечных и УФ-лучей, при необходимости следует использовать солнцезащитный крем с высоким значением защитного фактора не менее 15 SPF; описаны редкие случаи развития доброкачественной внутричерепной гипертензии («псевдоопухоль головного мозга»), в т.ч. при сочетанием применении с тетрациклинами; у таких пациентов следует немедленно отменить препарат; при терапии возможно возникновение воспалительного заболевания кишечника; у больных с выраженной геморрагической диареей необходимо немедленно отменить Сотрет; описаны редкие случаи анафилактических реакций, которые возникали только после предшествующего наружного применения ретиноидов; тяжелые аллергические реакции диктуют необходимость отмены препарата и тщательного наблюдения за больным